Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z akupunkturą ręczną w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 września 2017 zaktualizowane przez: zhouping

Skuteczność elektroakupunktury w porównaniu z akupunkturą ręczną w chorobie zwyrodnieniowej stawów kolanowych: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA), zwana także chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, jest jedną z najczęstszych chorób kości i stawów w klinice. Często występuje u osób w średnim wieku, zwłaszcza u kobiet. Oszacowano, że w 2005 roku dotyczyło to ponad 9 milionów osób w Stanach Zjednoczonych i jest główną przyczyną niepełnosprawności i kosztów leczenia. Większość osób starszych w wieku powyżej 65 lat ma radiologiczne i/lub kliniczne objawy choroby zwyrodnieniowej stawów. KOA jest chorobą trwającą całe życie, która może prowadzić do oczywistego bólu, sztywności stawów, ograniczenia ruchomości, a nawet niewydolności lub niepełnosprawności stawowej. Według prac opublikowanych w ostatnich latach stwierdzamy, że terapia akupunkturą w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego obejmuje akupunkturę manualną, elektroakupunktura, akupotomia, akupunktura laserowa, ognista igła itp., wśród których najczęściej stosuje się akupunkturę manualną i elektroakupunkturę. Celem pracy jest porównanie skuteczności elektroakupunktury i akupunktury manualnej w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji u pacjentów z KOA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Osoby z pierwszej grupy otrzymują elektroakupunkturę, która polega na wbijaniu igieł w punkty akupunkturowe (miejsca na ciele dotknięte akupunkturą), które są stymulowane ręcznie przez 10 sekund w celu wytworzenia wrażenia „De Qi” oraz aparat elektryczny (HANS-200A acupoint stymulator nerwów, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkcja, fala 2/100 Hz) została następnie połączona z igłami krokodylkami w celu stymulacji igieł w parach ST36-SP9/GB34 i ST34-SP10. Intensywność bodźca będzie zwiększana, aż pacjent zgłosi silne, ale komfortowe natężenie. Ci z drugiej grupy mają ten sam harmonogram, co grupa elektroakupunktury, z wyjątkiem tego, że aparat elektryczny ma wskaźnik mocy roboczej i dźwięk bez faktycznego wyjścia prądu. Obie grupy otrzymają 30-minutową, 24-sesyjną interwencję w ciągu ośmiu tygodni. Ponadto uczestnicy wypełnią szereg kwestionariuszy na początku badania i ponownie po 4, 8, 12 i 16 tygodniu.

Oczekuje się, że uczestnicy odniosą korzyści ze zmniejszenia bólu i poprawy funkcji. Ryzyko uczestnictwa jest minimalne. Czasami akupunktura może powodować nudności lub chwilowy wzrost bólu w trakcie lub po leczeniu. Rzadkimi działaniami niepożądanymi podczas leczenia akupunkturą są omdlenia, infekcje i krwiaki podskórne (gromadzenie się krwi pod skórą). Uczestnicy zostaną ostrzeżeni o tych potencjalnych skutkach ubocznych przed wyrażeniem zgody na akupunkturę.

Uczestnicy będą mogli lub będą musieli wycofać się z badania na podstawie następujących informacji:

  1. Poważne naruszenie protokołu;
  2. Rozwój poważnej choroby uniemożliwiającej kontynuację badania;
  3. Zdarzenia niepożądane związane z akupunkturą;
  4. Żądanie wycofania się z rozprawy. Celem jest zgromadzenie danych klinicznych, uzyskanie danych wynikowych metody interwencji i udowodnienie wykonalności protokołu badania. Sześćdziesięciu pacjentów zostanie wybranych jako wielkość próby zgodnie z doświadczeniem klinicznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Numer telefonu: 15210518799
  • E-mail: liyong_ting@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 45-75 lat, mężczyzna lub kobieta
  • Pojedynczy/obustronny ból kolana, trwający dłużej niż 6 miesięcy
  • KL (Kellgren-Lawrence) stopień Ⅱ lub ​​Ⅲ
  • VAS ≥ 40mm
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji kolana lub oczekiwanie na operację (wymiana stawu kolanowego lub artroskopia kolana)
  • Historia artroskopii w ciągu 1 roku lub iniekcji dostawowej w ciągu 4 miesięcy
  • Ból kolana spowodowany innymi chorobami (takimi jak narządy stawowe, silny wysięk w jamie stawowej, infekcja, nowotwory złośliwe, choroby autoimmunologiczne, uraz itp.)
  • Ciężkie ostre/przewlekłe choroby organiczne lub psychiczne
  • Zaburzenia krzepnięcia (takie jak hemofilia itp.)
  • Kobiety w ciąży, kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Historia otrzymywania akupunktury lub masażu w ciągu jednego miesiąca
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Z rozrusznikiem serca, alergią na metal lub igłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury
Po rekrutacji pacjenci są przypisywani do grupy elektroakupunktury w drodze randomizacji, a następnie otrzymują leczenie elektroakupunkturą. Oba zabiegi składają się z 24 sesji trwających 30 minut, podawanych przez 8 tygodni (zwykle trzy sesje tygodniowo). Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni.
Urządzenie: Elektroakupunktura
Pacjenci z tej grupy będą leczeni z wykorzystaniem 6-7 miejscowych punktów akupunkturowych (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 i Ashi) oraz 2-3 dystalnych punktów (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 i KI3). Igły będą stymulowane ręcznie przez 10 sekund, aby uzyskać wrażenie „De Qi”, a urządzenie elektryczne (stymulator nerwów akupunkturowych HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produkcja, fala 2/100 Hz) zostaną następnie połączone z igłami krokodylkami w celu stymulacji igieł w parach ST36-SP9/GB34 i ST34-SP10. Intensywność bodźca będzie zwiększana, dopóki pacjent nie zgłosi silnej, ale komfortowej intensywności.
Eksperymentalny: Grupa akupunktury manualnej
Po rekrutacji pacjenci są przypisywani do grupy akupunktury manualnej w drodze randomizacji, a następnie otrzymują zabieg akupunktury manualnej. Oba zabiegi składają się z 24 sesji trwających 30 minut, podawanych przez 8 tygodni (zwykle trzy sesje tygodniowo). Uczestnicy w obu grupach będą oceniani na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni.
Urządzenie: Akupunktura manualna
Uczestnicy grupy mają taki sam harmonogram jak grupa elektroakupunkturowa, z wyjątkiem tego, że aparat elektryczny ma wskaźnik pracy i dźwięk bez faktycznego wyjścia prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
zmiana o 50% w stosunku do wartości wyjściowych w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w ocenie bólu, sztywności i funkcji po 8 tygodniach.
podstawa, 8 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
za pomocą podskali bólu WOMAC
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Sztywność
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu podskali sztywności WOMAC
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Funkcja stawu kolanowego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
przy użyciu podskali funkcjonalnej WOMAC
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Jakość życia
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
za pomocą 12-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12)
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Liczba zastosowanych doraźnych środków przeciwbólowych (Celebrex/Loxonin).
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
za pomocą formularza używania narkotyków
linii podstawowej, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni i 16 tygodni
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: podstawa, 8 tyg
Metoda płynnego czipu Luminex (LuminexxMAP, Technology, USA) Platforma wysokowydajnej analizy systemu Bio-plex200 (Bio-Rad) zostanie wykorzystana do wykrywania ekspresji wolnego białka w surowicy. Pacjenci otrzymają próbki krwi na czczo rano, a następnie będą wirowani z prędkością 3000 obr./min, 15 minut w ciągu dwóch godzin.
podstawa, 8 tyg
Kwestionariusze wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: linia bazowa
Kwestionariusze wiarygodności/oczekiwania służą do oceny wiarygodności i oczekiwań pacjentów
linia bazowa
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 16 tygodni
za pomocą formularza zdarzenia niepożądanego
do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
zhouping

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017BL-020-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Zwyrodnieniowa Stawu Kolana

Badania kliniczne na Elektroakupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami