Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af antibiofilmogramtesten under ortopædisk udstyrsrelateret infektion (BJIBiofilm)

1. marts 2021 opdateret af: BioFilm Control

Demonstration af klinisk værdi af antibiofilmogramtest for monokrobiel S. Aureus ortopædisk udstyrsrelateret infektion

Dette er et observationsstudie, der ikke ændrer rutinepleje.

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem administration af en antibioterapi, der er i stand til at forhindre biofilmdannelse i henhold til resultaterne af Antibiofilmogram-testen, og tilbagefald af infektionen for patient med ortopædisk udstyrsrelateret infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål er:

A. Undersøg rollen af ​​antibiogram-antibiofilmogram-konkordans (i form af S. aureus-stammer og ordinerede antibiotika) i ortopædisk enhedsrelateret infektionshåndtering.

B. Undersøg kapaciteten af ​​S. aureus isolater til at danne biofilm i tilstedeværelse/fravær af antibiotika.

C. Opret en S. aureus-stammesamling til fremtidige hjælpestudier

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen består af patienter med en monomikrobiel S. aureus ortopædiske enhedsrelaterede infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være informeret og modtaget en samtykkeerklæring
  • Patient med en monomikrobiel S. aureus knogle- og ledinfektioner
  • Patient med protese eller ortopædisk anordning

Ekskluderingskriterier:

  • Knogle- og ledinfektion fra tryksår, vaskulær skade eller diabetisk fodsår
  • Polymikrobiel ledproteseinfektion
  • Patienten deltager i, eller har deltaget i inden for de seneste 3 måneder, et andet interventionsstudie, eller er i øjeblikket i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse, under vejledning eller kuratorskab
  • Patienten udtrykker sin modstand mod at deltage i undersøgelsen
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Patienten er gravid, fødende eller ammer
  • Nødsituation, der udelukker korrekt undersøgelsesgennemførelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Udsat

Patienter med en monomikrobiel S. aureus orhtopædisk enhedsrelateret infektion, som har modtaget antibioterapi i stand til at forhindre biofilmdannelse efter kirurgisk indgreb (fra dag 0 til dag 7).

Efter inklusion blev der udført antibiogrammer på S. aureus isoleret som en del af rutineproceduren. S. aureus isolater blev yderligere analyseret via et Antibiofilmogram, som er et eksperimentelt element tilføjet af denne forskning.
Diagnostisk test: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapaciteten af ​​en række antibiotika til at hæmme væksten af ​​bakterielle biofilm for et givet bakterieisolat.
Ikke udsat

Patienter med en monomikrobiel S. aureus orhtopædisk enhedsrelateret infektion, som ikke har modtaget antibiotika, er i stand til at forhindre biofilmdannelse efter kirurgisk indgreb (fra dag 0 til dag 7).

Efter inklusion blev der udført antibiogrammer på S. aureus isoleret som en del af rutineproceduren. S. aureus isolater blev yderligere analyseret via et Antibiofilmogram, som er et eksperimentelt element tilføjet af denne forskning.
Diagnostisk test: Antibiofilmogram
Et antibiofilmogram (BioFilm Control) evaluerer kapaciteten af ​​en række antibiotika til at hæmme væksten af ​​bakterielle biofilm for et givet bakterieisolat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller behandlingsfejl
Tidsramme: Fra kirurgisk indgreb til et år efter afslutningen af ​​antimikrobiel behandling.
Tilstedeværelse eller fravær af mikrobiologisk behandlingssvigt bekræftet af S. aureus positive kliniske prøver. Diagnosen af ​​en S. aureus positiv klinisk prøve indikerede en behandlingsfejl. Behandlingssucces svarede til fravær af klinisk eller mikrobiologisk behandlingssvigt eller behandlingssvigt med en anden positiv klinisk prøve end S. aureus.
Fra kirurgisk indgreb til et år efter afslutningen af ​​antimikrobiel behandling.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(flere år)
Baseline (dag 0)
Køn
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(m/k)
Baseline (dag 0)
BMI
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(kg/m²)
Baseline (dag 0)
Charlson Comorbidity Index
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(0-37)
Baseline (dag 0)
Lokalisering af infektionen
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Knæ, hofte eller andet
Baseline (dag 0)
Ortopædisk apparat
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Protese, skrue, plade eller andet
Baseline (dag 0)
Tidspunkt for debut af symptomer
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(dato)
Baseline (dag 0)
Tidspunkt for mikrobiologisk diagnostik
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(dato)
Baseline (dag 0)
Tidspunkt for implantation af enheden
Tidsramme: Baseline (dag 0)
(dato)
Baseline (dag 0)
Mikrobiologisk analyse
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Antal positive S. aureus biopsiprøver
Baseline (dag 0)
Antibiogram resultater
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Kvalitative resultater pr. antibiotikumtype og dosis: klassificering som følsom, middel, resistens og MIC-estimering af Vitek
Baseline (dag 0)
Kirurgisk terapi
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Konservativ behandling (artrotomi, debredment, synovektomi) eller fjernelse af implantat (et trin, to trin)
Baseline (dag 0)
Antibiotika taget
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Navn på molekylet, dosis og varighed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioFilm Control

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-A0022472

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Antibiofilmogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger