Для оценки производительности и эффективности роботизированной хирургии у детей и взрослых (PECRoP)
Роботизированная минимально инвазивная хирургия была быстро адаптирована для широкого спектра хирургических процедур у взрослых пациентов в широком спектре хирургических специальностей. Это произошло, несмотря на высокую стоимость и неопределенность преимуществ хирургических роботов.
Напротив, детские больницы и педиатрические хирургические дисциплины гораздо медленнее осваивают хирургического робота. Во многих детских больницах даже нет хирургических роботов, а многие из тех, что есть, берут их во взрослую операционную в том же медицинском учреждении.
С момента первого случая роботизированной минимально инвазивной хирургии у детей в 2000 году роботизированные процедуры постепенно внедрялись отдельными детскими хирургами.
Сторонники роботизированных минимально инвазивных хирургических систем добавляют множество полезных функций, включая улучшенную ловкость, масштабирование движения, фильтрацию тремора, большее оптическое увеличение (до 10x), стереоскопическое зрение, движение камеры под управлением оператора и устранение эффекта точки опоры по сравнению с обычная лапароскопия. Лапароскопические инструменты с запястьем, используемые в роботизированной хирургии, обеспечивают семь степеней свободы.
Для хирурга эти функции могут позволить более точное рассечение с повышенным увеличением и видимостью. Предполагается, что интуитивно понятное управление роботом обеспечивает возможность выполнения лапароскопических процедур «открытым» способом. В педиатрических хирургических процедурах эти технические возможности могут потенциально превзойти физические возможности человека в узких операционных полях, с которыми сталкиваются дети.
Это исследование направлено на оценку клинической безопасности и эффективности специальной междисциплинарной педиатрической программы, а также на оценку относительной стоимости роботизированной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Подробное описание
Лапароскопия была принята из-за преимуществ, которые включают уменьшение образования спаек, улучшение косметических свойств, уменьшение послеоперационной боли и более короткое время восстановления.
Считается, что преимущества роботизированной хирургии для пациентов в основном такие же, как и у обычной лапароскопии: сокращение продолжительности пребывания в стационаре, уменьшение кровопотери, уменьшение боли, более быстрое возвращение к работе и улучшенный косметический результат за счет меньших разрезов. В детской урологии есть данные о том, что роботизированная пиелопластика может иметь преимущества перед открытым и лапароскопическим доступом с меньшей продолжительностью пребывания в стационаре, меньшим использованием наркотиков и меньшим временем операции.
Общая сообщаемая частота конверсии в открытую процедуру низка, сравнима с частотой конверсии в традиционной педиатрической минимально инвазивной хирургии.
Роботизированные хирургические технологии могут сыграть роль в педиатрической хирургии с минимальным доступом. Конструктивные особенности роботизированных хирургических платформ включают масштабирование движения, большее оптическое увеличение, стереоскопическое зрение, повышенную подвижность наконечника инструмента, фильтрацию тремора, индексацию инструмента, движение камеры, управляемое оператором, и устранение эффекта точки опоры. Эти роботизированные усовершенствования предлагают усовершенствования традиционной хирургии с минимальным доступом, предоставляя технические возможности, выходящие за пределы существующих пороговых ограничений человеческих возможностей для хирургии в ограниченных в пространстве операционных пространствах у детей. Имеются доказательства того, что при внедрении роботизированной хирургии возникает кривая обучения, о чем свидетельствует уменьшение времени операции по мере увеличения объема случаев.
В отдельной детской больнице роботизированная платформа часто недоступна. Только небольшая часть детских больниц имеет роботизированные системы, учитывая ограниченное количество процедур, выполняемых на национальном уровне. Это, вероятно, связано с затратами на приобретение и обслуживание хирургического робота в сочетании с тенденцией детских больниц к меньшему доходу и меньшему количеству пациентов, имеющих право покрывать фиксированные расходы на платформу. Уникальная ситуация существует для детских хирургов в больницах, связанных с уходом за взрослыми, поскольку могут быть доступны роботы, которые в основном используются для лечения взрослых, чаще всего в урологии. В этой конфигурации логистика может быть сложной, и педиатрическая бригада должна быть гибкой и мобильной, чтобы приспособить робота.
Роботизированная хирургия стоит дороже, чем открытые и лапароскопические процедуры. Это связано с высокими затратами на покупку и обслуживание робота, увеличением времени работы и затратами на одноразовые хирургические принадлежности.
Специфика этого исследования заключается в оценке клинической безопасности и эффективности специальной междисциплинарной педиатрической программы (желудочно-кишечная хирургия, мочеполовая хирургия, торакальная хирургия, ЛОР, кардиохирургия и микрохирургия) и оценке относительной стоимости роботизированной хирургии.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Thomas Blanc, MD, PhD
- Номер телефона: 01 44 49 41 53
- Электронная почта: thomas.blanc@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Solimda SOTOU BERE
- Номер телефона: 01 42 19 28 79
- Электронная почта: solimda.sotoubere@aphp.fr
Места учебы
-
-
Paris
-
Paris, Paris, Франция, 75015
- Рекрутинг
- Hôpital Necker -Enfants Malades
-
Контакт:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Номер телефона: 01 44 49 41 53
- Электронная почта: thomas.blanc@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- ребенок или взрослый
- с показаниями к роботизированной хирургии
- непротивление пациента или непротивление родителей для несовершеннолетнего пациента
Критерий исключения :
- анатомические или анестезиологические противопоказания для малоинвазивной хирургии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Другой
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
|---|
|
группа пациентов
Хирургия роботом - все пациенты, оперированные в хирургическом отделении с указанием робота в рутинной помощи (все специальности).
|
|
контрольная группа
Забрюшинная целиоскопия - пациент, оперированный по поводу пиелопластики - только для педиатрии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичное и послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
первичное и послеоперационное осложнение (шкала Clavien-Dindo)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль с назначением анальгетиков
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество резекции (R0) онкологической хирургии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Функциональные результаты по показаниям к операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов
|
6 месяцев
|
|
Частота и процент вмешательства с роботом в каждой специальности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность активности операционного блока
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность анестезии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Средняя продолжительность роботизированной операции и стыковки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность вмешательства по специальности (кривая обучения)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота и процент конверсии в открытую процедуру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Послеоперационная боль (шкала боли Эвендола)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Рецепт обезболивающего
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Стоимость роботизированной хирургии по показаниям, инструментам и расходным материалам
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность послеоперационного перерыва в работе (активный пациент)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Продолжительность до возвращения к нормальной деятельности (другой пациент)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Разница в средних затратах на одного пациента (в евро), деленная на разницу в послеоперационных осложнениях по шкале Clavien Dindo
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Обследование здоровья (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Каждое измерение в EQ-5D-5L имеет пять уровней ответа: нет проблем (уровень 1); незначительный; умеренный; серьезный; и экстремальные проблемы (Уровень 5)
|
6 месяцев
|
|
Респираторный опросник больницы Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
0 указывает на лучшее здоровье, а 100 указывает на худшее здоровье.
|
6 месяцев
|
|
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка из 1 вопроса, предназначенная для оценки впечатления пациента от улучшения после операции. Оценка PGI-I: 1 = очень значительно лучше; 2 = намного лучше; 3 = немного лучше; 4 = без изменений; 5 = немного хуже; 6 = намного хуже; 7 = намного хуже
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Учебный стул: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Harte C, Ren M, Querciagrossa S, Druot E, Vatta F, Sarnacki S, Dahmani S, Orliaguet G, Blanc T. Anaesthesia management during paediatric robotic surgery: preliminary results from a single centre multidisciplinary experience. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100837. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100837. Epub 2021 Mar 20.
- Franzini S, Querciagrossa S, Brebion M, Consonni D, Blanc T, Orliaguet G. Effect of retropneumoperitoneum on cerebral and renal oxygen saturation during retroperitoneal robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty (R-RALP) in a pediatric population: Preliminary results of a prospective observational study using a dedicated anesthetic protocol and Near-InfraRed Spectroscopy. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Oct;42(5):101234. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101234. Epub 2023 Apr 28.
- Vinit N, Vatta F, Broch A, Hidalgo M, Kohaut J, Querciagrossa S, Couloigner V, Khen-Dunlop N, Botto N, Capito C, Sarnacki S, Blanc T. Adverse Events and Morbidity in a Multidisciplinary Pediatric Robotic Surgery Program. A prospective, Observational Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e932-e938. doi: 10.1097/SLA.0000000000005808. Epub 2023 Jan 23.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
NCT04892901ЗавершенныйОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких