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评估儿童和成人机器人手术的性能和效率 (PECRoP)

2026年8月6日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

机器人微创手术已迅速应用于各种外科专业的成年患者的各种外科手术。 尽管手术机器人的成本高且收益不确定，但这种情况还是发生了。

相比之下，儿童医院和小儿外科学科拥抱手术机器人的速度要慢得多。 许多儿童医院甚至没有手术机器人，许多医院从同一医疗机构的成人手术室借用它们。

自 2000 年第一例儿童机器人微创手术以来，机器人手术已逐渐被选定的儿科外科专家采用。

机器人微创手术系统的提倡者增加了许多有用的功能，包括提高灵巧性、运动缩放、震颤过滤、更大的光学放大倍数（高达 10 倍）、立体视觉、操作员控制的相机移动以及与相比时消除支点效应。常规腹腔镜检查。 机器人手术中使用的腕式腹腔镜器械提供七个自由度。

对于外科医生来说，这些功能可以通过增加放大倍数和可见度来实现更精确的解剖。 机器人的直观控制据称提供了以“开放”方式执行腹腔镜手术的能力。 在小儿外科手术中，这些技术能力可能有可能在儿童遇到的狭窄手术野中超越人类表现的身体能力。

本研究旨在评估专门的多学科儿科项目的临床安全性和效率，并评估机器人手术的相对成本

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

详细说明

采用腹腔镜检查的优点包括减少粘连形成、改善美观、减少术后疼痛和缩短恢复时间。

机器人手术给患者带来的好处被认为与传统腹腔镜检查基本相同：缩短住院时间、减少失血、减轻疼痛、更快恢复工作以及通过更小的切口改善美容效果。 在儿科泌尿外科，有证据表明机器人辅助肾盂成形术可能优于开放式和腹腔镜手术，缩短了住院时间、减少了麻醉剂的使用并减少了手术时间。

总体报告的开放手术转化率较低，与传统儿科微创手术的转化率相当。

机器人手术技术可能在儿科微创手术中发挥作用。 机器人手术平台的设计特点包括运动缩放、更大的光学放大倍数、立体视觉、增加仪器尖端的灵巧性、震颤过滤、仪器索引、操作员控制的相机移动和消除支点效应。 这些机器人改进为传统的微创手术提供了改进，允许技术能力超越人类在空间受限的手术工作空间内进行手术的现有阈值限制。 有证据表明，在采用机器人手术时会遇到一个学习曲线，表现为手术时间随着病例数量的增加而减少

在独立的儿科医院，通常没有机器人平台。 鉴于全国执行的手术数量有限，只有少数儿科医院拥有机器人系统。 这可能是由于购买和维护手术机器人的成本，以及儿科医院的收入和支付平台固定成本的合格患者较少的趋势。 对于附属于成人护理的医院的儿科外科医生来说，存在一种独特的情况，因为机器人可能主要用于成人亚专科，最常见的是泌尿科。 在这种设置中，物流可能很困难，儿科团队必须灵活机动以容纳机器人。

机器人手术的成本高于开放手术和腹腔镜手术。 这是由于购买和维护机器人的高成本、增加的手术时间以及一次性手术用品的成本。

本研究的特殊性是评估专门的多学科儿科项目（胃肠外科、泌尿生殖外科、胸外科、耳鼻喉科、心脏外科和显微外科）的临床安全性和效率，并评估机器人手术的相对成本。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
    • Paris
      • Paris、Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有参与研究的外科手术患者均在常规护理中使用机器人（所有专科）

描述

纳入标准：

  • 儿童或成人
  • 有机器人手术的指征
  • 患者不反对或未成年患者父母不反对

排除标准 ：

  • 微创手术的解剖或麻醉禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
病人组
机器人手术——所有在外科手术的患者都在常规护理中使用机器人（所有专科）。
控制组
腹膜后腔镜检查 - 接受肾盂成形术手术的患者 - 仅用于儿科

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
每次和术后并发症
大体时间：6个月
每次和术后并发症（Clavien-Dindo 评分）
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
镇痛处方的术后疼痛
大体时间：6个月
6个月
肿瘤手术的切除质量（R0）
大体时间：6个月
6个月
根据手术适应症的功能结果
大体时间：6个月
6个月
各专业机器人介入频率及百分比
大体时间：6个月
6个月
操作块的活动持续时间
大体时间：6个月
6个月
平均麻醉时间
大体时间：6个月
6个月
机器人手术和对接的平均持续时间
大体时间：6个月
6个月
专业干预的持续时间（学习曲线）
大体时间：6个月
6个月
转换为开放程序的频率和百分比
大体时间：6个月
6个月
手术后疼痛（Evendol 疼痛量表）
大体时间：6个月
6个月
止痛药处方
大体时间：6个月
6个月
住院时间
大体时间：6个月
6个月
按适应症、工具和用品分列的机器人手术成本
大体时间：6个月
6个月
术后停工时间（活跃患者）
大体时间：6个月
6个月
恢复正常活动前的持续时间（其他患者）
大体时间：6个月
6个月
使用 Clavien Dindo 量表将每位患者的平均费用差异（以欧元计）除以术后并发症的差异
大体时间：6个月
6个月
Quality of life (SF-36)
大体时间：At the inclusion visit (baseline) and 6 months
36-items Short Form health survey
At the inclusion visit (baseline) and 6 months
Health survey (EQ-5D-5L)
大体时间：At the inclusion visit (baseline) and 6 months
Each dimension in the EQ-5D-5L has five response levels: no problems (Level 1); slight; moderate; severe; and extreme problems (Level 5)
At the inclusion visit (baseline) and 6 months
The Saint-George's hospital Respiratory Questionnaire (SGRQ)
大体时间：At the inclusion visit (baseline) and 6 months
0 indicates best health and 100 indicates worst health
At the inclusion visit (baseline) and 6 months
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)
大体时间：At the inclusion visit (baseline) and 6 months
1-question assessment designed to evaluate the patient's impression of improvement since surgery- PGI-I score: 1 = very much better; 2 = much better; 3 = a little better; 4 = no change; 5 = a little worse; 6 = much worse; 7 = very much worse
At the inclusion visit (baseline) and 6 months
Female Sexual Function Index (FSFI)
大体时间：At the inclusion visit (baseline) and 6 months
The FSFI is a validated 19-item self-administered questionnaire assessing female sexual function across six domains (desire, arousal, lubrication, orgasm, satisfaction, and pain) during the previous 4 weeks. Domain scores are weighted according to the FSFI scoring algorithm and summed to generate a total score ranging from 2 to 36, with higher scores indicating better sexual function.
At the inclusion visit (baseline) and 6 months
Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire-12 (PISQ-12)
大体时间：At the inclusion visit (baseline) and 6 months
The PISQ-12 is a validated, disease-specific, self-administered questionnaire designed to assess sexual function in women with pelvic organ prolapse and/or urinary incontinence. The questionnaire consists of 12 items evaluating three domains: behavioral-emotive aspects, physical factors, and partner-related factors affecting sexual function. Responses are summed to generate a total score, with higher scores indicating better sexual function.
At the inclusion visit (baseline) and 6 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Intuitive Surgical
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Thomas BLANC, MD; PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 学习椅：Morgane ROUPRET, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年2月28日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2029年8月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2029年8月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年7月24日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年8月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (其他标识符：IDRCB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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