沟通计划“信任”以提高对药物的依从性
2017年8月29日 更新者：Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
沟通计划“信任”对既往心肌梗死患者药物依从性的影响通过支架置入术或溶栓成功进行血运重建：一项前瞻性多中心随机试验
该试验的设计方式表明，拟议的“Trust”计划增加了冠心病患者队列中在使用溶栓或冠状动脉支架置入术成功血运重建两年后坚持治疗的患者比例心肌梗塞背景下的动脉。
研究概览
详细说明
“信任”计划包括一系列旨在提高心肌梗死患者治疗依从性水平的措施。 研究期间将监测参加该计划的患者与接受标准门诊治疗的患者之间依从率的差异。 该研究将根据临床批准协议、良好临床实践 (GCP) 原则和监管要求进行。
开发的程序基于国际研究的经验，包括以下部分：
- 每天与即将出院的患者举行研讨会，讨论坚持治疗的好处；分发印刷品；
- 通过自动联系管理系统（SMS、电子邮件）以及联络中心运营商的电话定期通知患者的服务，以激励他们坚持服药；
- 询问项目参与者对治疗的总体依从性、拒绝的原因、治疗/药物的改变、投诉等。 询问是通过联络中心操作员的电话采访和通过聚合服务自动收集电子表格进行的。
促使坚持治疗的信息结构如下：
A) 问候和介绍，提醒治疗的必要性，在患者信任的支持下，通过定期使用药物延长生活质量； B) 考虑到普通意识的特殊性，对药物作用的解释，警告患者治疗中最常见的错误； C) 改变生活方式的建议和解释他们的需要； d) 提醒联系主治医师的可能性、情感支持和咨询。
信息和咨询中心的建立将使患者在最有可能放弃治疗和最有可能因失败而出现并发症的风险期间得到支持。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
2000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Novosibirsk、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
接触：
- Evgeny Kretov, MD, PhD
- 邮箱：sibvolna2005@yandex.ru
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 最近2个月内有过急性心肌梗死
- 通过冠状动脉支架置入术或溶栓成功进行血运重建
排除标准：
- 需要手术治疗的伴随心血管疾病
- 通过 CABG 进行冠状动脉血运重建
- 患者拒绝参加
- 患者在 2 个月内无法进行交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准门诊观察
门诊管理按卫生部标准执行
|
门诊管理按卫生部标准执行
|
|
实验性的：通信程序“信任”
开发的程序基于国际研究的经验，包括以下部分：
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开发的程序基于国际研究的经验，包括以下部分： 每天与即将出院的患者举行研讨会，讨论坚持治疗的好处；分发印刷品；通过自动联系管理系统（SMS、电子邮件）以及联络中心运营商的电话定期通知患者的服务，以激励他们坚持服药；询问项目参与者对治疗的总体依从性、拒绝的原因、治疗/药物的改变、投诉等。 询问是通过联络中心操作员的电话采访和通过聚合服务自动收集电子表格进行的。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服药依从性
大体时间：1年内
|
遵守每一类处方药：乙酰水杨酸、P2Y12 受体抑制剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂，根据服用天数的百分比计算。
80% 以上的依从性将令人满意
|
1年内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2020年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月29日
首次发布 (实际的)
2017年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月29日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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