Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektromyostimulatie van het hele lichaam en voedingstherapie voor patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom

15 oktober 2018 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Invloed van elektromyostimulatie van het hele lichaam en voedingstherapie voor patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom bij curatieve en palliatieve behandeling

Het doel van de proef is het bestuderen van de invloed van een gecombineerde therapie met eiwitrijke geïndividualiseerde voedingstherapie en zeer effectieve spiertraining via gepersonaliseerde elektromyostimulatieoefeningen voor het hele lichaam op spiermassa, spierfunctionaliteit, fysiek vermogen, vermoeidheid en kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom in gevorderd of gemetastaseerd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tumorspecifieke en ontstekingsbevorderende mediatoren leiden tot verlies van eetlust, tot systemische ontstekingsprocessen en tot metabole en hormonale veranderingen, waaronder anabole resistentie. Gevolgen hiervan zijn een verminderde voedselopname, een verslechterde benutting van nutriënten en verlies van spieren en/of vet leidend tot kankercachexie. Bovendien kan een versnelde spierafbraak een bijwerking zijn van de oncologische therapie die kankercachexie nog verder bevordert. Het voortschrijdende spierverlies veroorzaakt een afnemend fysiek vermogen, een verminderde tolerantie voor oncologische therapie, functionele verliezen die zelfs tot verlies van onafhankelijkheid leiden en een verslechterde prognose.

Het doel van deze studie is het opzetten van een innovatieve gecombineerde therapie met eiwitrijke voedingstherapie en zeer effectieve spiertraining door gepersonaliseerde elektromyostimulatie (WB-EMS) van het hele lichaam om de spiermassa, functionaliteit en kracht van patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom te verbeteren in vergaand stadium. Een toename van spiermassa en -kracht leidt tot een toename van fysieke activiteit, fysieke capaciteit en tolerantie voor en toepasbaarheid van tumortherapie. In een interventiestudie van 3 maanden wordt de werkzaamheid van een gecombineerde eiwitrijke voedingstherapie met een innovatieve oefentherapie gedocumenteerd bij patiënten met slokdarm- en bronchiaal carcinoom in een vergevorderd of gemetastaseerd stadium. Een effectieve stopzetting van de voortgang van spierafbraak of zelfs toename van spiermassa, -kracht en -functie bij de patiënten van het onderzoek zou elke patiënt en zijn familie afzonderlijk ten goede komen, aangezien het een aanzienlijke verbetering van zijn levenskwaliteit en verdraagbaarheid van oncologische zou kunnen betekenen. behandeling.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Duitsland, 91054
        • Werving
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met slokdarm- en/of bronchiaal carcinoom in curatieve of palliatieve behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Gezonde personen of minderjarige patiënten
  • Zwangerschap, Borstvoeding
  • Psychische stoornissen, epilepsie, ernstige neurologische stoornissen
  • Deelname aan andere bewegings- of voedingsonderzoeken in de afgelopen 6 maanden
  • Acute hart- en vaatziekten
  • Reuma
  • Inname van anabole medicijnen,
  • Huidletsel op het gebied van elektrodeplaatsingen
  • Elektronische implantaten (defibrillator, pacemaker)
  • Personen in psychiatrische ziekenhuizen in opdracht van autoriteiten of jurisdictie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Controle
Groep patiënten die geïndividualiseerde eiwitrijke voedingstherapie krijgt zonder lichaamsbeweging, 12 weken interventie per patiënt
Procedure: eiwitrijke voedingstherapie
eiwitrijke voedingstherapie met als doel het bereiken van 1,2 tot 1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht per dag
Experimenteel: EMS-groep
Groep patiënten die geïndividualiseerde, eiwitrijke voedingstherapie krijgen met gepersonaliseerde elektromyostimulatieoefeningen voor het hele lichaam, interventie van 12 weken per patiënt
Procedure: eiwitrijke voedingstherapie
eiwitrijke voedingstherapie met als doel het bereiken van 1,2 tot 1,5 g eiwit/kg lichaamsgewicht per dag
Procedure: elektromyostimulatieoefening voor het hele lichaam
elektromyostimulatie van het hele lichaam, twee keer per week gedurende 20 min., bipolair, 85 Hz, intermitterende puls/pauze, pulsduur 350 µsec

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud of toename van spiermassa, zoals beoordeeld door bio-elektrische impedantieanalyse
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Behoud of toename van skeletspiermassa bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen, door de waarden van de bio-elektrische impedantieanalyse te beoordelen.
12 weken per patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhoging van de kwaliteit van leven-score door de scorepunten te beoordelen met behulp van EORTC-QLQ-C30-vragenlijsten
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door verhoging van de kwaliteit van leven bij patiënten met slokdarm- of bronchuscarcinoom die een combinatietherapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Toename of behoud van spierkracht, zoals beoordeeld door handknijpkrachtmetingen (Jamar-dynamometrie)
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door toename van spierkracht bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een combinatietherapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Verbetering van pijnscores, zoals beoordeeld door Visual Analog Score
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door verhoging van pijnscores bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een combinatietherapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Verbetering van vermoeidheidsscores, zoals beoordeeld door FACIT-Fatigue Score
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering door verhoging van vermoeidheidsscores bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Verbetering van oncologische therapietolerantie, zoals beoordeeld door Common Toxicity Criteria met betrekking tot gastro-intestinale klachten
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Klinische verbetering oncologische therapietolerantie bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen.
12 weken per patiënt
Behoud of toename van Body Mass Index (BMI) in kg/m^2-analyse (combinatie van gewicht in kilogram en lengte en in meters
Tijdsspanne: 12 weken per patiënt
Behoud of toename van skeletspiermassa bij patiënten met slokdarm- of bronchiaal carcinoom die een gecombineerde therapie van eiwitrijke voeding en WB-EMS krijgen, door de BMI in kg/m^2 (combinatie van gewicht in kilogram en lengte in meters) te bepalen.
12 weken per patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker, long

Klinische onderzoeken op eiwitrijke voedingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen