Sähköakupunktion teho verrattuna manuaaliseen akupunktioon polven nivelrikkoon
Sähköakupunktion tehokkuus verrattuna manuaaliseen akupunktioon polven nivelrikkoon: satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä. Ensimmäiseen ryhmään kuuluvat saavat sähköakupunktiota, jossa neulat työnnetään akupunktiopisteisiin (akupunktion vaikuttaviin kehon kohtiin), joita stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi" -tuntemuksen luomiseksi ja sähkölaitteen (HANS-200A akupiste) hermostimulaattori, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. tuotanto, aalto 2/100 Hz) yhdistettiin sitten neuloihin alligaattoriklipsien avulla neulojen stimuloimiseksi pareittain ST36-SP9/GB34 ja ST34-SP10. Ärsykkeen intensiteettiä lisätään, kunnes potilas ilmoitti voimakkaasta mutta mukavasta intensiteetistä. Toiseen ryhmään kuuluvilla on sama aikataulu kuin sähköakupunktioryhmällä, paitsi että sähkölaitteissa on toimintatehoilmaisin ja ääni ilman todellista virranantoa. Molemmat ryhmät saavat 30 minuutin, 24 istunnon interventiota kahdeksan viikon aikana. Lisäksi osallistujat täyttävät useita kyselylomakkeita tutkimuksen alussa ja sitten 4, 8, 12 ja 16 viikon kuluttua.
Osallistujien odotetaan hyötyvän kivun vähenemisestä ja toiminnan paranemisesta. Osallistumisen riskit ovat minimaaliset. Toisinaan akupunktio voi saada ihmiset tuntemaan pahoinvointia tai kokea tilapäistä kivun lisääntymistä joko hoidon aikana tai sen jälkeen. Harvinaisia akupunktiohoidon sivuvaikutuksia ovat pyörtyminen, infektio ja ihonalainen hematooma (veren kerääntyminen ihon alle). Osallistujia varoitetaan näistä mahdollisista sivuvaikutuksista ennen kuin he suostuvat akupunktioon.
Osallistujien sallitaan tai vaaditaan vetäytymään kokeesta seuraavien seikkojen perusteella:
- Suuri protokollarikkomus;
- Vakavan sairauden kehittyminen, joka estää tutkimuksen jatkamisen;
- Akupunktioon liittyvät haittatapahtumat;
- Pyyntö oikeudenkäynnistä poistamiseksi. Tarkoituksena on kerätä kliinistä tietoa, saada interventiomenetelmän tulostiedot ja todistaa tutkimusprotokollan toteutettavuus. Otoskooksi valitaan 60 potilasta kliinisen kokemuksen mukaan.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cunzhi Liu, M.D
- Puhelinnumero: 010-52176043
- Sähköposti: lcz623780@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yongting Li, Postgraduate Student
- Puhelinnumero: 15210518799
- Sähköposti: liyong_ting@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 45-75 vuotta, mies tai nainen
- Yksittäinen / kahdenvälinen polvikipu, kesto yli 6 kuukautta
- KL (Kellgren-Lawrence) arvosana Ⅱ tai Ⅲ
- VAS ≥ 40mm
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Polven leikkaushistoria tai leikkauksen odottaminen (polven tekonivelleikkaus tai polven artroskopia)
- Artroskopia historiassa 1 vuoden sisällä tai nivelensisäinen injektio 4 kuukauden sisällä
- Muiden sairauksien aiheuttama polvikipu (kuten nivelrungot, vakava nivelontelon effuusio, infektio, pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet, traumat jne.)
- Vaikeat akuutit/krooniset orgaaniset tai mielenterveyden sairaudet
- Hyytymishäiriöt (kuten hemofilia jne.)
- Raskaana olevat naiset, raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiempi akupunktio- tai hierontahoito kuukauden sisällä
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sydämentahdistimella, metalliallergialla tai neulafobialla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktioryhmä
Rekrytoinnin jälkeen potilaat jaetaan sähköakupunktioryhmään satunnaistuksen avulla, ja he saavat sitten sähköakupunktiohoitoa. Molemmat hoidot koostuvat 24 30 minuutin pituisesta hoitokerrasta, joita annetaan 8 viikon aikana (yleensä kolme hoitokertaa viikossa).
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan käyttämällä 6–7 paikallista akupunktiopistettä (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 ja Ashi) ja 2–3 distaalipistettä. pisteet (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 ja KI3).
Neuloja stimuloidaan manuaalisesti 10 sekunnin ajan "De Qi" -sensaation ja sähkölaitteen (HANS-200A akupistehermostimulaattori, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd.) saavuttamiseksi.
tuotanto, aalto 2/100 Hz) yhdistetään sitten neuloihin alligaattoriklipsien avulla neulojen stimuloimiseksi pareittain ST36-SP9/GB34 ja ST34-SP10.
Ärsykkeen intensiteettiä lisätään, kunnes potilas ilmoittaa voimakkaasta mutta miellyttävästä intensiteetistä.
|
|
Kokeellinen: Manuaalinen akupunktioryhmä
Rekrytoinnin jälkeen potilaat luokitellaan manuaaliseen akupunktioryhmään satunnaistuksen avulla ja saavat sitten manuaalisen akupunktiohoidon. Molemmat hoidot koostuvat 24 30 minuutin pituisesta istunnosta, jotka annetaan 8 viikon aikana (yleensä kolme kertaa viikossa).
Molempien ryhmien osallistujat arvioidaan lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa.
|
Ryhmään osallistuvilla on sama aikataulu kuin sähköakupunktioryhmällä, paitsi että sähkölaitteissa on toimintatehoilmaisin ja ääni ilman todellista virranantoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
50 %:n muutos lähtötasosta Länsi-Ontarion ja McMaster Universitiesin osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipu-, jäykkyys- ja toimintapisteissä 8 viikon kohdalla.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
käyttämällä WOMAC-kipu-ala-asteikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Jäykkyys
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
käyttämällä WOMAC-jäykkyysalaasteikkoa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Polviniveltoiminto
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
käyttämällä WOMAC-toiminnallista alaskaalaa
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
käyttämällä 12 kohteen lyhyttä terveyskyselyä (SF-12)
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Käytettyjen hätäkipulääkkeiden (Celebrex/Loxonin) määrä
Aikaikkuna: lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
käyttämällä huumeiden käyttölomaketta
|
lähtötaso, 4 viikkoa, 8 viikkoa, 12 viikkoa ja 16 viikkoa
|
|
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: lähtötaso, 8 viikkoa
|
Luminexin nestemäinen sirumenetelmä (LuminexxMAP, Technology, USA) Bio-plex200-järjestelmän korkean suorituskyvyn analyysialustaa (Bio-Rad) käytetään ilmaisemaan vapaan proteiinin ilmentyminen seerumissa.
Potilaat saavat paastoverinäytteitä aamulla ja sentrifugoidaan sitten nopeudella 3000 r/min, 15 minuuttia kahdessa tunnissa.
|
lähtötaso, 8 viikkoa
|
|
Uskottavuus/odotuskyselyt
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaiden uskottavuutta ja odotuksia arvioitaessa käytetään uskottavuus/odotuskyselyitä
|
perusviiva
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 16 viikkoa
|
käyttämällä haittatapahtumalomaketta
|
jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shi GX, Tu JF, Wang TQ, Yang JW, Wang LQ, Lin LL, Wang Y, Li YT, Liu CZ. Effect of Electro-Acupuncture (EA) and Manual Acupuncture (MA) on Markers of Inflammation in Knee Osteoarthritis. J Pain Res. 2020 Aug 26;13:2171-2179. doi: 10.2147/JPR.S256950. eCollection 2020.
- Wang TQ, Li YT, Wang LQ, Shi GX, Tu JF, Yang JW, Hou YQ, Lin LL, Sun N, Zhao JJ, Hou HK, Liu CZ. Electroacupuncture versus manual acupuncture for knee osteoarthritis: a randomized controlled pilot trial. Acupunct Med. 2020 Oct;38(5):291-300. doi: 10.1177/0964528419900781. Epub 2020 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017BL-020-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
NCT03697538LopetettuRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03903731ValmisJourney II BCS Total Knee System
-
NCT07283068Ei vielä rekrytointiaRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03153475Aktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee Arthroplasty
-
NCT05314491RekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee Arthroplasty
-
NCT03885531ValmisJourney II CR Total Knee System
-
NCT05695482ValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus
-
NCT03798847ValmisJourney II XR Total Knee System
-
NCT05606835ValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakaus
-
NCT06776562RekrytointiDynaaminen Knee Valgus | Etusuunnitelman projektiokulma | MyotonPRO | Liikeanalyysi | Korjaava harjoitus
Kliiniset tutkimukset Sähköakupunktio
-
NCT03882567Valmis
-
NCT04995107RekrytointiKuumia aaltoja | Akupunktioterapia | Postmenopausaaliset oireet | Perimenopausaalinen häiriö
-
NCT03863093Valmis
-
NCT06407687ValmisQuadratus lumborum -oireyhtymä
-
NCT03437811ValmisKystinen fibroosi, keuhko
-
NCT02423447Valmis
-
NCT05196321RekrytointiLeikkauksen jälkeinen hematooma, lonkan tekonivelleikkaus, leikkaus
-
NCT03138876ValmisEnkefalopatia | Muuttunut mielentila | Nonconvulsive Status Epilepticus | Subkliininen kohtaus | Ei-epileptiset kohtaukset