Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helkroppselektromyostimulering och näringsterapi för patienter med esofagus- och bronkialkarcinom

15 oktober 2018 uppdaterad av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Inverkan av helkroppselektromyostimulering och näringsterapi för patienter med esofagus- och bronkialkarcinom vid botande och palliativ behandling

Syftet med försöket är att studera inverkan av en kombinerad terapi som involverar proteinrik individualiserad näringsterapi och högeffektiv muskelträning via personlig elektromyostimuleringsövning för hela kroppen på muskelmassa, muskelfunktionalitet, fysisk förmåga, trötthet och livskvalitet hos patienter. med esofagus- och bronkialkarcinom i framskridet eller metastaserande stadium.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Tumörspecifika och inflammationsfrämjande mediatorer leder till aptitförlust, till systemiska inflammationsprocesser och till metabola och hormonella förändringar inklusive anabol resistens. Konsekvenser härav är ett minskat födoupptag, ett försämrat näringsutnyttjande och en förlust av muskler och/eller fett som leder till cancerkakexi. Dessutom kan en accelererad muskelförtvining vara en bieffekt av den onkologiska terapin som främjar cancerkakexi ytterligare. Den framskridande muskelförlusten inducerar minskad fysisk förmåga, en minskad tolerans för onkologisk terapi, funktionella förluster till och med förlust av oberoende och en försämrad prognos.

Syftet med denna studie är att etablera en innovativ kombinerad terapi som involverar proteinrik näringsterapi och högeffektiv muskelträning genom personlig elektromyostimulering av hela kroppen (WB-EMS) för att förbättra muskelmassan, funktionaliteten och styrkan hos patienter med matstrups- och bronkialkarcinom. avancerad nivå. En ökning av muskelmassa och styrka leder till en ökning av fysisk aktivitet, fysisk förmåga samt tolerans för och tillämpbarhet av tumörterapi. Under loppet av en 3-månaders interventionsstudie kommer effekten av en kombinerad proteinrik näringsterapi med en innovativ träningsterapi att dokumenteras för patienter med esofagus- och bronkialkarcinom i framskridet eller metastaserande stadium. Ett effektivt stoppande av utvecklingen av muskelförtvining eller till och med ökning av muskelmassa, styrka och funktion hos patienterna i försöket skulle gynna varje patient och hans familj individuellt, eftersom det kan innebära en avsevärd förbättring av hans livskvalitet och tolerabilitet av onkologiska behandling.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
150

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Tyskland, 91054
        • Rekrytering
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med esofagus- och/eller bronkialkarcinom i kurativ eller palliativ behandling

Exklusions kriterier:

  • Friska personer eller patienter under ålder
  • Graviditet, Amning
  • Psykologiska störningar, epilepsi, allvarliga neurologiska störningar
  • Deltagande i andra tränings- eller näringsstudier under de senaste 6 månaderna
  • Akut hjärt-kärlsjukdom
  • Reuma
  • Intag av anabola läkemedel,
  • Hudskador i området för elektrodplaceringar
  • Elektroniska implantat (defibrillator, pacemaker)
  • Personer på mentalsjukhus på order av myndigheter eller jurisdiktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Kontrollera
Grupp patienter som får individualiserad proteinrik näringsterapi utan träning, 12 veckors intervention per patient
Procedur: proteinrik näringsterapi
proteinrik näringsterapi med målet att nå 1,2 till 1,5 g protein/kg kroppsvikt och dag
Experimentell: EMS-grupp
Grupp patienter som får individualiserad proteinrik näringsterapi med personlig elektromyostimuleringsövning för hela kroppen, 12 veckors intervention per patient
Procedur: proteinrik näringsterapi
proteinrik näringsterapi med målet att nå 1,2 till 1,5 g protein/kg kroppsvikt och dag
Procedur: elektromyostimuleringsövning för hela kroppen
helkroppsträning med elektromyostimulering två gånger i veckan i 20 minuter vardera, bipolär, 85 Hz, intermittent puls/paus, pulsbredd 350 µs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll eller ökning av muskelmassa, enligt bedömning av bioelektrisk impedansanalys
Tidsram: 12 veckor per patient
Underhåll eller ökning av skelettmuskelmassa hos patienter med esofagus- eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS, genom att utvärdera värden för bioelektrisk impedansanalys.
12 veckor per patient

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ökad livskvalitetspoäng genom att bedöma poängpoängen med hjälp av EORTC-QLQ-C30 frågeformulär
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom ökad livskvalitet hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Ökning eller upprätthållande av muskelstyrka, bedömd genom mätningar av handgreppsstyrka (Jamar-dynamometri)
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom ökad muskelstyrka hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Förbättring av smärtpoäng, bedömd av Visual Analog Score
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom en ökning av smärtpoäng hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Förbättring av trötthetspoäng, bedömd av FACIT-Trötthetspoäng
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring genom en ökning av trötthetspoäng hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Förbättring av onkologisk terapitolerans, bedömd av Common Toxicity Criteria avseende gastrointestinala besvär
Tidsram: 12 veckor per patient
Klinisk förbättring tolerans för onkologisk terapi hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS.
12 veckor per patient
Underhåll eller ökning av Body Mass Index (BMI) i kg/m^2-analys (kombination av vikt i kilogram och längd och i meter
Tidsram: 12 veckor per patient
Underhåll eller ökning av skelettmuskelmassa hos patienter med matstrupe eller bronkialkarcinom som får en kombinerad terapi av proteinrik näring och WB-EMS, genom att bedöma BMI i kg/m^2 (kombination av vikt i kilogram och längd i meter).
12 veckor per patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 mars 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar