Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon elektromyostimulaatio ja ravitsemushoito ruokatorven ja keuhkosyöpää sairastaville potilaille

maanantai 15. lokakuuta 2018 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Koko kehon elektromyostimulaation ja ravitsemusterapian vaikutus ruokatorven ja keuhkosyöpää sairastavien potilaiden parantavaan ja lievittävään hoitoon

Tavoitteena tai kokeen tarkoituksena on tutkia proteiinipitoisen yksilöllisen ravitsemusterapian ja erittäin tehokkaan lihasharjoittelun kautta räätälöidyn koko kehon elektromyostimulaatioharjoittelun vaikutusta potilaiden lihasmassaan, lihasten toimintakykyyn, fyysiseen suorituskykyyn, väsymykseen ja elämänlaatuun. pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven ja keuhkoputken syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvainspesifiset ja tulehdusta edistävät välittäjät johtavat ruokahaluttomuuteen, systeemisiin tulehdusprosesseihin sekä metabolisiin ja hormonaalisiin muutoksiin, mukaan lukien anabolinen resistenssi. Seurauksena tästä on vähentynyt ruoan otto, huonontunut ravintoaineiden käyttö ja lihasten ja/tai rasvan menetys, mikä johtaa syöpäkakeksiaan. Lisäksi kiihtynyt lihaskunto voi olla onkologisen hoidon sivuvaikutus, joka edistää syövän kakeksiaa entisestään. Etenevä lihasten menetys aiheuttaa fyysisen kyvyn heikkenemistä, syöpähoidon sietokyvyn heikkenemistä, toiminnallisia menetyksiä jopa itsenäisyyden menetykseen asti ja huonontunutta ennustetta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on luoda innovatiivinen yhdistelmähoito, joka sisältää proteiinipitoista ravitsemusterapiaa ja erittäin tehokkaan lihasharjoittelun personoidulla koko kehon elektromyostimulaatiolla (WB-EMS) parantamalla ruokatorvi- ja keuhkosyöpäpotilaiden lihasmassaa, toimivuutta ja voimaa. edistynyt vaihe. Lihasmassan ja -voiman lisääntyminen lisää fyysistä aktiivisuutta, fyysistä suorituskykyä sekä kasvainhoidon sietokykyä ja soveltuvuutta. Kolmen kuukauden mittaisen interventiotutkimuksen aikana dokumentoidaan proteiinipitoisen ravitsemushoidon ja innovatiivisen liikuntaterapian tehokkuus potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ruokatorven ja keuhkoputken karsinooma. Tehokas lihaskuoleman etenemisen pysäyttäminen tai jopa lihasmassan, voiman ja toiminnan lisääminen kokeen potilailla hyödyttäisi jokaista potilasta ja hänen perhettään yksilöllisesti, koska se voisi merkitä hänen elämänlaadun ja onkologisten sairauksien siedettävyyden huomattavaa paranemista. hoitoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
150

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Saksa, 91054
        • Rekrytointi
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ruokatorven ja/tai keuhkoputken karsinooma parantavassa tai palliatiivisessa hoidossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Terveet henkilöt tai alaikäiset potilaat
  • Raskaus, imetys
  • Psykologiset häiriöt, epilepsia, vakavat neurologiset häiriöt
  • Osallistuminen muihin liikunta- tai ravitsemustutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Akuutti sydän- ja verisuonisairaus
  • Rheuma
  • anabolisten lääkkeiden nauttiminen,
  • Ihovauriot elektrodien sijoitusalueella
  • Elektroniset implantit (defibrillaattori, sydämentahdistin)
  • Mielisairaaloissa olevat henkilöt viranomaisten määräyksestä tai lainkäyttövaltaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Ohjaus
Potilasryhmä, joka saa yksilöllistä proteiinipitoista ravitsemushoitoa ilman liikuntaa, 12 viikon interventio potilasta kohti
Menettely: proteiinipitoista ravitsemusterapiaa
proteiinipitoinen ravitsemusterapia, jonka tavoitteena on saavuttaa 1,2-1,5 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Kokeellinen: EMS-ryhmä
Potilasryhmä, joka saa yksilöllistä proteiinipitoista ravitsemushoitoa henkilökohtaisella koko kehon elektromyostimulaatioharjoittelulla, 12 viikon interventio potilasta kohti
Menettely: proteiinipitoista ravitsemusterapiaa
proteiinipitoinen ravitsemusterapia, jonka tavoitteena on saavuttaa 1,2-1,5 g proteiinia painokiloa kohti päivässä
Menettely: koko kehon elektromyostimulaatioharjoitus
koko kehon elektromyostimulaatioharjoitus kahdesti viikossa 20 min kumpikin, bipolaarinen, 85 Hz, ajoittainen pulssi/tauko, pulssin leveys 350 µs

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasmassan ylläpito tai lisääntyminen biosähköisen impedanssianalyysin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Luustolihasmassan ylläpitäminen tai lisääminen ruokatorven tai keuhkoputken karsinoomaa sairastavilla potilailla, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa biosähköisen impedanssianalyysin arvoilla.
12 viikkoa potilasta kohti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paranna elämänlaatupisteitä arvioimalla pisteet EORTC-QLQ-C30-kyselyillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen parannus elämänlaadun paranemisen myötä potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken syöpä, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Lihasvoiman lisääminen tai ylläpito, mitattuna käden pitovoimamittauksilla (Jamar-dynamometria)
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen paraneminen lihasvoiman lisääntymisellä potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken karsinooma, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Kipupisteiden paraneminen Visual Analog Score -arvolla arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen paraneminen kipupisteiden nousulla potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken syöpä, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Väsymyspisteiden paraneminen FACIT-väsymyspisteellä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Kliininen parannus väsymyspisteiden nousulla potilailla, joilla on ruokatorven tai keuhkoputken syöpä, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Onkologisen hoidon sietokyvyn paraneminen maha-suolikanavan vaivoja koskevien yleisten toksisuuskriteerien mukaan arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Onkologisen hoidon sietokyvyn kliininen paraneminen ruokatorven tai keuhkoputken syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa.
12 viikkoa potilasta kohti
Painoindeksin (BMI) ylläpito tai nousu kg/m^2-analyysi (painon, pituuden ja metreinä ilmoitetun painon yhdistelmä)
Aikaikkuna: 12 viikkoa potilasta kohti
Luustolihasmassan ylläpitäminen tai lisääminen ruokatorven tai keuhkoputken syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat proteiinipitoisen ravinnon ja WB-EMS:n yhdistelmähoitoa, arvioimalla BMI kg/m^2 (painon kilogrammoina ja pituuden metreinä yhdistelmä).
12 viikkoa potilasta kohti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä, keuhkot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia