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Eletroestimulação de corpo inteiro e terapia nutricional para pacientes com carcinoma esofágico e brônquico

15 de outubro de 2018 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Influência da Eletroestimulação de Corpo Inteiro e da Terapia Nutricional para Pacientes com Carcinoma de Esôfago e Brônquio no Tratamento Curativo e Paliativo

O objetivo ou o estudo é estudar a influência de uma terapia combinada envolvendo terapia nutricional individualizada rica em proteínas e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro na massa muscular, funcionalidade muscular, capacidade física, fadiga e qualidade de vida em pacientes com carcinoma esofágico e brônquico em estágio avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os mediadores específicos do tumor e promotores da inflamação levam à perda de apetite, a processos inflamatórios sistêmicos e a alterações metabólicas e hormonais, incluindo resistência anabólica. As consequências disso são uma diminuição da ingestão de alimentos, uma utilização de nutrientes deteriorada e uma perda de músculos e/ou gordura levando à caquexia do câncer. Além disso, uma perda muscular acelerada pode ser um efeito colateral da terapia oncológica, promovendo ainda mais a caquexia do câncer. A perda muscular progressiva induz diminuição da capacidade física, diminuição da tolerância à terapia oncológica, perdas funcionais chegando até à perda da independência e piora do prognóstico.

O objetivo deste estudo é estabelecer uma terapia combinada inovadora envolvendo terapia nutricional rica em proteínas e treinamento muscular altamente eficaz por meio de exercícios personalizados de eletromioestimulação de corpo inteiro (WB-EMS) para melhorar a massa muscular, funcionalidade e força de pacientes com carcinoma esofágico e brônquico em Estado avançado. Um aumento na massa e força muscular leva a um aumento na atividade física, na capacidade física, bem como na tolerância e aplicabilidade da terapia tumoral. No decorrer de um estudo de intervenção de 3 meses, a eficácia de uma terapia nutricional rica em proteínas combinada com uma terapia de exercícios inovadora será documentada para pacientes com carcinoma esofágico e brônquico em estágio avançado ou metastático. Uma interrupção efetiva do progresso da perda muscular ou mesmo do aumento da massa, força e função muscular nos pacientes do estudo beneficiaria cada paciente e sua família individualmente, pois poderia significar uma melhora considerável em sua qualidade de vida e tolerabilidade a tratamentos oncológicos tratamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • University Hospital Erlangen, Department of Medicine 1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma esofágico e/ou brônquico em tratamento curativo ou paliativo

Critério de exclusão:

  • Pessoas saudáveis ​​ou pacientes menores de idade
  • Gravidez, Lactação
  • Distúrbios psicológicos, epilepsia, distúrbios neurológicos graves
  • Participação em outros estudos de exercícios ou nutrição nos últimos 6 meses
  • Doença cardiovascular aguda
  • reuma
  • Ingestão de anabolizantes,
  • Lesões de pele na área de colocação de eletrodos
  • Implantes eletrônicos (desfibrilador, marcapasso)
  • Pessoas em hospitais psiquiátricos por ordem de autoridades ou jurisdição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Ao controle
Grupo de pacientes recebendo terapia nutricional rica em proteínas individualizada sem exercício, 12 semanas de intervenção por paciente
Procedimento: terapia nutricional rica em proteínas
terapia nutricional rica em proteínas com o objetivo de atingir 1,2 a 1,5 g de proteína/kg de peso corporal e dia
Experimental: Grupo EMS
Grupo de pacientes recebendo terapia nutricional rica em proteínas individualizada com exercício personalizado de eletromioestimulação de corpo inteiro, 12 semanas de intervenção por paciente
Procedimento: terapia nutricional rica em proteínas
terapia nutricional rica em proteínas com o objetivo de atingir 1,2 a 1,5 g de proteína/kg de peso corporal e dia
Procedimento: exercício de eletromioestimulação de corpo inteiro
treinamento de exercícios de eletromioestimulação de corpo inteiro duas vezes por semana por 20 min cada, bipolar, 85 Hz, pulso/pausa intermitente, largura de pulso 350 µs

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção ou aumento da massa muscular, avaliada pela Análise Bioimpedância
Prazo: 12 semanas por paciente
Manutenção ou aumento da massa muscular esquelética em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS, avaliando os valores da Análise de Impedância Bioelétrica.
12 semanas por paciente

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento no escore de qualidade de vida avaliando os pontos de pontuação usando questionários EORTC-QLQ-C30
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por aumento da qualidade de vida em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Aumento ou manutenção da força muscular, avaliada por medidas de força de preensão manual (dinamometria Jamar)
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por aumento da força muscular em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Melhora dos escores de dor, conforme avaliado pelo Visual Analog Score
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por aumento dos escores de dor em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo uma terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Melhoria dos escores de fadiga, conforme avaliado pelo FACIT-Fatigue Score
Prazo: 12 semanas por paciente
Melhora clínica por um aumento dos escores de fadiga em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo uma terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Melhora da tolerância à terapia oncológica, conforme avaliado pelos Critérios Comuns de Toxicidade em relação a queixas gastrointestinais
Prazo: 12 semanas por paciente
Tolerância à terapia oncológica de melhora clínica em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo uma terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS.
12 semanas por paciente
Manutenção ou aumento do Índice de Massa Corporal (IMC) em kg/m^2-análise (combinação de peso em quilogramas e altura e em metros
Prazo: 12 semanas por paciente
Manutenção ou aumento da massa muscular esquelética em pacientes com carcinoma de esôfago ou brônquico recebendo terapia combinada de nutrição rica em proteínas e WB-EMS, avaliando o IMC em kg/m^2 (combinação de peso em quilogramas e altura em metros).
12 semanas por paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EMS Nutr ÖsoBroCA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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