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整形外科用デバイス関連感染中の Antibifilmogramme テストの評価 (BJIBiofilm)

2021年3月1日 更新者：BioFilm Control

単一菌の黄色ブドウ球菌整形外科用器具関連感染症に対する Antibiofilmogramme テストの臨床的価値の実証

これは、通常のケアを変更しない観察研究です。

この研究の主な目的は、Antibiofilmogramme テストの結果に基づいてバイオ フィルムの形成を防ぐことができる抗生物質療法の投与と、整形外科用デバイス関連感染症患者の感染症の再発との相関関係を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

二次的な目的は次のとおりです。

A. 整形外科用デバイス関連の感染管理におけるアンチバイオグラムとアンチバイオフィルムグラムの一致 (黄色ブドウ球菌株と処方された抗生物質に関して) の役割を調査します。

B. 抗生物質の存在下または非存在下で黄色ブドウ球菌分離株がバイオフィルムを形成する能力を調査します。

C. 将来の補助研究のために黄色ブドウ球菌株コレクションを作成する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Hospices Civils de Lyon

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、単一菌の黄色ブドウ球菌の整形外科用デバイス関連感染症の患者で構成されています。

説明

包含基準:

  • 患者は通知を受け、異議のない同意書を受け取っていなければなりません
  • 単一微生物の黄色ブドウ球菌の骨および関節感染症の患者
  • 人工装具または整形外科用器具を使用している患者

除外基準:

  • 褥瘡、血管損傷または糖尿病性足潰瘍による骨および関節の感染症
  • 多菌性人工関節感染症
  • -患者は別の介入研究に参加している、または過去3か月以内に参加したことがある、または現在先行研究によって決定された除外期間にある
  • 患者は、家庭教師または保佐人の下で、司法保護下にある
  • 患者は研究への参加に反対を表明する
  • 患者に正しく伝えることができない
  • 患者は妊娠中、出産中、または授乳中です
  • 正しい治験実施を妨げる緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
露出

-単一微生物の黄色ブドウ球菌整形外科器具関連感染症の患者で、外科的介入後のバイオフィルム形成を防ぐことができる抗生物質療法を受けている（0日目から7日目まで）。

含めると、通常の手順の一部として分離された黄色ブドウ球菌で抗生物質検査が行われました。 黄色ブドウ球菌分離株は、この研究によって追加された実験的要素である Antibifilmogramme を介してさらに分析されました。
診断テスト：アンチバイオフィルムグラム
Antibiofilmogramme (BioFilm Control) は、特定の細菌分離株の細菌バイオフィルムの成長を阻害する一連の抗生物質の能力を評価します。
露出しない

-外科的介入（0日目から7日目）後のバイオフィルム形成を防ぐことができる抗生物質療法を受けていない、単一微生物の黄色ブドウ球菌整形外科器具関連感染症の患者。

含めると、通常の手順の一部として分離された黄色ブドウ球菌で抗生物質検査が行われました。 黄色ブドウ球菌分離株は、この研究によって追加された実験的要素である Antibifilmogramme を介してさらに分析されました。
診断テスト：アンチバイオフィルムグラム
Antibiofilmogramme (BioFilm Control) は、特定の細菌分離株の細菌バイオフィルムの成長を阻害する一連の抗生物質の能力を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療の成功または失敗
時間枠：外科的介入から抗菌療法終了後 1 年まで。
黄色ブドウ球菌陽性の臨床サンプルによって確認された微生物学的治療の失敗の有無。 黄色ブドウ球菌陽性の臨床サンプルの診断は、治療の失敗を示しました。 治療の成功は、臨床的または微生物学的な治療の失敗がないこと、または黄色ブドウ球菌以外の臨床サンプルが陽性である治療の失敗に対応していました。
外科的介入から抗菌療法終了後 1 年まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年
時間枠：ベースライン (0 日目)
(年)
ベースライン (0 日目)
セックス
時間枠：ベースライン (0 日目)
(m/f)
ベースライン (0 日目)
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン (0 日目)
(kg/㎡)
ベースライン (0 日目)
チャールソン併存疾患指数
時間枠：ベースライン (0 日目)
(0-37)
ベースライン (0 日目)
感染の局在化
時間枠：ベースライン (0 日目)
膝、股関節、その他
ベースライン (0 日目)
整形外科用デバイス
時間枠：ベースライン (0 日目)
プロテーゼ、スクリュー、プレートなど
ベースライン (0 日目)
症状の発症時期
時間枠：ベースライン (0 日目)
（日にち）
ベースライン (0 日目)
微生物学的診断の時間
時間枠：ベースライン (0 日目)
（日にち）
ベースライン (0 日目)
デバイスの移植時期
時間枠：ベースライン (0 日目)
（日にち）
ベースライン (0 日目)
微生物学的分析
時間枠：ベースライン (0 日目)
陽性の黄色ブドウ球菌生検サンプルの数
ベースライン (0 日目)
抗生物質検査結果
時間枠：ベースライン (0 日目)
抗生物質の種類と用量ごとの定性的な結果：Vitekによる高感度、中間、耐性、およびMIC推定としての分類
ベースライン (0 日目)
外科療法
時間枠：ベースライン (0 日目)
保存的治療（関節切開、デブリドマン、滑膜切除術）またはインプラントの除去（1段階、2段階）
ベースライン (0 日目)
抗生物質の服用
時間枠：研究完了まで、平均1年
分子の名前、投与量および期間
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
BioFilm Control

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Frederic Laurent, PharmD - PhD、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月28日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2015-A0022472

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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