Электромиостимуляция всего тела и диетотерапия у больных раком пищевода и бронхов
Влияние электромиостимуляции всего тела и нутритивной терапии у больных раком пищевода и бронхов на лечебное и паллиативное лечение
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухолеспецифические медиаторы и медиаторы, способствующие воспалению, приводят к потере аппетита, системным воспалительным процессам, метаболическим и гормональным изменениям, включая анаболическую резистентность. Следствием этого является снижение потребления пищи, ухудшение использования питательных веществ и потеря мышц и/или жира, что приводит к раковой кахексии. Кроме того, ускоренное истощение мышц может быть побочным эффектом онкологической терапии, способствуя еще большему развитию раковой кахексии. Прогрессирующая потеря мышечной массы вызывает снижение физической работоспособности, снижение переносимости онкологической терапии, функциональные потери, вплоть до потери независимости и ухудшение прогноза.
Целью данного исследования является создание инновационной комбинированной терапии, включающей пищевую терапию, богатую белком, и высокоэффективную тренировку мышц с помощью персонализированной электромиостимуляции всего тела (WB-EMS) для улучшения мышечной массы, функциональности и силы у пациентов с раком пищевода и бронхов в продвинутая стадия. Увеличение мышечной массы и силы приводит к повышению физической активности, физической работоспособности, а также толерантности и применимости противоопухолевой терапии. В ходе 3-месячного интервенционного исследования эффективность комбинированной диетотерапии, богатой белком, с инновационной лечебной физкультурой будет подтверждена у пациентов с раком пищевода и бронхов в запущенной или метастатической стадии. Эффективное прекращение прогрессирования атрофии мышц или даже увеличение мышечной массы, силы и функции у пациентов, участвовавших в исследовании, принесет пользу каждому пациенту и его семье в отдельности, поскольку это может означать значительное улучшение качества его жизни и переносимости онкологических заболеваний. уход.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Yurdaguel Zopf, Prof.
- Номер телефона: *49 9131 85-35000
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
Bavaria
-
Erlangen, Bavaria, Германия, 91054
- Рекрутинг
- University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
-
Контакт:
- Yurdaguel Zopf
- Номер телефона: +49 9131 85 35000
- Электронная почта: yurdaguel.zopf@uk-erlangen.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком пищевода и/или бронхов, находящиеся на радикальном или паллиативном лечении.
Критерий исключения:
- Здоровые лица или пациенты несовершеннолетнего возраста
- Беременность, Лактация
- Психические расстройства, эпилепсия, тяжелые неврологические расстройства
- Участие в других исследованиях упражнений или питания в течение последних 6 месяцев
- Острое сердечно-сосудистое заболевание
- ревма
- прием анаболиков,
- Повреждения кожи в области размещения электродов
- Электронные имплантаты (дефибриллятор, кардиостимулятор)
- Лица, находящиеся в психиатрических больницах по распоряжению властей или юрисдикции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Группа пациентов, получающих индивидуальную пищевую терапию, богатую белком, без физических упражнений, 12-недельное вмешательство на пациента
|
диетотерапия, богатая белком, с целью достижения 1,2-1,5 г белка/кг массы тела в день
|
|
Экспериментальный: EMS-группа
Группа пациентов, получающих индивидуальную пищевую терапию, богатую белком, с персонализированными упражнениями по электромиостимуляции всего тела, 12-недельное вмешательство на пациента
|
диетотерапия, богатая белком, с целью достижения 1,2-1,5 г белка/кг массы тела в день
электромиостимуляция всего тела 2 раза в неделю по 20 мин, биполярная, 85 Гц, прерывистый импульс/пауза, ширина импульса 350 мкс
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поддержание или увеличение мышечной массы по оценке анализа биоэлектрического импеданса
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Сохранение или увеличение массы скелетных мышц у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS, путем оценки значений анализа биоэлектрического сопротивления.
|
12 недель на пациента
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение показателя качества жизни за счет оценки баллов с помощью опросников EORTC-QLQ-C30
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Клиническое улучшение за счет повышения качества жизни у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
|
12 недель на пациента
|
|
Увеличение или поддержание мышечной силы по оценке силы хвата руками (динамометрия Джамара)
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Клиническое улучшение за счет увеличения мышечной силы у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
|
12 недель на пациента
|
|
Улучшение показателей боли по оценке Visual Analog Score
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Клиническое улучшение за счет увеличения баллов боли у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
|
12 недель на пациента
|
|
Улучшение показателей утомляемости по шкале FACIT-Fatigue Score.
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Клиническое улучшение за счет увеличения баллов утомляемости у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS.
|
12 недель на пациента
|
|
Улучшение переносимости онкологической терапии по критериям Common Toxicity Criteria в отношении желудочно-кишечных жалоб
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Клиническое улучшение переносимости онкологической терапии у больных раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и ВБ-ЭМС.
|
12 недель на пациента
|
|
Поддержание или увеличение индекса массы тела (ИМТ) в кг/м^2-анализ (сочетание веса в килограммах и роста и в метрах
Временное ограничение: 12 недель на пациента
|
Поддержание или увеличение массы скелетных мышц у пациентов с раком пищевода или бронхов, получающих комбинированную терапию белковым питанием и WB-EMS, путем оценки ИМТ в кг/м^2 (сочетание веса в килограммах и роста в метрах).
|
12 недель на пациента
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования легких
- Новообразования пищевода
- Рак, Бронхогенный
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- EMS Nutr ÖsoBroCA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак, легкие
-
NCT06808412Рекрутинг
-
NCT06855849Еще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer Pement
Клинические исследования белковая диетотерапия
-
NCT02128698ЗавершенныйКандидат бариатрической хирургии
-
NCT05482997ЗавершенныйПищевая непереносимость
-
NCT04294368РекрутингНеудача роста | Задержка роста | Недоношенность; Экстрим | Нарушения питания младенцев | Неспособность развиваться у новорожденного
-
NCT05100459Завершенный