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Elettromiostimolazione di tutto il corpo e terapia nutrizionale per pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale

15 ottobre 2018 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influenza dell'elettromiostimolazione di tutto il corpo e della terapia nutrizionale per i pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale nel trattamento curativo e palliativo

L'obiettivo o lo studio è studiare l'influenza di una terapia combinata che comprende una terapia nutrizionale individualizzata ricca di proteine ​​e un allenamento muscolare altamente efficace tramite un esercizio di elettromiostimolazione di tutto il corpo personalizzato sulla massa muscolare, la funzionalità muscolare, la capacità fisica, l'affaticamento e la qualità della vita nei pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale in stadio avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I mediatori specifici del tumore e che promuovono l'infiammazione portano a una perdita di appetito, a processi infiammatori sistemici ea cambiamenti metabolici e ormonali inclusa la resistenza anabolica. Le conseguenze di ciò sono un ridotto assorbimento di cibo, un deterioramento dell'utilizzo dei nutrienti e una perdita di muscoli e/o grasso che porta alla cachessia cancerosa. Inoltre, un atrofia muscolare accelerata può essere un effetto collaterale della terapia oncologica che promuove ulteriormente la cachessia tumorale. L'avanzare della perdita muscolare induce una diminuzione della capacità fisica, una ridotta tolleranza alla terapia oncologica, perdite funzionali fino a raggiungere la perdita dell'indipendenza e una prognosi peggiore.

Lo scopo di questo studio è stabilire una terapia combinata innovativa che comprenda una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​e un allenamento muscolare altamente efficace mediante esercizi personalizzati di elettromiostimolazione di tutto il corpo (WB-EMS) per migliorare la massa muscolare, la funzionalità e la forza dei pazienti affetti da carcinoma esofageo e bronchiale in stadio avanzato. Un aumento della massa muscolare e della forza porta ad un aumento dell'attività fisica, della capacità fisica, nonché della tolleranza e dell'applicabilità della terapia del tumore. Nel corso di uno studio di intervento di 3 mesi sarà documentata l'efficacia di una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​combinata con un'innovativa terapia fisica per i pazienti con carcinoma esofageo e bronchiale in stadio avanzato o metastatico. Un arresto efficace della progressione dell'atrofia muscolare o addirittura un aumento della massa muscolare, della forza e della funzione nei pazienti della sperimentazione andrebbe a vantaggio di ciascun paziente e della sua famiglia individualmente, poiché potrebbe significare un notevole miglioramento della sua qualità di vita e della tollerabilità del cancro trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma esofageo e/o bronchiale in trattamento curativo o palliativo

Criteri di esclusione:

  • Persone sane o pazienti minorenni
  • Gravidanza, allattamento
  • Disturbi psicologici, epilessia, gravi disturbi neurologici
  • Partecipazione ad altri studi sull'esercizio fisico o sulla nutrizione negli ultimi 6 mesi
  • Malattia cardiovascolare acuta
  • Reumatismi
  • Assunzione di farmaci anabolizzanti,
  • Lesioni cutanee nell'area di posizionamento degli elettrodi
  • Impianti elettronici (defibrillatore, pacemaker)
  • Persone negli ospedali psichiatrici per ordine delle autorità o giurisdizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Gruppo di pazienti che ricevono una terapia nutrizionale ricca di proteine ​​individualizzata senza esercizio fisico, 12 settimane di intervento per paziente
Procedura: terapia nutrizionale ricca di proteine
terapia nutrizionale ricca di proteine ​​con l'obiettivo di raggiungere da 1,2 a 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno
Sperimentale: Gruppo EMS
Gruppo di pazienti sottoposti a terapia nutrizionale ricca di proteine ​​individualizzata con esercizio personalizzato di elettromiostimolazione di tutto il corpo, intervento di 12 settimane per paziente
Procedura: terapia nutrizionale ricca di proteine
terapia nutrizionale ricca di proteine ​​con l'obiettivo di raggiungere da 1,2 a 1,5 g di proteine/kg di peso corporeo al giorno
Procedura: esercizio di elettromiostimolazione di tutto il corpo
allenamento per l'elettromiostimolazione di tutto il corpo due volte alla settimana per 20 minuti ciascuno, bipolare, 85 Hz, impulso intermittente/pausa, ampiezza dell'impulso 350 µsec

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento o aumento della massa muscolare, come valutato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Mantenimento o aumento della massa muscolare scheletrica in pazienti con carcinoma esofageo o bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS, valutando i valori dell'Analisi dell'impedenza bioelettrica.
12 settimane per paziente

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento del punteggio della qualità della vita valutando i punti del punteggio utilizzando i questionari EORTC-QLQ-C30
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento della qualità della vita nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Aumento o mantenimento della forza muscolare, valutata mediante misurazioni della forza di presa della mano (dinamometria Jamar)
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento della forza muscolare nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Miglioramento dei punteggi del dolore, come valutato da Visual Analog Score
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento dei punteggi del dolore nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Miglioramento dei punteggi di fatica, come valutato da FACIT-Fatigue Score
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico mediante un aumento dei punteggi di affaticamento nei pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Miglioramento della tolleranza alla terapia oncologica, come valutato dai Common Toxicity Criteria per quanto riguarda i disturbi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Miglioramento clinico della tolleranza alla terapia oncologica in pazienti con esofago o carcinoma bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS.
12 settimane per paziente
Mantenimento o aumento dell'indice di massa corporea (BMI) in kg/m^2-analisi (combinazione di peso in chilogrammi e altezza e in metri
Lasso di tempo: 12 settimane per paziente
Mantenimento o aumento della massa muscolare scheletrica in pazienti con carcinoma esofageo o bronchiale che ricevono una terapia combinata di nutrizione ricca di proteine ​​e WB-EMS, valutando il BMI in kg/m^2 (combinazione di peso in chilogrammi e altezza in metri).
12 settimane per paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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