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Eficácia da eletroacupuntura versus acupuntura manual na osteoartrite do joelho

5 de setembro de 2017 atualizado por: zhouping

Eficácia da eletroacupuntura versus acupuntura manual para osteoartrite do joelho: um estudo piloto controlado randomizado

A osteoartrite do joelho (KOA), também chamada de doença degenerativa do joelho, é uma das doenças ósseas e articulares mais comuns na clínica. Muitas vezes ocorre em pessoas de meia-idade, especialmente mulheres. Estima-se que afete mais de 9 milhões de indivíduos nos Estados Unidos em 2005 e é uma das principais causas de incapacidade e custos médicos. A maioria dos idosos com mais de 65 anos apresenta evidência radiográfica e/ou clínica de osteoartrite. A KOA é uma doença vitalícia que pode levar a dor óbvia, rigidez articular, limitação da atividade e até falha ou incapacidade articular. De acordo com os artigos publicados nos últimos anos, descobrimos que a terapia de acupuntura para o tratamento da osteoartrite do joelho inclui acupuntura manual, eletroacupuntura, acupotomia, acupuntura a laser, agulha de fogo e assim por diante, entre as quais a acupuntura manual e a eletroacupuntura são as mais comumente usadas. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da eletroacupuntura e da acupuntura manual na redução da dor e melhora funcional em pacientes com OAJ.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. Os do primeiro grupo recebem eletroacupuntura, que envolve a inserção de agulhas em pontos de acupuntura (locais do corpo afetados pela acupuntura) que são estimulados manualmente por 10 segundos para criar a sensação "De Qi" e um aparelho elétrico (ponto de acupuntura HANS-200A estimulador de nervos, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produção, onda de 2/100Hz) foi então conectado às agulhas com pinças jacaré para estimular as agulhas nos pares ST36-SP9/GB34 e ST34-SP10. A intensidade do estímulo será aumentada até que o paciente relate uma intensidade forte, mas confortável. Os do segundo grupo têm o mesmo esquema do grupo de eletroacupuntura, exceto que o aparelho elétrico tem indicador de potência de trabalho e som sem saída de corrente real. Ambos os grupos receberão intervenção de 30 minutos e 24 sessões durante oito semanas. Além disso, vários questionários no início do estudo e novamente após 4, 8, 12 e 16 semanas serão preenchidos pelos participantes.

Espera-se que os participantes se beneficiem de uma diminuição da dor e melhora da função. Os riscos de participação são mínimos. Ocasionalmente, a acupuntura pode fazer com que as pessoas sintam náuseas ou experimentem um aumento temporário da dor durante ou após o tratamento. Efeitos colaterais raros durante o tratamento com acupuntura incluem desmaio, infecção e hematoma subcutâneo (acúmulo de sangue sob a pele). Os participantes serão avisados ​​sobre esses possíveis efeitos colaterais antes de consentir em fazer acupuntura.

Os participantes serão autorizados, ou obrigados, a desistir do teste com base no seguinte:

  1. Uma grande violação de protocolo;
  2. Desenvolvimento de doença grave que impeça a continuação no julgamento;
  3. Eventos adversos relacionados à acupuntura;
  4. Pedido para ser retirado do julgamento. O objetivo é acumular dados clínicos, obter os dados do resultado do método de intervenção e provar a viabilidade do protocolo de estudo. Sessenta pacientes serão selecionados como tamanho da amostra de acordo com a experiência clínica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Número de telefone: 15210518799
  • E-mail: liyong_ting@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 45-75 anos, homem ou mulher
  • Dor única/bilateral no joelho, duração superior a 6 meses
  • KL (Kellgren-Lawrence) grau Ⅱ ou Ⅲ
  • EVA ≥ 40mm
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia no joelho ou espera por cirurgia (artroplastia do joelho ou artroscopia do joelho)
  • História de artroscopia em 1 ano ou injeção intra-articular em 4 meses
  • Dor no joelho causada por outras doenças (como corpos articulares, derrame grave da cavidade articular, infecção, tumores malignos, doenças autoimunes, trauma, etc.)
  • Doenças orgânicas ou mentais agudas/crônicas graves
  • Distúrbios da coagulação (como hemofilia, etc.)
  • Mulheres grávidas, grávidas e lactantes
  • História de receber acupuntura ou tratamento de massagem dentro de um mês
  • Participação em outro estudo clínico nos últimos 3 meses
  • Com um marca-passo cardíaco, alergia a metal ou fobia de agulha

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de eletroacupuntura
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo de eletroacupuntura por randomização e, em seguida, recebem tratamento de eletroacupuntura. Ambos os tratamentos consistem em 24 sessões de 30 minutos de duração, administradas durante 8 semanas (geralmente três sessões por semana). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas.
Dispositivo: Eletroacupuntura
Os pacientes deste grupo serão tratados com o uso de 6-7 pontos de acupuntura locais (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 e Ashi) e 2-3 distais pontos (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 e KI3). As agulhas serão estimuladas manualmente por 10 segundos para atingir a sensação "De Qi" e um aparelho elétrico (estimulador de nervo de ponto de acupuntura HANS-200A, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produção, onda de 2/100Hz) será então conectado às agulhas com pinças jacaré para estimular as agulhas nos pares ST36-SP9/GB34 e ST34-SP10. A intensidade do estímulo será aumentada até que o paciente relate uma intensidade forte, mas confortável.
Experimental: Grupo de acupuntura manual
Após o recrutamento, os pacientes são designados para o grupo de acupuntura manual por randomização e, em seguida, recebem tratamento de acupuntura manual. Ambos os tratamentos consistem em 24 sessões de 30 minutos de duração, administradas durante 8 semanas (geralmente três sessões por semana). Os participantes de ambos os grupos serão avaliados no início, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas.
Dispositivo: Acupuntura manual
Os participantes do grupo têm o mesmo horário do grupo de eletroacupuntura, exceto que o aparelho elétrico tem indicador de potência de trabalho e som sem saída de corrente real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso
Prazo: linha de base, 8 semanas
uma mudança de 50% da linha de base em Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) escores de dor, rigidez e função em 8 semanas.
linha de base, 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a subescala de dor WOMAC
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Rigidez
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a subescala de rigidez WOMAC
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Função da articulação do joelho
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a subescala funcional WOMAC
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Qualidade de vida
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando a Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Número de analgésicos de emergência (Celebrex/Loxonin) usados
Prazo: linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
usando o formulário de uso de drogas
linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 16 semanas
Marcadores inflamatórios
Prazo: linha de base, 8 semanas
Método de chip líquido Luminex (LuminexxMAP, Technology, EUA) A plataforma de análise de alto rendimento do sistema Bio-plex200 (Bio-Rad) será usada para detectar a expressão de proteína livre no soro. Os pacientes receberão amostras de sangue em jejum pela manhã e depois serão centrifugados com 3000r/min, 15min em duas horas.
linha de base, 8 semanas
Questionários de credibilidade/expectativa
Prazo: linha de base
Questionários de credibilidade/expectativa são usados ​​para avaliar a credibilidade e expectativa dos pacientes
linha de base
Eventos adversos
Prazo: até 16 semanas
usando o Formulário de Evento Adverso
até 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
zhouping

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017BL-020-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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