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食管和支气管癌患者的全身肌电刺激和营养治疗

2018年10月15日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School

全身肌电刺激和营养疗法对食管和支气管癌患者根治性和姑息性治疗的影响

目的或试验是通过个性化全身电肌刺激运动研究富含蛋白质的个体化营养疗法和高效肌肉训练的联合疗法对患者肌肉质量、肌肉功能、身体能力、疲劳和生活质量的影响食管癌和支气管癌处于晚期或转移期。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

肿瘤特异性和炎症促进介质导致食欲不振、全身炎症过程以及代谢和激素变化，包括合成代谢抵抗。 其后果是食物摄取减少、营养利用恶化以及导致癌症恶病质的肌肉和/或脂肪损失。 此外，加速的肌肉萎缩可能是肿瘤治疗的副作用，甚至会进一步促进癌症恶病质。 进行性肌肉损失会导致身体能力下降、对肿瘤治疗的耐受性降低、功能丧失甚至丧失独立性和预后恶化。

本研究的目的是建立一种创新的联合疗法，包括富含蛋白质的营养疗法和通过个性化全身肌电刺激 (WB-EMS) 锻炼的高效肌肉训练，以改善食管癌和支气管癌患者的肌肉质量、功能和力量。高级阶段。 肌肉质量和力量的增加导致身体活动、身体能力以及对肿瘤治疗的耐受性和适用性的增加。 在为期 3 个月的干预研究过程中，将记录富含蛋白质的营养疗法与创新运动疗法相结合对晚期或转移期食管癌和支气管癌患者的疗效。 有效阻止试验患者肌肉萎缩的进展，甚至肌肉质量、力量和功能的增加将使每位患者及其家人受益，因为这可能意味着他的生活质量和肿瘤治疗的耐受性得到显着改善治疗。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
150

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 德国
    • Bavaria
      • Erlangen、Bavaria、德国、91054
        • 招聘中
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受根治性或姑息性治疗的食管和/或支气管癌患者

排除标准：

  • 健康人或未成年患者
  • 怀孕、哺乳
  • 心理障碍、癫痫、严重的神经障碍
  • 在过去 6 个月内参加过其他运动或营养研究
  • 急性心血管疾病
  • 风湿病
  • 摄入合成代谢药物，
  • 电极放置区域的皮肤损伤
  • 电子植入物（除颤器、起搏器）
  • 根据当局或司法管辖区的命令入住精神病院的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：控制
接受个体化富含蛋白质营养疗法但不进行运动的患者组，每位患者干预 12 周
程序：富含蛋白质的营养疗法
富含蛋白质的营养疗法，目标是每天摄入 1.2 至 1.5 克蛋白质/公斤体重
实验性的：EMS集团
接受个性化富含蛋白质营养疗法和个性化全身肌电刺激运动的患者组，每位患者干预 12 周
程序：富含蛋白质的营养疗法
富含蛋白质的营养疗法，目标是每天摄入 1.2 至 1.5 克蛋白质/公斤体重
程序：全身肌电刺激运动
每周两次全身肌电刺激运动训练，每次 20 分钟，双极，85 赫兹，间歇脉冲/暂停，脉冲宽度 350 微秒

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肌肉质量维持或增加，通过生物电阻抗分析评估
大体时间：每位患者 12 周
通过评估生物电阻抗分析值，维持或增加接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的骨骼肌质量。
每位患者 12 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
通过使用 EORTC-QLQ-C30 问卷评估得分来提高生活质量得分
大体时间：每位患者 12 周
接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者，通过提高生活质量来改善临床。
每位患者 12 周
通过握力测量（Jamar 测力法）评估肌肉力量的增加或维持
大体时间：每位患者 12 周
接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的肌肉力量增加的临床改善。
每位患者 12 周
通过视觉模拟评分评估疼痛评分的改善
大体时间：每位患者 12 周
接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食道或支气管癌患者的疼痛评分增加，临床改善。
每位患者 12 周
根据 FACIT-疲劳评分评估的疲劳评分改善
大体时间：每位患者 12 周
接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者通过增加疲劳评分来改善临床。
每位患者 12 周
根据关于胃肠道不适的通用毒性标准评估的肿瘤治疗耐受性的改善
大体时间：每位患者 12 周
接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的临床改善肿瘤治疗耐受性。
每位患者 12 周
以 kg/m^2 为单位的体重指数 (BMI) 维持或增加 - 分析（以千克为单位的体重和以米为单位的身高的组合
大体时间：每位患者 12 周
通过评估以 kg/m^2 为单位的 BMI（以千克为单位的体重和以米为单位的身高的组合），维持或增加接受富含蛋白质的营养和 WB-EMS 联合治疗的食管癌或支气管癌患者的骨骼肌质量。
每位患者 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年3月17日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月15日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • EMS Nutr ÖsoBroCA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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