Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​elektroakupunktur versus manuel akupunktur på knæartrose

5. september 2017 opdateret af: zhouping

Effekten af ​​elektroakupunktur versus manuel akupunktur for knæartrose: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Knæartrose (KOA), også kaldet degenerativ knæsygdom, er en af ​​de mest almindelige knogle- og ledsygdomme i klinikken. Det forekommer ofte hos midaldrende mennesker, især kvinder. Det blev anslået at påvirke mere end 9 millioner individer i USA i 2005 og er en førende årsag til handicap og medicinske omkostninger. De fleste ældre mennesker over 65 år har røntgenologiske og/eller kliniske tegn på slidgigt. KOA er en livslang sygdom, som kan føre til tydelige smerter, stivhed i led, aktivitetsbegrænsning og endda ledsvigt eller funktionsnedsættelse. Ifølge de artikler, der er offentliggjort i de seneste år, finder vi, at akupunkturterapi til behandling af knæartrose omfatter manuel akupunktur, elektroakupunktur, akupotomi, laserakupunktur, brandnål og så videre, blandt hvilke manuel akupunktur og elektroakupunktur er mest almindeligt anvendt. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​elektroakupunktur og manuel akupunktur til at reducere smerte og forbedre funktion hos patienter med KOA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper. De i den første gruppe får elektroakupunktur, som involverer at få sat nåle ind i akupunkturpunkter (steder på kroppen, der påvirkes af akupunktur), som stimuleres manuelt i 10 sekunder for at skabe "De Qi"-fornemmelse og et elektrisk apparat (HANS-200A akupunktur). nervestimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produktion, bølge på 2/100Hz) blev derefter forbundet til nålene med alligatorklemmer for at stimulere nålene i par ST36-SP9/GB34 og ST34-SP10. Stimulusintensiteten vil blive øget, indtil patienten rapporterede en stærk, men behagelig intensitet. Dem i den anden gruppe har det samme skema som elektroakupunkturgruppen, bortset fra at det elektriske apparat har funktionsindikator og lyd uden faktisk strømudgang. Begge grupper vil modtage intervention på 30 minutter og 24 sessioner over otte uger. Desuden vil en række spørgeskemaer ved starten af ​​undersøgelsen og derefter igen efter 4, 8, 12 og 16 uger blive udfyldt af deltagerne.

Det forventes, at deltagerne vil have gavn af et fald i smerte og forbedret funktion. Risikoen ved deltagelse er minimal. Af og til kan akupunktur få folk til at føle kvalme eller opleve en midlertidig forøgelse af smerter enten under eller efter behandlingen. Sjældne bivirkninger under akupunkturbehandling omfatter besvimelse, infektion og subkutan hæmatom (opsamling af blod under huden). Deltagerne vil blive advaret om disse potentielle bivirkninger, før de giver samtykke til at få akupunktur.

Deltagerne vil få lov eller pålagt at trække sig fra forsøget baseret på følgende:

  1. En større protokolbrud;
  2. Udvikling af en alvorlig sygdom, der forhindrer fortsættelse af forsøget;
  3. Uønskede hændelser relateret til akupunktur;
  4. Anmodning om at blive trukket tilbage fra retssagen. Formålet er at akkumulere kliniske data, opnå resultatdata for interventionsmetoden og bevise gennemførligheden af ​​undersøgelsesprotokollen. Tres patienter vil blive udvalgt som stikprøvestørrelse i henhold til klinisk erfaring.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Telefonnummer: 15210518799
  • E-mail: liyong_ting@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 45-75 år, mand eller kvinde
  • Enkelte/bilaterale knæsmerter, varighed over 6 måneder
  • KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgihistorie med knæ eller venter på operation (knæudskiftning eller knæartroskopi)
  • Anamnese med artroskopi inden for 1 år eller intraartikulær injektion inden for 4 måneder
  • Knæsmerter forårsaget af andre sygdomme (såsom ledlegemer, alvorlig udstrømning af ledhulen, infektion, ondartede tumorer, autoimmune sygdomme, traumer osv.)
  • Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sygdomme
  • Koagulationsforstyrrelser (såsom hæmofili osv.)
  • Gravide, gravide og ammende
  • Anamnese med akupunktur- eller massagebehandling inden for en måned
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de seneste 3 måneder
  • Med pacemaker, metalallergi eller nålefobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektroakupunktur gruppe
Efter rekruttering tildeles patienterne elektroakupunkturgruppen ved randomisering og modtager derefter elektroakupunkturbehandling. Begge behandlinger består af 24 sessioner af 30 minutters varighed, administreret over 8 uger (normalt tre sessioner om ugen). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger.
Enhed: Elektroakupunktur
Patienter i denne gruppe vil blive behandlet ved brug af 6-7 lokale akupunkturpunkter (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 og Ashi) og 2-3 distale point (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 og KI3). Nåle vil blive stimuleret manuelt i 10 sekunder for at opnå "De Qi"-fornemmelse og et elektrisk apparat (HANS-200A akupunktsnervestimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produktion, bølge på 2/100Hz) vil derefter blive forbundet til nålene med krokodilleklemmer for at stimulere nålene i par ST36-SP9/GB34 og ST34-SP10. Stimulusintensiteten vil blive øget, indtil patienten rapporterer en stærk, men behagelig intensitet.
Eksperimentel: Manuel akupunktur gruppe
Efter rekruttering tildeles patienterne den manuelle akupunkturgruppe ved randomisering og modtager derefter manuel akupunkturbehandling. Begge behandlinger består af 24 sessioner af 30 minutters varighed, administreret over 8 uger (normalt tre sessioner om ugen). Deltagerne i begge grupper vil blive evalueret ved baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger.
Enhed: Manuel akupunktur
Deltagerne i gruppen har samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen bortset fra, at det elektriske apparat har fungerende effektindikator og lyd uden faktisk strømudgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate
Tidsramme: baseline, 8 uger
en ændring på 50 % fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerter, stivhed og funktionsscore efter 8 uger.
baseline, 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
ved hjælp af WOMAC smerte subskala
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Stivhed
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
ved hjælp af WOMAC-stivhedsunderskalaen
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Knæledsfunktion
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
ved hjælp af WOMAC funktionel underskala
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
ved hjælp af 12-elementers kortformssundhedsundersøgelse (SF-12)
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Antal anvendte nødanalgetika (Celebrex/Loxonin).
Tidsramme: baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
ved at bruge formular til stofbrug
baseline, 4 uger, 8 uger, 12 uger og 16 uger
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 8 uger
Luminex liquid chip-metode (LuminexxMAP, Technology, USA) Bio-plex200 system high throughput analyseplatform (Bio-Rad) vil blive brugt til at påvise ekspressionen af ​​frit protein i serum. Patienterne vil modtage fastende blodprøver om morgenen og derefter blive centrifugeret med 3000 r/min, 15 min på to timer.
baseline, 8 uger
Troværdigheds-/forventningsspørgeskemaer
Tidsramme: baseline
Troværdigheds-/forventningsspørgeskemaer bruges til at vurdere patienternes troværdighed og forventning
baseline
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 16 uger
ved hjælp af Uønskede Hændelse Form
op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
zhouping

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017BL-020-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med Elektroakupunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger