Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elektroakupunktur versus manuell akupunktur på kneartrose

5. september 2017 oppdatert av: zhouping

Effekten av elektroakupunktur versus manuell akupunktur for kneartrose: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Kneartrose (KOA), også kalt degenerativ knesykdom, er en av de vanligste bein- og leddsykdommene i klinikken. Det forekommer ofte hos middelaldrende mennesker, spesielt kvinner. Det ble anslått å påvirke mer enn 9 millioner individer i USA i 2005 og er en ledende årsak til funksjonshemming og medisinske kostnader. De fleste eldre over 65 år har radiografiske og/eller kliniske tegn på slitasjegikt. KOA er en livslang sykdom som kan føre til åpenbare smerter, leddstivhet, aktivitetsbegrensning og til og med leddsvikt eller funksjonshemming. I følge artikler publisert de siste årene finner vi at akupunkturbehandling for behandling av kneartrose inkluderer manuell akupunktur, elektroakupunktur, akupotomi, laserakupunktur, brannnål og så videre, blant hvilke manuell akupunktur og elektroakupunktur er mest brukt. Målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten av elektroakupunktur og manuell akupunktur for å redusere smerte og forbedre funksjon hos pasienter med KOA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper. De i den første gruppen får elektroakupunktur, som innebærer å få satt inn nåler i akupunkturpunkter (plasseringer på kroppen påvirket av akupunktur) som stimuleres manuelt i 10 sekunder for å skape "De Qi"-sensasjon og et elektrisk apparat (HANS-200A akupunktur). nervestimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produksjon, bølge på 2/100Hz) ble deretter koblet til nålene med krokodilleklemmer for å stimulere nålene i parene ST36-SP9/GB34 og ST34-SP10. Stimuleringsintensiteten vil økes inntil pasienten rapporterte en sterk, men behagelig intensitet. De i den andre gruppen har samme tidsplan som elektroakupunkturgruppen bortsett fra at det elektriske apparatet har arbeidseffektindikator og lyd uten faktisk strømutgang. Begge gruppene vil motta intervensjon på 30 minutter og 24 økter over åtte uker. Dessuten vil en rekke spørreskjemaer ved starten av studien og deretter igjen etter 4, 8, 12 og 16 uker fylles ut av deltakerne.

Det forventes at deltakerne vil ha nytte av redusert smerte og forbedret funksjon. Risikoen ved deltakelse er minimal. Noen ganger kan akupunktur få folk til å føle seg kvalme eller oppleve en midlertidig økning i smerte enten under eller etter behandling. Sjeldne bivirkninger under akupunkturbehandling inkluderer besvimelse, infeksjon og subkutant hematom (oppsamling av blod under huden). Deltakerne vil bli advart om disse potensielle bivirkningene før de samtykker til akupunktur.

Deltakere vil få lov eller kreve å trekke seg fra prøveperioden basert på følgende:

  1. Et stort brudd på protokollen;
  2. Utvikling av en alvorlig sykdom som hindrer fortsettelse i forsøket;
  3. Uønskede hendelser relatert til akupunktur;
  4. Be om å bli trukket fra rettssaken. Hensikten er å samle kliniske data, innhente resultatdata for intervensjonsmetoden og bevise gjennomførbarheten av studieprotokollen. Seksti pasienter vil bli valgt som prøvestørrelse i henhold til klinisk erfaring.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Yongting Li, Postgraduate Student
  • Telefonnummer: 15210518799
  • E-post: liyong_ting@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Beijing Hostipal of Traditional Chinese Medicine affiliated to Capital medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 45-75 år, mann eller kvinne
  • Enkelt/bilateralt knesmerter, varighet over 6 måneder
  • KL (Kellgren-Lawrence) karakter Ⅱ eller Ⅲ
  • VAS ≥ 40 mm
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgihistorie med kne eller venter på operasjon (kneprotese eller kneartroskopi)
  • Anamnese med artroskopi innen 1 år eller intraartikulær injeksjon innen 4 måneder
  • Knesmerter forårsaket av andre sykdommer (som leddkropper, alvorlig effusjon av leddhulen, infeksjon, ondartede svulster, autoimmune sykdommer, traumer, etc.)
  • Alvorlige akutte/kroniske organiske eller psykiske sykdommer
  • Koagulasjonsforstyrrelser (som hemofili, etc.)
  • Gravide kvinner, gravide og ammende kvinner
  • Historie om å ha mottatt akupunktur eller massasjebehandling innen en måned
  • Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 3 månedene
  • Med pacemaker, metallallergi eller nålefobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Elektroakupunkturgruppe
Etter rekruttering blir pasienter tildelt elektroakupunkturgruppen ved randomisering, og får deretter elektroakupunkturbehandling. Begge behandlingene består av 24 økter med 30 minutters varighet, administrert over 8 uker (vanligvis tre økter per uke). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker.
Enhet: Elektroakupunktur
Pasienter i denne gruppen vil bli behandlet ved bruk av 6-7 lokale akupunkturpunkter (ST34, ST35, ST36, EX-LE2, EX-LE5, GB33, GB34, SP9, SP10, LR7, LR8 og Ashi) og 2-3 distale poeng (GB31, GB36, GB39, GB41, ST40, ST41, LR3, BL60, SP6 og KI3). Nåler vil bli stimulert manuelt i 10 sekunder for å oppnå "De Qi"-sensasjon og et elektrisk apparat (HANS-200A akupunktsnervestimulator, Nanjing Jisheng Medical Co., Ltd. produksjon, bølge på 2/100Hz) vil deretter kobles til nålene med krokodilleklemmer for å stimulere nålene i parene ST36-SP9/GB34 og ST34-SP10. Stimulusintensiteten vil økes inntil pasienten rapporterer en sterk, men behagelig intensitet.
Eksperimentell: Manuell akupunkturgruppe
Etter rekruttering tildeles pasienter den manuelle akupunkturgruppen ved randomisering, og mottar deretter manuell akupunkturbehandling. Begge behandlingene består av 24 økter med 30 minutters varighet, administrert over 8 uker (vanligvis tre økter per uke). Deltakerne i begge gruppene vil bli evaluert ved baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker.
Enhet: Manuell akupunktur
Deltakerne i gruppen har samme timeplan som elektroakupunkturgruppen bortsett fra at det elektriske apparatet har fungerende effektindikator og lyd uten faktisk strømutgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess rate
Tidsramme: baseline, 8 uker
en endring på 50 % fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smerte, stivhet og funksjonsscore etter 8 uker.
baseline, 8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke WOMAC smerte subskala
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Stivhet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke WOMAC-stivhetsunderskalaen
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Kne-ledd funksjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved hjelp av WOMAC funksjonell underskala
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Livskvalitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke 12-elementers kortform helseundersøkelse (SF-12)
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Antall nødanalgetika (Celebrex/Loxonin) brukt
Tidsramme: baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
ved å bruke skjema for narkotikabruk
baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker og 16 uker
Inflammatoriske markører
Tidsramme: baseline, 8 uker
Luminex væskebrikkemetode (LuminexxMAP, Technology, USA) Bio-plex200 system high throughput analyseplattform (Bio-Rad) vil bli brukt for å oppdage ekspresjonen av fritt protein i serum. Pasientene vil få fastende blodprøver om morgenen og deretter sentrifugeres med 3000r/min, 15min på to timer.
baseline, 8 uker
Spørreskjemaer om troverdighet/forventning
Tidsramme: grunnlinje
Spørreskjemaer om troverdighet/forventning brukes for å vurdere pasientenes troverdighet og forventning
grunnlinje
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 16 uker
ved hjelp av skjema for uønskede hendelser
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
zhouping

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Friendship Hospital
Beijing Jishuitan Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Cunzhi Liu, M.D, Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017BL-020-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger