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Valutazione del test dell'antibiofilmogramma durante l'infezione correlata al dispositivo ortopedico (BJIBiofilm)

1 marzo 2021 aggiornato da: BioFilm Control

Dimostrazione del valore clinico del test dell'antibiofilmogramma per l'infezione correlata a dispositivi ortopedici monomicrobici da S. Aureus

Questo è uno studio osservazionale che non modifica le cure di routine.

L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare la correlazione tra la somministrazione di un antibiotico in grado di prevenire la formazione di biofilm secondo i risultati dell'Antibiofilmogramme test e la recidiva dell'infezione per il paziente con infezione da dispositivo ortopedico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi secondari sono:

A. Indagare il ruolo della concordanza antibiogramma-antibiofilmogramma (in termini di ceppi di S. aureus e antibiotici prescritti) nella gestione delle infezioni correlate ai dispositivi ortopedici.

B. Indagare sulla capacità degli isolati di S. aureus di formare biofilm in presenza/assenza di antibiotici.

C. Creare una raccolta di ceppi di S. aureus per futuri studi accessori

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio è composta da pazienti con infezioni correlate a dispositivi ortopedici monomicrobici da S. aureus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve essere stato informato e aver ricevuto un modulo di consenso di non opposizione
  • Paziente con un osso monomicrobico S. aureus e infezioni articolari
  • Paziente con dispositivo protesico o ortopedico

Criteri di esclusione:

  • Infezione ossea e articolare da ulcera da decubito, lesioni vascolari o ulcera del piede diabetico
  • Infezione articolare protesica polimicrobica
  • Il paziente sta partecipando o ha partecipato negli ultimi 3 mesi a un altro studio interventistico o si trova attualmente in un periodo di esclusione determinato da uno studio precedente
  • Il paziente è sotto tutela giudiziaria, sotto tutela o curatela
  • Il paziente esprime la sua contrarietà a partecipare allo studio
  • È impossibile informare correttamente il paziente
  • La paziente è incinta, partoriente o sta allattando
  • Situazione di emergenza che preclude la corretta attuazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Esposto

Pazienti con infezione correlata a dispositivo ortopedico da S. aureus monomicrobico che hanno ricevuto antibiotici in grado di prevenire la formazione di biofilm a seguito di intervento chirurgico (dal giorno 0 al giorno 7).

Dopo l'inclusione, gli antibiogrammi sono stati eseguiti su S. aureus isolato come parte della procedura di routine. Gli isolati di S. aureus sono stati ulteriormente analizzati tramite un Antibiofilmogramme, che è un elemento sperimentale aggiunto da questa ricerca.
Test diagnostico: Antibiofilmogramma
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) valuta la capacità di una serie di antibiotici di inibire la crescita di biofilm batterici per un dato isolato batterico.
Non esposto

Pazienti con infezione correlata a dispositivo ortopedico da S. aureus monomicrobico che non hanno ricevuto antibiotici in grado di prevenire la formazione di biofilm a seguito di intervento chirurgico (dal giorno 0 al giorno 7).

Dopo l'inclusione, gli antibiogrammi sono stati eseguiti su S. aureus isolato come parte della procedura di routine. Gli isolati di S. aureus sono stati ulteriormente analizzati tramite un Antibiofilmogramme, che è un elemento sperimentale aggiunto da questa ricerca.
Test diagnostico: Antibiofilmogramma
Un Antibiofilmogramme (BioFilm Control) valuta la capacità di una serie di antibiotici di inibire la crescita di biofilm batterici per un dato isolato batterico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a un anno dopo la fine della terapia antimicrobica.
Presenza o assenza di fallimento del trattamento microbiologico confermato da campioni clinici positivi per S. aureus. La diagnosi di un campione clinico positivo per S. aureus ha indicato un fallimento del trattamento. Il successo del trattamento corrispondeva all'assenza di fallimento del trattamento clinico o microbiologico o al fallimento del trattamento con un campione clinico positivo diverso da S. aureus.
Dall'intervento chirurgico a un anno dopo la fine della terapia antimicrobica.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(anni)
Basale (giorno 0)
Sesso
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(m/f)
Basale (giorno 0)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(kg/m²)
Basale (giorno 0)
Indice di comorbilità di Charlson
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(0-37)
Basale (giorno 0)
Localizzazione dell'infezione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Ginocchio, anca o altro
Basale (giorno 0)
Dispositivo ortopedico
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Protesi, vite, placca o altro
Basale (giorno 0)
Tempo di insorgenza dei sintomi
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(data)
Basale (giorno 0)
Tempo di diagnostica microbiologica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(data)
Basale (giorno 0)
Tempo di impianto del dispositivo
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
(data)
Basale (giorno 0)
Analisi microbiologiche
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Numero di campioni bioptici positivi per S. aureus
Basale (giorno 0)
Risultati dell'antibiogramma
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Risultati qualitativi per tipo di antibiotico e dose: classificazione come sensibile, intermedio, resistenza e stima della MIC da parte di Vitek
Basale (giorno 0)
Terapia chirurgica
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Trattamento conservativo (artrotomia, sbrigliamento, sinoviectomia) o rimozione dell'impianto (una fase, due fasi)
Basale (giorno 0)
Antibiotici presi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nome della molecola, dose e durata
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioFilm Control

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015-A0022472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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