Bewertung der Leistung und Effizienz der Roboterchirurgie bei Kindern und Erwachsenen (PECRoP)
Die minimalinvasive Roboterchirurgie wurde schnell für eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen bei erwachsenen Patienten in einem breiten Spektrum chirurgischer Fachgebiete eingeführt. Dies geschah trotz der hohen Kosten und ungewissen Vorteile von Operationsrobotern.
Im Gegensatz dazu haben Kinderkrankenhäuser und pädiatrische chirurgische Disziplinen den chirurgischen Roboter viel langsamer angenommen. Viele Kinderkrankenhäuser besitzen nicht einmal einen chirurgischen Roboter, und viele von ihnen leihen sich einen aus dem Operationssaal für Erwachsene innerhalb derselben medizinischen Einrichtung.
Seit dem ersten Fall einer robotergestützten minimalinvasiven Chirurgie bei Kindern im Jahr 2000 wurden robotergestützte Verfahren langsam von ausgewählten Spezialisten für Kinderchirurgie übernommen.
Befürworter von robotergesteuerten minimalinvasiven chirurgischen Systemen fügen viele nützliche Funktionen hinzu, darunter verbesserte Fingerfertigkeit, Bewegungsskalierung, Tremorfilterung, größere optische Vergrößerung (bis zu 10x), stereoskopisches Sehen, bedienergesteuerte Kamerabewegung und die Eliminierung des Drehpunkteffekts im Vergleich zu konventionelle Laparoskopie. Die in der Roboterchirurgie verwendeten laparoskopischen Instrumente am Handgelenk bieten sieben Freiheitsgrade.
Für den Chirurgen können diese Merkmale eine präzisere Dissektion mit erhöhter Vergrößerung und Sichtbarkeit ermöglichen. Die intuitiven Steuerungen des Roboters sollen angeblich die Möglichkeit bieten, laparoskopische Eingriffe auf „offene“ Weise durchzuführen. Bei pädiatrischen chirurgischen Eingriffen können diese technischen Fähigkeiten das Potenzial haben, die körperlichen Fähigkeiten der menschlichen Leistungsfähigkeit in den engen Operationsfeldern, denen man bei Kindern begegnet, zu übertreffen.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Sicherheit und Effizienz in einem speziellen multidisziplinären pädiatrischen Programm zu bewerten und die relativen Kosten der Roboterchirurgie zu bewerten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Laparoskopie wurde aufgrund von Vorteilen übernommen, die eine verringerte Adhäsionsbildung, eine verbesserte Kosmetik, verringerte postoperative Schmerzen und kürzere Erholungszeiten umfassen.
Es wird davon ausgegangen, dass die Patientenvorteile der Roboterchirurgie im Wesentlichen die gleichen sind wie bei der herkömmlichen Laparoskopie: kürzere Aufenthaltsdauer, geringerer Blutverlust, geringere Schmerzen, schnellere Rückkehr zur Arbeit und verbessertes kosmetisches Ergebnis durch kleinere Schnitte. In der pädiatrischen Urologie gibt es Hinweise darauf, dass die roboterassistierte Pyeloplastik dem offenen und laparoskopischen Zugang bei verkürzter Verweildauer, geringerem Narkoseeinsatz und kürzeren Operationszeiten überlegen sein kann.
Die insgesamt gemeldete Konversionsrate zum offenen Verfahren ist niedrig, vergleichbar mit der Konversionsrate in der konventionellen pädiatrischen minimal-invasiven Chirurgie.
Roboterchirurgische Technologie kann eine Rolle in der pädiatrischen Minimalzugangschirurgie spielen. Zu den Konstruktionsmerkmalen von chirurgischen Roboterplattformen gehören Bewegungsskalierung, größere optische Vergrößerung, stereoskopisches Sehen, verbesserte Fingerfertigkeit der Instrumentenspitze, Tremorfilterung, Instrumentenindizierung, bedienergesteuerte Kamerabewegung und Eliminierung des Drehpunkteffekts. Diese robotergestützten Verbesserungen bieten Verbesserungen gegenüber der konventionellen Chirurgie mit minimalem Zugang und ermöglichen technische Fähigkeiten jenseits der bestehenden Schwellengrenzen der menschlichen Leistungsfähigkeit für Operationen innerhalb der räumlich begrenzten operativen Arbeitsbereiche bei Kindern. Es gibt Hinweise darauf, dass bei der Einführung der Roboterchirurgie eine Lernkurve auftritt, wie die kürzeren Operationszeiten bei steigendem Fallvolumen zeigen
In einem eigenständigen Kinderkrankenhaus ist eine Roboterplattform oft nicht verfügbar. Angesichts der begrenzten Anzahl national durchgeführter Verfahren verfügt nur eine Minderheit der Kinderkrankenhäuser über Robotersysteme. Dies liegt wahrscheinlich an den Kosten für die Anschaffung und Wartung eines chirurgischen Roboters in Verbindung mit der Tendenz, dass Kinderkliniken weniger Einnahmen haben und weniger Patienten in Frage kommen, um die Fixkosten der Plattform zu bestreiten. Für Kinderchirurgen in Krankenhäusern, die an die Erwachsenenversorgung angeschlossen sind, besteht eine einzigartige Situation, da möglicherweise Roboter verfügbar sind, die hauptsächlich für Subspezialitäten von Erwachsenen, meistens Urologie, verwendet werden. Bei diesem Aufbau kann die Logistik schwierig sein und das pädiatrische Team muss flexibel und mobil sein, um den Roboter unterzubringen.
Die Roboterchirurgie hat höhere Kosten als offene und laparoskopische Verfahren. Dies liegt an den hohen Kosten für die Anschaffung und Wartung eines Roboters, der längeren Operationszeit und den Kosten für chirurgisches Einmalmaterial.
Die Besonderheit dieser Studie besteht darin, die klinische Sicherheit und Effizienz in einem speziellen multidisziplinären pädiatrischen Programm (Magen-Darm-Chirurgie, Urogenitalchirurgie, Thoraxchirurgie, HNO, Herzchirurgie und Mikrochirurgie) zu bewerten und die relativen Kosten der Roboterchirurgie zu bewerten.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-Mail: thomas.blanc@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Solimda SOTOU BERE
- Telefonnummer: 01 42 19 28 79
- E-Mail: solimda.sotoubere@aphp.fr
Studienorte
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Paris
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Paris, Paris, Frankreich, 75015
- Rekrutierung
- Hôpital Necker -Enfants Malades
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Kontakt:
- Thomas Blanc, MD, PhD
- Telefonnummer: 01 44 49 41 53
- E-Mail: thomas.blanc@aphp.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Kind oder Erwachsener
- mit Indikation für eine Roboterchirurgie
- Nicht-Einspruch des Patienten oder Nicht-Einspruch der Eltern für minderjährige Patienten
Ausschlusskriterien :
- anatomische oder anästhetische Kontraindikation für die mini-invasive Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
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Patientengruppe
Chirurgie mit Roboter - alle Patienten, die in der chirurgischen Abteilung mit Indikation für Roboter in der Routineversorgung operiert werden (alle Fachrichtungen).
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Kontrollgruppe
Retroperitoneale Zölioskopie – Patient wegen Nierenbeckenplastik operiert – nur für die Pädiatrie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationen vor und nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
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Komplikationen vor und nach der Operation (Clavien-Dindo-Score)
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen mit Analgetikaverordnung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Resektionsqualität (R0) der onkologischen Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Funktionelle Ergebnisse entsprechend der OP-Indikation
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 6 Monate
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Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 Punkten
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6 Monate
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Häufigkeit und Prozentsatz der Eingriffe mit Robotern in jeder Fachrichtung
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer der Aktivität des Betriebsblocks
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Durchschnittliche Narkosedauer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Durchschnittliche Dauer der Roboterchirurgie und des Andockens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Interventionsdauer nach Fachgebiet (Lernkurve)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Häufigkeit und Prozentsatz der Umstellung auf das offene Verfahren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Postoperative Schmerzen (Evendol-Schmerzskala)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Verschreibung von Analgetika
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Kosten der Roboterchirurgie nach Indikation, Werkzeugen und Verbrauchsmaterialien
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer der postoperativen Arbeitsunterbrechung (aktiver Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Dauer bis zur Rückkehr zur normalen Aktivität (anderer Patient)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Differenz der durchschnittlichen Kosten pro Patient (in €) dividiert durch die Differenz der postoperativen Komplikationen unter Verwendung der Clavien-Dindo-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Gesundheitsumfrage (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 6 Monate
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Jede Dimension im EQ-5D-5L verfügt über fünf Antwortstufen: keine Probleme (Stufe 1); leicht; mäßig; schwer; und extreme Probleme (Stufe 5)
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6 Monate
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Der Atemwegsfragebogen des Saint-George-Krankenhauses (SGRQ)
Zeitfenster: 6 Monate
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0 bedeutet die beste Gesundheit und 100 die schlechteste Gesundheit
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6 Monate
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Globaler Patienteneindruck einer Verbesserung (PGI-I)
Zeitfenster: 6 Monate
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1-Frage-Bewertung zur Beurteilung des Patienteneindrucks einer Verbesserung seit der Operation – PGI-I-Score: 1 = sehr viel besser; 2 = viel besser; 3 = etwas besser; 4 = keine Änderung; 5 = etwas schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas BLANC, MD; PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Studienstuhl: Morgane ROUPRET, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Harte C, Ren M, Querciagrossa S, Druot E, Vatta F, Sarnacki S, Dahmani S, Orliaguet G, Blanc T. Anaesthesia management during paediatric robotic surgery: preliminary results from a single centre multidisciplinary experience. Anaesth Crit Care Pain Med. 2021 Jun;40(3):100837. doi: 10.1016/j.accpm.2021.100837. Epub 2021 Mar 20.
- Franzini S, Querciagrossa S, Brebion M, Consonni D, Blanc T, Orliaguet G. Effect of retropneumoperitoneum on cerebral and renal oxygen saturation during retroperitoneal robotic-assisted laparoscopic pyeloplasty (R-RALP) in a pediatric population: Preliminary results of a prospective observational study using a dedicated anesthetic protocol and Near-InfraRed Spectroscopy. Anaesth Crit Care Pain Med. 2023 Oct;42(5):101234. doi: 10.1016/j.accpm.2023.101234. Epub 2023 Apr 28.
- Vinit N, Vatta F, Broch A, Hidalgo M, Kohaut J, Querciagrossa S, Couloigner V, Khen-Dunlop N, Botto N, Capito C, Sarnacki S, Blanc T. Adverse Events and Morbidity in a Multidisciplinary Pediatric Robotic Surgery Program. A prospective, Observational Study. Ann Surg. 2023 Nov 1;278(5):e932-e938. doi: 10.1097/SLA.0000000000005808. Epub 2023 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- NI16026J
- 2017-A01507-46 (Andere Kennung: IDRCB)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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