Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность электроакупунктуры по сравнению с мануальной акупунктурой при остеоартрозе коленного сустава

5 сентября 2017 г. обновлено: zhouping

Эффективность электроакупунктуры по сравнению с мануальной акупунктурой при остеоартрозе коленного сустава: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

Остеоартроз коленного сустава (КОА), также называемый дегенеративным заболеванием коленного сустава, является одним из наиболее частых заболеваний костей и суставов в клинике. Часто возникает у людей среднего возраста, особенно у женщин. По оценкам, в 2005 г. от него пострадало более 9 миллионов человек в Соединенных Штатах, и он является основной причиной инвалидности и медицинских расходов. Большинство пожилых людей старше 65 лет имеют рентгенологические и/или клинические признаки остеоартрита. КОА — это пожизненное заболевание, которое может привести к явной боли, тугоподвижности суставов, ограничению активности и даже отказу или инвалидности суставов. электроакупунктура, акупотомия, лазерная акупунктура, огненная игла и так далее, среди которых наиболее часто используются мануальная акупунктура и электроакупунктура. Целью данного исследования является сравнение эффективности электроакупунктуры и мануальной акупунктуры в уменьшении боли и улучшении функции у пациентов с КОА.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Те, кто входит в первую группу, получают электроакупунктуру, которая включает в себя введение игл в акупунктурные точки (места на теле, на которые воздействует иглоукалывание), которые стимулируются вручную в течение 10 секунд для создания ощущения «Де Ци» и электрического аппарата (акупунктурная точка HANS-200A). нейростимулятор, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. производство, волна 2/100 Гц) затем соединяли с иглами с помощью зажимов типа «крокодил» для стимуляции игл в парах ST36-SP9/GB34 и ST34-SP10. Интенсивность стимула будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не сообщит о сильной, но комфортной интенсивности. Те, кто во второй группе, имеют тот же график, что и группа электроакупунктуры, за исключением того, что электрический аппарат имеет индикатор рабочей мощности и звук без фактического выходного тока. Обе группы получат 30-минутные 24 сеанса вмешательства в течение восьми недель. Кроме того, участники заполнят ряд анкет в начале исследования, а затем снова через 4, 8, 12 и 16 недель.

Ожидается, что участники выиграют от уменьшения боли и улучшения функции. Риски участия минимальны. Иногда иглоукалывание может вызвать тошноту или временное усиление боли во время или после лечения. Редкие побочные эффекты во время лечения иглоукалыванием включают обморок, инфекцию и подкожную гематому (скопление крови под кожей). Участники будут предупреждены об этих потенциальных побочных эффектах, прежде чем дать согласие на иглоукалывание.

Участникам будет разрешено или необходимо отказаться от участия в испытании на основании следующего:

  1. серьезное нарушение протокола;
  2. Развитие серьезного заболевания, препятствующего продолжению исследования;
  3. Побочные эффекты, связанные с иглоукалыванием;
  4. Заявление об исключении из судебного заседания. Цель состоит в том, чтобы собрать клинические данные, получить данные о результатах метода вмешательства и доказать осуществимость протокола исследования. Шестьдесят пациентов будут выбраны в качестве размера выборки в соответствии с клиническим опытом.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cunzhi Liu, M.D
  • Номер телефона: 010-52176043
  • Электронная почта: lcz623780@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Номер телефона: 15210518799
  • Электронная почта: liyong_ting@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-75 лет, мужчина или женщина
  • Одиночная/двусторонняя боль в колене длительностью более 6 мес.
  • KL (Kellgren-Lawrence) класс Ⅱ или Ⅲ
  • ВАШ ≥ 40 мм
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • История хирургии коленного сустава или ожидание операции (замена коленного сустава или артроскопия коленного сустава)
  • Артроскопия в анамнезе в течение 1 года или внутрисуставная инъекция в течение 4 месяцев
  • Боль в колене, вызванная другими заболеваниями (такими как суставные тела, выраженный выпот в полость сустава, инфекции, злокачественные опухоли, аутоиммунные заболевания, травмы и др.)
  • Тяжелые острые/хронические органические или психические заболевания
  • Нарушения свертывания крови (такие как гемофилия и др.)
  • Беременные женщины, беременные и кормящие женщины
  • История получения иглоукалывания или массажа в течение одного месяца
  • Участие в другом клиническом исследовании за последние 3 месяца
  • С кардиостимулятором, аллергией на металлы или фобией игл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры
После набора пациенты рандомизируются в группу электроакупунктуры, а затем получают лечение электроакупунктурой. Оба метода лечения состоят из 24 сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых в течение 8 недель (обычно три сеанса в неделю). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель.
Устройство: Электроакупунктура
Пациентов этой группы будут лечить с использованием 6-7 локальных акупунктурных точек (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 и Ashi) и 2-3 дистальных точек. точки (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 и KI3). Иглы будут стимулироваться вручную в течение 10 секунд для достижения ощущения «Де Ци» и электрического аппарата (стимулятор акупунктурных нервов HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. производство, волна 2/100Гц) будут соединены с иглами с помощью зажимов типа «крокодил» для стимуляции игл в парах ST36-SP9/GB34 и ST34-SP10. Интенсивность стимула будет увеличиваться до тех пор, пока пациент не сообщит о сильной, но комфортной интенсивности.
Экспериментальный: Группа мануальной акупунктуры
После набора пациенты рандомизируются в группу мануальной акупунктуры, а затем получают лечение мануальной акупунктурой. Оба метода лечения состоят из 24 сеансов продолжительностью 30 минут, проводимых в течение 8 недель (обычно три сеанса в неделю). Участники обеих групп будут оцениваться на исходном уровне, через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель.
Устройство: Ручная акупунктура
Участники в группе имеют тот же график, что и группа электроакупунктуры, за исключением того, что электрический аппарат имеет индикатор рабочей мощности и звук без фактической выходной силы тока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шанс успеха
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
изменение на 50% по сравнению с исходным уровнем индекса боли, скованности и функции Университета Западного Онтарио и Университета Макмастера (WOMAC) через 8 недель.
исходный уровень, 8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
с использованием субшкалы боли WOMAC
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Жесткость
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
с использованием подшкалы жесткости WOMAC
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Функция коленного сустава
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
с использованием функциональной субшкалы WOMAC
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
используя краткий опросник о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Количество использованных неотложных анальгетиков (целебрекс/локсонин)
Временное ограничение: исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
использование формы употребления наркотиков
исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель и 16 недель
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: исходный уровень, 8 недель
Метод жидких чипов Luminex (LuminexxMAP, Technology, США) Высокопроизводительная платформа анализа системы Bio-plex200 (Bio-Rad) будет использоваться для определения экспрессии свободного белка в сыворотке. Пациенты будут получать образцы крови натощак утром, а затем центрифугировать со скоростью 3000 об/мин, 15 минут через два часа.
исходный уровень, 8 недель
Анкеты правдоподобия/ожиданий
Временное ограничение: исходный уровень
Анкеты правдоподобия/ожидания используются для оценки достоверности и ожиданий пациентов.
исходный уровень
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 16 недель
используя форму нежелательного явления
до 16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
zhouping

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017BL-020-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками