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电针与手法针灸治疗膝骨性关节炎的疗效比较

2017年9月5日 更新者：zhouping

电针与手法针灸治疗膝骨关节炎的疗效：一项随机对照试验

膝骨关节炎（KOA）又称退行性膝关节病，是临床上最常见的骨关节疾病之一。 好发于中年人，尤其是女性。 据估计，2005 年它影响了美国超过 900 万人，并且是导致残疾和医疗费用的主要原因。 大多数 65 岁以上的老年人都有骨关节炎的影像学和/或临床证据。 KOA是一种终生性疾病，可导致明显的疼痛、关节僵硬、活动受限，甚至关节衰竭或残疾。根据历年发表的论文，我们发现针灸治疗膝骨关节炎包括手法针灸、电针、针刀、激光针、火针等，其中手针和电针最为常用。本研究旨在比较电针和手针在减轻疼痛和改善疼痛方面的疗效。 KOA 患者的功能。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

参与者将被随机分配到两组中的一组。 第一组接受电针，包括将针插入穴位（身体上受针灸影响的位置），手动刺激 10 秒以产生“得气”感觉和电气设备（HANS-200A 穴位）神经刺激仪，南京济生医疗器械有限公司 生产，2/100Hz 的波）然后用鳄鱼夹连接到针上，以刺激成对的 ST36-SP9/GB34 和 ST34-SP10 针。 刺激强度将增加，直到患者报告强烈但舒适的强度。 第二组与电针组作息时间相同，只是电器有工作电源指示和声音，无实际电流输出。 两组都将在八周内接受 30 分钟、24 节课的干预。 此外，参与者将在研究开始时以及第 4、8、12 和 16 周后再次完成一些问卷调查。

预计参与者将受益于疼痛的减轻和功能的改善。 参与的风险很小。 有时，针灸会使人感到恶心或在治疗期间或治疗后出现暂时性疼痛加剧。 针灸治疗期间罕见的副作用包括昏厥、感染和皮下血肿（血液积聚在皮下）。 在同意进行针灸之前，将警告参与者这些潜在的副作用。

将允许或要求参与者基于以下原因退出试验：

  1. 严重违反协议；
  2. 严重疾病的发展阻止了试验的继续；
  3. 与针灸相关的不良事件；
  4. 要求退出试验。 目的是积累临床数据，获得干预方法的结果数据，证明研究方案的可行性。 根据临床经验选择60名患者作为样本量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄45-75岁，男女不限
  • 单/双膝疼痛，持续6个月以上
  • KL（Kellgren-Lawrence）Ⅱ或Ⅲ级
  • VAS ≥ 40mm
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 膝关节手术史或等待手术（膝关节置换术或膝关节镜检查）
  • 1年内关节镜检查史或4个月内关节内注射史
  • 其他疾病引起的膝关节疼痛（如关节体、关节腔严重积液、感染、恶性肿瘤、自身免疫性疾病、外伤等）
  • 严重的急性/慢性器质性或精神疾病
  • 凝血障碍（如血友病等）
  • 孕妇、孕妇和哺乳期妇女
  • 1个月内接受过针灸或推拿治疗史
  • 在过去 3 个月内参加过另一项临床研究
  • 有心脏起搏器、金属过敏或针头恐惧症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针组
招募后，患者被随机分配到电针组，然后接受电针治疗。两种治疗均包括 24 个疗程，时长 30 分钟，给药时间超过 8 周（通常每周 3 个疗程）。 两组参与者将在基线、4 周、8 周、12 周和 16 周时接受评估。
设备：电针
本组患者将使用 6-7 个局部穴位（ST34、ST35、ST36、EX-LE2、EX-LE5、GB33、GB34、SP9、SP10、LR7、LR8 和阿是）和 2-3 个远端穴位进行治疗点（GB31、GB36、GB39、GB41、ST40、ST41、LR3、BL60、SP6 和 KI3）。 手动针刺10秒，达到“得气”感觉，电刺激仪（HANS-200A穴位神经刺激器，南京济生医疗有限公司。 production, wave of 2/100Hz) 然后用鳄鱼夹连接到针上以刺激成对的 ST36-SP9/GB34 和 ST34-SP10 针。 刺激强度将增加，直到患者报告强烈但舒适的强度。
实验性的：手针组
招募后，患者被随机分配到手法针灸组，然后接受手法针灸治疗。两种治疗均包括 24 个疗程，时长 30 分钟，给药时间超过 8 周（通常每周 3 个疗程）。 两组参与者将在基线、4 周、8 周、12 周和 16 周时接受评估。
设备：手法针灸
本组学员作息时间与电针组相同，只是电器有工作电源指示和声音，无实际电流输出。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：基线，8 周
8 周时，西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 的疼痛、僵硬和功能评分较基线发生了 50% 的变化。
基线，8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 WOMAC 疼痛分量表
基线、4周、8周、12周和16周
刚性
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 WOMAC 刚度分量表
基线、4周、8周、12周和16周
膝关节功能
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 WOMAC 功能分量表
基线、4周、8周、12周和16周
生活质量
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用 12 项简短健康调查表 (SF-12)
基线、4周、8周、12周和16周
使用的紧急镇痛药（Celebrex/Loxonin）的数量
大体时间：基线、4周、8周、12周和16周
使用药物使用表
基线、4周、8周、12周和16周
炎症标志物
大体时间：基线，8 周
Luminex液相芯片法（LuminexxMAP，Technology，USA）Bio-plex200系统高通量分析平台（Bio-Rad）将用于检测血清中游离蛋白的表达。 患者将在早上接受空腹血液样本，然后以3000r / min，2小时15分钟的速度离心。
基线，8 周
可信度/期望问卷
大体时间：基线
可信度/期望问卷用于评估患者的可信度和期望
基线
不良事件
大体时间：长达 16 周
使用不良事件表
长达 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

zhouping

合作者

Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

调查人员

  • 研究主任：Cunzhi Liu, M.D、Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月31日

研究完成 (预期的)

2018年2月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月5日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年9月5日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017BL-020-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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