骨科器械相关感染期间抗生物膜图试验的评价 (BJIBiofilm)
2021年3月1日 更新者：BioFilm Control
单微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染的抗生物膜图试验的临床价值论证
这是一项不会改变常规护理的观察性研究。
本研究的主要目的是调查根据抗生物膜图测试的结果，给予能够预防生物膜形成的抗生物疗法与骨科器械相关感染患者感染复发之间的相关性。
研究概览
详细说明
次要目标是：
A. 研究抗菌谱-抗菌膜谱一致性（在金黄色葡萄球菌菌株和处方抗生素方面）在骨科器械相关感染管理中的作用。
B. 研究金黄色葡萄球菌分离株在存在/不存在抗生素的情况下形成生物膜的能力。
C. 为未来的辅助研究创建一个金黄色葡萄球菌菌株集合
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
研究人群由患有单一微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染的患者组成。
描述
纳入标准：
- 必须告知患者并收到不反对同意书
- 患有单一微生物金黄色葡萄球菌骨和关节感染的患者
- 使用假肢或矫形装置的患者
排除标准：
- 压疮、血管损伤或糖尿病足溃疡引起的骨关节感染
- 多种微生物假体关节感染
- 患者正在参加或在过去 3 个月内参加过另一项干预研究，或目前处于先前研究确定的排除期
- 患者受到司法保护，受到监护或监护
- 患者表示反对参加研究
- 无法正确告知患者
- 患者怀孕、产后或哺乳
- 紧急情况妨碍正确的研究实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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裸露
患有单微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染的患者接受了能够防止手术干预后生物膜形成的抗生素治疗（从第 0 天到第 7 天）。 纳入后，作为常规程序的一部分，对分离出的金黄色葡萄球菌进行抗菌谱分析。 通过 Antibiofilmogramme 进一步分析金黄色葡萄球菌分离株，这是本研究添加的实验元素。 |
Antibiofilmogramme（BioFilm Control）评估一系列抗生素抑制给定细菌分离物的细菌生物膜生长的能力。
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不暴露
患有单微生物金黄色葡萄球菌骨科器械相关感染且未接受能够防止手术干预后生物膜形成的抗生素治疗的患者（从第 0 天到第 7 天）。 纳入后，作为常规程序的一部分，对分离出的金黄色葡萄球菌进行抗菌谱分析。 通过 Antibiofilmogramme 进一步分析金黄色葡萄球菌分离株，这是本研究添加的实验元素。 |
Antibiofilmogramme（BioFilm Control）评估一系列抗生素抑制给定细菌分离物的细菌生物膜生长的能力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功或治疗失败
大体时间：从手术干预到抗菌治疗结束后一年。
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由金黄色葡萄球菌阳性临床样本证实是否存在微生物治疗失败。
金黄色葡萄球菌阳性临床样本的诊断表明治疗失败。
治疗成功对应于没有临床或微生物治疗失败，或治疗失败，临床样本为金黄色葡萄球菌以外的阳性。
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从手术干预到抗菌治疗结束后一年。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：基线（第 0 天）
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（年）
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基线（第 0 天）
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性别
大体时间：基线（第 0 天）
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(男/女)
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基线（第 0 天）
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体重指数
大体时间：基线（第 0 天）
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(公斤/平方米)
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基线（第 0 天）
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查尔森合并症指数
大体时间：基线（第 0 天）
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(0-37)
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基线（第 0 天）
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感染定位
大体时间：基线（第 0 天）
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膝关节、髋关节或其他
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基线（第 0 天）
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骨科设备
大体时间：基线（第 0 天）
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假体、螺钉、钢板或其他
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基线（第 0 天）
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症状发作时间
大体时间：基线（第 0 天）
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（日期）
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基线（第 0 天）
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微生物诊断时间
大体时间：基线（第 0 天）
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（日期）
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基线（第 0 天）
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装置植入时间
大体时间：基线（第 0 天）
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（日期）
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基线（第 0 天）
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微生物分析
大体时间：基线（第 0 天）
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阳性金黄色葡萄球菌活检样本的数量
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基线（第 0 天）
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抗菌谱结果
大体时间：基线（第 0 天）
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每种抗生素类型和剂量的定性结果：按 Vitek 分类为敏感、中等、耐药和 MIC 估计
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基线（第 0 天）
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手术治疗
大体时间：基线（第 0 天）
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保守治疗（关节切开术、清创术、滑膜切除术）或移除植入物（一期、二期）
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基线（第 0 天）
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服用抗生素
大体时间：通过学习完成，平均1年
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分子名称、剂量和持续时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frederic Laurent, PharmD - PhD、Hospices Civils de Lyon
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月28日
研究完成 (预期的)
2021年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月24日
首次发布 (实际的)
2017年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月1日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
金黄色葡萄球菌的临床试验
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