Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка теста на антибиотикограмму при инфекциях, связанных с ортопедическими изделиями (BJIBiofilm)

1 марта 2021 г. обновлено: BioFilm Control

Демонстрация клинической ценности теста на антибиотикофилмограмму для выявления мономикробной инфекции S. Aureus, связанной с ортопедическими устройствами

Это обсервационное исследование, которое не меняет обычный уход.

Основная цель данного исследования — изучить взаимосвязь между назначением антибиотика, способного предотвратить образование биопленки по результатам теста Антибиофильмограмма, и рецидивом инфекции у пациента с инфекцией, связанной с ортопедическим устройством.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Второстепенными целями являются:

А. Изучить роль согласованности антибиотикограммы и антибиотикограммы (в отношении штаммов S. aureus и назначенных антибиотиков) в лечении инфекций, связанных с ортопедическими устройствами.

B. Исследовать способность изолятов S. aureus образовывать биопленку в присутствии/отсутствии антибиотиков.

C. Создать коллекцию штаммов S. aureus для будущих дополнительных исследований.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов с мономикробными инфекциями, вызванными S. aureus, связанными с ортопедическими устройствами.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен быть проинформирован и получил форму согласия без возражений.
  • Пациент с мономикробной инфекцией костей и суставов, вызванной S. aureus.
  • Пациент с протезом или ортопедическим устройством

Критерий исключения:

  • Инфекция костей и суставов из-за пролежня, повреждения сосудов или диабетической язвы стопы
  • Полимикробная инфекция протезированных суставов
  • Пациент участвует или участвовал в течение последних 3 месяцев в другом интервенционном исследовании или в настоящее время находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Пациент находится под судебной защитой, под опекой или попечительством
  • Пациент выражает свое несогласие с участием в исследовании
  • Невозможно правильно информировать пациента
  • Пациентка беременна, рожает или кормит грудью
  • Аварийная ситуация, препятствующая правильному проведению исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Незащищенный

Пациенты с мономикробной инфекцией, вызванной ортопедическими устройствами, вызванной S. aureus, которые получали антибиотикотерапию, способную предотвратить образование биопленки после хирургического вмешательства (с 0-го по 7-й день).

После включения антибиотикограммы были выполнены на S. aureus, выделенном как часть рутинной процедуры. Изоляты S. aureus были дополнительно проанализированы с помощью Антибиофильмограммы, которая является экспериментальным элементом, добавленным в этом исследовании.
Диагностический тест: Антибиофильмограмма
Антибиофильмограмма (BioFilm Control) оценивает способность ряда антибиотиков ингибировать рост бактериальных биопленок для данного бактериального изолята.
Не подвергается

Пациенты с мономикробной инфекцией, вызванной S. aureus, связанной с ортопедическими устройствами, которые не получали антибиотикотерапию, способную предотвратить образование биопленки после хирургического вмешательства (с 0-го по 7-й день).

После включения антибиотикограммы были выполнены на S. aureus, выделенном как часть рутинной процедуры. Изоляты S. aureus были дополнительно проанализированы с помощью Антибиофильмограммы, которая является экспериментальным элементом, добавленным в этом исследовании.
Диагностический тест: Антибиофильмограмма
Антибиофильмограмма (BioFilm Control) оценивает способность ряда антибиотиков ингибировать рост бактериальных биопленок для данного бактериального изолята.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех или неудача лечения
Временное ограничение: От оперативного вмешательства до года после окончания антимикробной терапии.
Наличие или отсутствие неэффективности микробиологического лечения, подтвержденное положительными клиническими образцами S. aureus. Диагностика положительного клинического образца на S. aureus указывала на неэффективность лечения. Успех лечения соответствовал отсутствию неэффективности клинического или микробиологического лечения или неэффективности лечения при положительном клиническом образце, отличном от S. aureus.
От оперативного вмешательства до года после окончания антимикробной терапии.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(годы)
Исходный уровень (день 0)
Секс
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(м/ж)
Исходный уровень (день 0)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(кг/м²)
Исходный уровень (день 0)
Индекс сопутствующих заболеваний Чарлсона
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(0-37)
Исходный уровень (день 0)
Локализация инфекции
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Колено, бедро или другое
Исходный уровень (день 0)
Ортопедическое устройство
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Протез, винт, пластина или другое
Исходный уровень (день 0)
Время появления симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(дата)
Исходный уровень (день 0)
Время микробиологической диагностики
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(дата)
Исходный уровень (день 0)
Время имплантации устройства
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
(дата)
Исходный уровень (день 0)
Микробиологический анализ
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Количество положительных образцов биопсии S. aureus
Исходный уровень (день 0)
Результаты антибиотикограммы
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Качественные результаты в зависимости от типа антибиотика и дозы: классификация на чувствительные, промежуточные, резистентные и оценка МИК по Vitek
Исходный уровень (день 0)
Хирургическая терапия
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Консервативное лечение (артротомия, санация, синовэктомия) или удаление имплантата (одноэтапное, двухэтапное)
Исходный уровень (день 0)
Антибиотики приняты
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Название молекулы, доза и продолжительность
через завершение обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioFilm Control

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospices Civils de Lyon

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Frederic Laurent, PharmD - PhD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-A0022472

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками