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Evaluación de la prueba de antibiofilmograma durante la infección relacionada con dispositivos ortopédicos (BJIBiofilm)

1 de marzo de 2021 actualizado por: BioFilm Control

Demostración del valor clínico de la prueba de antibiofilmograma para infecciones monomicrobianas relacionadas con dispositivos ortopédicos por S. aureus

Este es un estudio observacional que no cambia la atención de rutina.

El objetivo principal de este estudio es investigar la correlación entre la administración de una antibioterapia capaz de prevenir la formación de biopelículas según los resultados de la prueba Antibiofilmogramme y la recaída de la infección en pacientes con infección relacionada con dispositivos ortopédicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos secundarios son:

A. Investigar el papel de la concordancia antibiograma-antibiofilmograma (en términos de cepas de S. aureus y antibióticos recetados) en el manejo de infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos.

B. Investigar la capacidad de los aislamientos de S. aureus para formar biopelículas en presencia o ausencia de antibióticos.

C. Crear una colección de cepas de S. aureus para futuros estudios auxiliares

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio está compuesta por pacientes con infecciones relacionadas con dispositivos ortopédicos monomicrobianos por S. aureus.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe haber sido informado y haber recibido un formulario de consentimiento de no oposición
  • Paciente con infecciones óseas y articulares por S. aureus monomicrobiano
  • Paciente con dispositivo protésico u ortopédico

Criterio de exclusión:

  • Infección ósea y articular por úlcera por presión, lesión vascular o úlcera del pie diabético
  • Infección de prótesis articular polimicrobiana
  • El paciente participa o ha participado en los últimos 3 meses en otro estudio de intervención, o se encuentra actualmente en un período de exclusión determinado por un estudio anterior
  • El paciente se encuentra bajo tutela judicial, bajo tutela o curaduría
  • El paciente manifiesta su oposición a participar en el estudio
  • Es imposible informar correctamente al paciente.
  • La paciente está embarazada, parturienta o amamantando
  • Situación de emergencia que impide la correcta realización del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Expuesto

Pacientes con una infección relacionada con un dispositivo ortopédico por S. aureus monomicrobiano que hayan recibido antibioterapia capaz de prevenir la formación de biopelículas después de una intervención quirúrgica (del día 0 al día 7).

Tras la inclusión, se realizaron antibiogramas en el S. aureus aislado como parte del procedimiento de rutina. Los aislamientos de S. aureus se analizaron más a fondo mediante un Antibiofilmograma, que es un elemento experimental agregado por esta investigación.
Prueba de diagnóstico: Antibiofilmograma
Un Antibiofilmograma (BioFilm Control) evalúa la capacidad de una serie de antibióticos para inhibir el crecimiento de biopelículas bacterianas para un aislado bacteriano determinado.
No expuesto

Pacientes con una infección relacionada con un dispositivo ortopédico por S. aureus monomicrobiano que no hayan recibido antibioterapia capaz de prevenir la formación de biopelículas después de la intervención quirúrgica (del día 0 al día 7).

Tras la inclusión, se realizaron antibiogramas en el S. aureus aislado como parte del procedimiento de rutina. Los aislamientos de S. aureus se analizaron más a fondo mediante un Antibiofilmograma, que es un elemento experimental agregado por esta investigación.
Prueba de diagnóstico: Antibiofilmograma
Un Antibiofilmograma (BioFilm Control) evalúa la capacidad de una serie de antibióticos para inhibir el crecimiento de biopelículas bacterianas para un aislado bacteriano determinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la intervención quirúrgica hasta un año después del final de la terapia antimicrobiana.
Presencia o ausencia de fracaso del tratamiento microbiológico confirmado por muestras clínicas positivas para S. aureus. El diagnóstico de una muestra clínica positiva para S. aureus indicó un fracaso del tratamiento. El éxito del tratamiento correspondió a la ausencia de fracaso del tratamiento clínico o microbiológico, o fracaso del tratamiento con muestra clínica positiva diferente a S. aureus.
Desde la intervención quirúrgica hasta un año después del final de la terapia antimicrobiana.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(años)
Línea base (Día 0)
Sexo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(h/m)
Línea base (Día 0)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(kg/m²)
Línea base (Día 0)
Índice de comorbilidad de Charlson
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(0-37)
Línea base (Día 0)
Localización de la infección
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Rodilla, Cadera u otro
Línea base (Día 0)
Dispositivo ortopédico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Prótesis, tornillo, placa u otros
Línea base (Día 0)
Hora de inicio de los síntomas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(fecha)
Línea base (Día 0)
Tiempo de diagnóstico microbiológico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(fecha)
Línea base (Día 0)
Momento de implantación del dispositivo
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
(fecha)
Línea base (Día 0)
Análisis microbiológico
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Número de muestras de biopsia positivas para S. aureus
Línea base (Día 0)
Resultados de antibiograma
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Resultados cualitativos por tipo de antibiótico y dosis: clasificación en sensible, intermedio, resistencia y estimación de CIM por Vitek
Línea base (Día 0)
Terapia Quirúrgica
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
Tratamiento conservador (artrotomía, desbridamiento, sinovectomía) o extracción del implante (una etapa, dos etapas)
Línea base (Día 0)
Antibióticos tomados
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
Nombre de la molécula, dosis y duración
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
BioFilm Control

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-A0022472

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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