Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wydajności i skuteczności chirurgii robotycznej u dzieci i dorosłych (PECRoP)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Zrobotyzowana chirurgia minimalnie inwazyjna została szybko zaadaptowana do szerokiej gamy zabiegów chirurgicznych u dorosłych pacjentów w szerokim spektrum specjalności chirurgicznych. Stało się tak pomimo wysokich kosztów i niepewnych korzyści robotów chirurgicznych.

Z kolei szpitale dziecięce i chirurgia dziecięca znacznie wolniej wdrażały robota chirurgicznego. Wiele szpitali dziecięcych nie posiada nawet robota chirurgicznego, a wiele z tych, które go posiadają, wypożycza go z sali operacyjnej dla dorosłych w tej samej placówce medycznej.

Od czasu pierwszego przypadku minimalnie inwazyjnej chirurgii z użyciem robota u dzieci w 2000 r., wybrani specjaliści chirurgii dziecięcej powoli przyjmowali procedury z wykorzystaniem robotów.

Zwolennicy zrobotyzowanych, minimalnie inwazyjnych systemów chirurgicznych dodają wiele przydatnych funkcji, które obejmują lepszą zręczność, skalowanie ruchu, filtrację drżenia, większe powiększenie optyczne (do 10x), widzenie stereoskopowe, ruch kamery kontrolowany przez operatora oraz eliminację efektu punktu podparcia w porównaniu z konwencjonalna laparoskopia. Nadgarstkowe instrumenty laparoskopowe stosowane w chirurgii robotycznej zapewniają siedem stopni swobody.

Dla chirurga te cechy mogą pozwolić na dokładniejsze rozwarstwienie przy zwiększonym powiększeniu i widoczności. Intuicyjne sterowanie robota ma rzekomo zapewniać możliwość wykonywania zabiegów laparoskopowych w „otwarty” sposób. W przypadku zabiegów chirurgii dziecięcej te zdolności techniczne mogą potencjalnie przewyższać fizyczne możliwości człowieka w ciasnych polach operacyjnych spotykanych u dzieci.

To badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w dedykowanym multidyscyplinarnym programie pediatrycznym oraz ocenę względnego kosztu chirurgii robotycznej

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Laparoskopia została przyjęta ze względu na zalety, które obejmują zmniejszone tworzenie się zrostów, lepszy kosmetyk, zmniejszony ból pooperacyjny i krótszy czas rekonwalescencji.

Uważa się, że korzyści dla pacjenta wynikające z chirurgii robotycznej są zasadniczo takie same, jak w przypadku konwencjonalnej laparoskopii: skrócenie pobytu w szpitalu, zmniejszenie utraty krwi, zmniejszenie bólu, szybszy powrót do pracy i lepszy efekt kosmetyczny dzięki mniejszym nacięciom. W urologii dziecięcej istnieją dowody na to, że pieloplastyka wspomagana robotem może być lepsza od podejścia otwartego i laparoskopowego, skracając czas pobytu w szpitalu, zmniejszając zużycie narkotyków i skracając czas operacji.

Ogólny zgłaszany współczynnik konwersji do zabiegu otwartego jest niski, porównywalny ze współczynnikiem konwersji w konwencjonalnej małoinwazyjnej chirurgii dziecięcej.

Zrobotyzowana technologia chirurgiczna może odgrywać rolę w pediatrycznej chirurgii przy minimalnym dostępie. Cechy konstrukcyjne zrobotyzowanych platform chirurgicznych obejmują skalowanie ruchu, większe powiększenie optyczne, widzenie stereoskopowe, zwiększoną zręczność końcówki instrumentu, filtrację drżenia, indeksowanie instrumentu, ruch kamery kontrolowany przez operatora i eliminację efektu punktu podparcia. Te robotyczne ulepszenia oferują ulepszenia konwencjonalnej chirurgii przy minimalnym dostępie, umożliwiając możliwości techniczne wykraczające poza istniejące progowe granice wydajności człowieka w chirurgii w ograniczonych przestrzennie obszarach operacyjnych u dzieci. Istnieją dowody na to, że przy wdrażaniu chirurgii robotycznej napotyka się krzywą uczenia się, o czym świadczy skrócenie czasu operacji wraz ze wzrostem liczby przypadków

W samodzielnym szpitalu pediatrycznym platforma zrobotyzowana jest często niedostępna. Tylko mniejszość szpitali pediatrycznych dysponuje systemami robotów, biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę procedur wykonywanych w kraju. Wynika to prawdopodobnie z kosztów nabycia i utrzymania robota chirurgicznego w połączeniu z tendencją szpitali pediatrycznych do uzyskiwania mniejszych dochodów i mniejszej liczby kwalifikujących się pacjentów do pokrycia stałych kosztów platformy. Wyjątkowa sytuacja istnieje w przypadku chirurgów dziecięcych w szpitalach powiązanych z opieką nad osobami dorosłymi, ponieważ mogą być dostępne roboty, które są wykorzystywane głównie w podspecjalizacjach dorosłych, najczęściej urologii. W tej konfiguracji logistyka może być trudna, a zespół pediatryczny musi być elastyczny i mobilny, aby pomieścić robota.

Chirurgia robotyczna wiąże się z wyższymi kosztami niż procedury otwarte i laparoskopowe. Wynika to z wysokich kosztów zakupu i utrzymania robota, wydłużenia czasu operacji oraz kosztów jednorazowych materiałów chirurgicznych.

Specyfiką tego badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności w dedykowanym multidyscyplinarnym programie pediatrycznym (chirurgia przewodu pokarmowego, chirurgia układu moczowo-płciowego, chirurgia klatki piersiowej, laryngologia, kardiochirurgia i mikrochirurgia) oraz ocena względnych kosztów chirurgii robotycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

16000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Paris
      • Paris, Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Necker -Enfants Malades
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszyscy pacjenci operowani w oddziale chirurgii biorącym udział w badaniu ze wskazaniem robota w opiece rutynowej (wszystkie specjalności)

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • dziecko lub dorosły
  • ze wskazaniem do zabiegu robotycznego
  • brak sprzeciwu pacjenta lub brak sprzeciwu rodziców w sprawie małoletniego pacjenta

Kryteria wyłączenia :

  • przeciwwskazaniem anatomicznym lub anestezjologicznym do zabiegu miniinwazyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
grupa pacjentów
Chirurgia z robotem - wszyscy pacjenci operowani w oddziale chirurgii ze wskazaniem robota w opiece rutynowej (wszystkie specjalności).
Grupa kontrolna
Koelioskopia zaotrzewnowa - pacjent operowany w celu pieloplastyki - tylko w pediatrii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
powikłania okołooperacyjne i pooperacyjne (skala Claviena-Dindo)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny z receptą przeciwbólową
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość resekcji (R0) w chirurgii onkologicznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wyniki czynnościowe zgodnie ze wskazaniami do zabiegu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji
6 miesięcy
Częstotliwość i odsetek interwencji z robotem w każdej specjalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas działania bloku operacyjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni czas trwania znieczulenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Średni czas trwania operacji robota i dokowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas trwania interwencji według specjalności (krzywa uczenia się)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość i procent konwersji do procedury otwartej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Ból pooperacyjny (skala bólu Evendol)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Recepta przeciwbólowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Koszt chirurgii robotycznej według wskazań, narzędzi i materiałów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas przerwy w pracy pooperacyjnej (pacjent aktywny)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Czas przed powrotem do normalnej aktywności (inny pacjent)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Różnica w średnich kosztach na pacjenta (w €) podzielona przez różnicę w powikłaniach pooperacyjnych przy użyciu skali Clavien Dindo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Badanie stanu zdrowia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy wymiar w EQ-5D-5L ma pięć poziomów reakcji: brak problemów (poziom 1); niewielki; umiarkowany; ciężki : silny; i ekstremalne problemy (Poziom 5)
6 miesięcy
Kwestionariusz oddechowy szpitala Saint-George (SGRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
0 oznacza najlepszy stan zdrowia, a 100 oznacza najgorszy stan zdrowia
6 miesięcy
Ogólne wrażenie poprawy u pacjentów (PGI-I)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena składająca się z 1 pytania, mająca na celu ocenę wrażenia pacjenta dotyczącego poprawy od czasu operacji - wynik PGI-I: 1 = bardzo dużo lepiej; 2 = znacznie lepiej; 3 = trochę lepiej; 4 = bez zmian; 5 = trochę gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = bardzo dużo gorzej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Krzesło do nauki: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NI16026J
  • 2017-A01507-46 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby