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骨科器械相关感染期间抗生物膜图试验的评价 (BJIBiofilm)

2021年3月1日 更新者：BioFilm Control

单微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染的抗生物膜图试验的临床价值论证

这是一项不会改变常规护理的观察性研究。

本研究的主要目的是调查根据抗生物膜图测试的结果，给予能够预防生物膜形成的抗生物疗法与骨科器械相关感染患者感染复发之间的相关性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
主动，不招人

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

次要目标是：

A. 研究抗菌谱-抗菌膜谱一致性（在金黄色葡萄球菌菌株和处方抗生素方面）在骨科器械相关感染管理中的作用。

B. 研究金黄色葡萄球菌分离株在存在/不存在抗生素的情况下形成生物膜的能力。

C. 为未来的辅助研究创建一个金黄色葡萄球菌菌株集合

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
45

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国、69004
        • Hospices Civils de Lyon

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群由患有单一微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染的患者组成。

描述

纳入标准：

  • 必须告知患者并收到不反对同意书
  • 患有单一微生物金黄色葡萄球菌骨和关节感染的患者
  • 使用假肢或矫形装置的患者

排除标准：

  • 压疮、血管损伤或糖尿病足溃疡引起的骨关节感染
  • 多种微生物假体关节感染
  • 患者正在参加或在过去 3 个月内参加过另一项干预研究，或目前处于先前研究确定的排除期
  • 患者受到司法保护，受到监护或监护
  • 患者表示反对参加研究
  • 无法正确告知患者
  • 患者怀孕、产后或哺乳
  • 紧急情况妨碍正确的研究实施

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
裸露

患有单微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染的患者接受了能够防止手术干预后生物膜形成的抗生素治疗（从第 0 天到第 7 天）。

纳入后，作为常规程序的一部分，对分离出的金黄色葡萄球菌进行抗菌谱分析。 通过 Antibiofilmogramme 进一步分析金黄色葡萄球菌分离株，这是本研究添加的实验元素。
诊断测试：抗菌素膜图
Antibiofilmogramme（BioFilm Control）评估一系列抗生素抑制给定细菌分离物的细菌生物膜生长的能力。
不暴露

患有单微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染且未接受能够防止手术干预后生物膜形成的抗生素治疗的患者（从第 0 天到第 7 天）。

纳入后，作为常规程序的一部分，对分离出的金黄色葡萄球菌进行抗菌谱分析。 通过 Antibiofilmogramme 进一步分析金黄色葡萄球菌分离株，这是本研究添加的实验元素。
诊断测试：抗菌素膜图
Antibiofilmogramme（BioFilm Control）评估一系列抗生素抑制给定细菌分离物的细菌生物膜生长的能力。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成功或治疗失败
大体时间：从手术干预到抗菌治疗结束后一年。
由金黄色葡萄球菌阳性临床样本证实是否存在微生物治疗失败。 金黄色葡萄球菌阳性临床样本的诊断表明治疗失败。 治疗成功对应于没有临床或微生物治疗失败，或治疗失败，临床样本为金黄色葡萄球菌以外的阳性。
从手术干预到抗菌治疗结束后一年。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
年龄
大体时间：基线（第 0 天）
（年）
基线（第 0 天）
性别
大体时间：基线（第 0 天）
(男/女)
基线（第 0 天）
体重指数
大体时间：基线（第 0 天）
(公斤/平方米)
基线（第 0 天）
查尔森合并症指数
大体时间：基线（第 0 天）
(0-37)
基线（第 0 天）
感染定位
大体时间：基线（第 0 天）
膝关节、髋关节或其他
基线（第 0 天）
骨科设备
大体时间：基线（第 0 天）
假体、螺钉、钢板或其他
基线（第 0 天）
症状发作时间
大体时间：基线（第 0 天）
（日期）
基线（第 0 天）
微生物诊断时间
大体时间：基线（第 0 天）
（日期）
基线（第 0 天）
装置植入时间
大体时间：基线（第 0 天）
（日期）
基线（第 0 天）
微生物分析
大体时间：基线（第 0 天）
阳性金黄色葡萄球菌活检样本的数量
基线（第 0 天）
抗菌谱结果
大体时间：基线（第 0 天）
每种抗生素类型和剂量的定性结果：按 Vitek 分类为敏感、中等、耐药和 MIC 估计
基线（第 0 天）
手术治疗
大体时间：基线（第 0 天）
保守治疗（关节切开术、清创术、滑膜切除术）或移除植入物（一期、二期）
基线（第 0 天）
服用抗生素
大体时间：通过学习完成，平均1年
分子名称、剂量和持续时间
通过学习完成，平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
BioFilm Control

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Hospices Civils de Lyon

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Frederic Laurent, PharmD - PhD、Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2015年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年2月28日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月24日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年3月1日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2015-A0022472

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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