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电针与手法针灸治疗膝骨性关节炎的疗效比较

2017年9月5日 更新者：zhouping

电针与手法针灸治疗膝骨关节炎的疗效：一项随机对照试验

膝骨关节炎（KOA）又称退行性膝关节病，是临床上最常见的骨关节疾病之一。 好发于中年人，尤其是女性。 据估计，2005 年它影响了美国超过 900 万人，并且是导致残疾和医疗费用的主要原因。 大多数 65 岁以上的老年人都有骨关节炎的影像学和/或临床证据。 KOA是一种终生性疾病，可导致明显的疼痛、关节僵硬、活动受限，甚至关节衰竭或残疾。根据历年发表的论文，我们发现针灸治疗膝骨关节炎包括手法针灸、电针、针刀、激光针、火针等，其中手针和电针最为常用。本研究旨在比较电针和手针在减轻疼痛和改善疼痛方面的疗效。 KOA 患者的功能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

参与者将被随机分配到两组中的一组。 第一组接受电针，包括将针插入穴位（身体上受针灸影响的位置），手动刺激 10 秒以产生“得气”感觉和电气设备（HANS-200A 穴位）神经刺激仪，南京济生医疗器械有限公司 生产，2/100Hz 的波）然后用鳄鱼夹连接到针上，以刺激成对的 ST36-SP9/GB34 和 ST34-SP10 针。 刺激强度将增加，直到患者报告强烈但舒适的强度。 第二组与电针组作息时间相同，只是电器有工作电源指示和声音，无实际电流输出。 两组都将在八周内接受 30 分钟、24 节课的干预。 此外，参与者将在研究开始时以及第 4、8、12 和 16 周后再次完成一些问卷调查。

预计参与者将受益于疼痛的减轻和功能的改善。 参与的风险很小。 有时，针灸会使人感到恶心或在治疗期间或治疗后出现暂时性疼痛加剧。 针灸治疗期间罕见的副作用包括昏厥、感染和皮下血肿（血液积聚在皮下）。 在同意进行针灸之前，将警告参与者这些潜在的副作用。

将允许或要求参与者基于以下原因退出试验：

  1. 严重违反协议；
  2. 严重疾病的发展阻止了试验的继续；
  3. 与针灸相关的不良事件；
  4. 要求退出试验。 目的是积累临床数据，获得干预方法的结果数据，证明研究方案的可行性。 根据临床经验选择60名患者作为样本量。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
60

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

  • 姓名：Yongting Li, Postgraduate Student
  • 电话号码：15210518799
  • 邮箱：liyong_ting@126.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄45-75岁，男女不限
  • 单/双膝疼痛，持续6个月以上
  • KL（Kellgren-Lawrence）Ⅱ或Ⅲ级
  • VAS ≥ 40mm
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 膝关节手术史或等待手术（膝关节置换术或膝关节镜检查）
  • 1年内关节镜检查史或4个月内关节内注射史
  • 其他疾病引起的膝关节疼痛（如关节体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、外伤等）
  • 严重的急性/慢性器质性或精神疾病
  • 凝血障碍（如血友病等）
  • 孕妇、孕妇和哺乳期妇女
  • 1个月内接受过针灸或推拿治疗史
  • 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究
  • 有心脏起搏器、金属过敏或针头恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：电针组
招募后，患者被随机分配到电针组，然后接受电针治疗。两种治疗均包括 24 个疗程，时长 30 分钟，给药时间超过 8 周（通常每周 3 个疗程）。 两组参与者将在基线、4 周、8 周、12 周和 16 周时接受评估。
设备：电针
本组患者将使用 6-7 个局部穴位（ST34、ST35、ST36、EX-LE2、EX-LE5、GB33、GB34、SP9、SP10、LR7、LR8 和阿是）和 2-3 个远端穴位进行治疗点（GB31、GB36、GB39、GB41、ST40、ST41、LR3、BL60、SP6 和 KI3）。 手动针刺10秒，达到“得气”感觉，电刺激仪（HANS-200A穴位神经刺激器，南京济生医疗有限公司。 production, wave of 2/100Hz) 然后用鳄鱼夹连接到针上以刺激成对的 ST36-SP9/GB34 和 ST34-SP10 针。 刺激强度将增加，直到患者报告强烈但舒适的强度。
实验性的：手针组
招募后，患者被随机分配到手法针灸组，然后接受手法针灸治疗。两种治疗均包括 24 个疗程，时长 30 分钟，给药时间超过 8 周（通常每周 3 个疗程）。 两组参与者将在基线、4 周、8 周、12 周和 16 周时接受评估。
设备：手法针灸
本组学员作息时间与电针组相同，只是电器有工作电源指示和声音，无实际电流输出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：基线，8 周
8 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛、僵硬和功能评分较基线发生了 50% 的变化。
基线，8 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 WOMAC 疼痛分量表
基线、4周、8周、12周和16周
刚性
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 WOMAC 刚度分量表
基线、4周、8周、12周和16周
膝关节功能
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 WOMAC 功能分量表
基线、4周、8周、12周和16周
生活质量
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 12 项简短健康调查表 (SF-12)
基线、4周、8周、12周和16周
使用的紧急镇痛药（Celebrex/Loxonin）的数量
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用药物使用表
基线、4周、8周、12周和16周
炎症标志物
大体时间：基线，8 周
Luminex液相芯片法（LuminexxMAP，Technology，USA）Bio-plex200系统高通量分析平台（Bio-Rad）将用于检测血清中游离蛋白的表达。 患者将在早上接受空腹血液样本，然后以3000r / min，2小时15分钟的速度离心。
基线，8 周
可信度/期望问卷
大体时间：基线
可信度/期望问卷用于评估患者的可信度和期望
基线
不良事件
大体时间：长达 16 周
使用不良事件表
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
zhouping

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 研究主任：Cunzhi Liu, M.D、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017BL-020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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