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一项评估 KX2-391 软膏 1% 治疗面部或头皮光化性角化病疗效和安全性的多中心研究 (AK004)

2021年2月16日 更新者：Almirall, S.A.

KX2-391 软膏 1% 用于面部或头皮光化性角化病成年受试者的 3 期、双盲、车辆对照、随机、平行组、多中心、疗效和安全性研究

这项 III 期研究旨在评估 KX2-391 软膏 1% 在成人参与者中应用于面部或头皮上含有 4-8 个稳定、临床典型光化性角化病 (AK) 病变的皮肤区域时的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究是一项双盲、多中心、疗效和安全性研究，研究对象是 KX2-391 软膏局部用于 AK 参与者的面部或头皮。

该研究包括筛选、治疗、随访和复发随访期。 符合条件的参与者接受最多连续 5 天的局部治疗。 进行了功效（损伤计数）和安全性评估。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
351

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta、California、美国、92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside、California、美国、92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego、California、美国、92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa、California、美国、95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village、Colorado、美国、80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、美国、33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、美国、46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot、Michigan、美国、48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson、Nevada、美国、89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield、Tennessee、美国、37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • DermResearch
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Dermatology Associates of Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  1. 年龄大于或等于（>=）18 岁的男性和女性。
  2. 面部或头皮上的指定区域包含 4 到 8 个临床上典型的、可见的和离散的 AK 病变。
  3. 根据调查员的判断，参与者总体健康状况良好。
  4. 绝经后女性（大于 [>] 45 岁且闭经至少 12 个月）、手术绝育（通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或输卵管结扎术）；或者，如果有生育能力，在研究治疗之前使用高效避孕药至少 30 天或 1 个月经周期，以较长者为准，并同意在最后一次研究剂量后继续使用高效避孕药至少 30 天治疗。 高效避孕包括口服激素避孕药、激素避孕植入剂、注射剂或贴剂、宫内节育器或完全禁欲。
  5. 未进行过输精管结扎术且其伴侣具有生育能力的性活跃男性必须同意从筛选到最后一次研究治疗后 90 天使用屏障避孕。
  6. 所有参与者必须同意从筛选到最后一剂研究治疗后的 90 天内不捐献精子或卵子或尝试受孕。
  7. 愿意避免过度日晒或紫外线照射。
  8. 能够理解并愿意签署知情同意书（ICF）。

排除标准

  1. 治疗区域的临床非典型和/或快速变化的 AK 病变。

  2. 所选区域的位置是：

    • 在面部或头皮以外的任何位置。
    • 距离未完全愈合的伤口 5 厘米 (cm) 以内。
    • 在疑似基底细胞癌 (BCC) 或鳞状细胞癌 (SCC) 的 5 厘米范围内。
  3. 以前用 KX2-391 软膏治疗过。
  4. 从第 1 天到第 57 天预计需要住院治疗或住院手术。
  5. 在筛选访视前 8 周内，在治疗区域内或治疗区域 2 cm 内使用 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、咪喹莫特、ingenol mebutate、双氯芬酸、光动力疗法或其他治疗 AK 的方法进行治疗。

  6. 在筛选访问前 2 周内使用以下疗法和/或药物：

    • 在治疗区域或所选治疗区域 2 厘米以内的美容或治疗程序（例如，使用液氮、手术切除、刮除术、皮肤磨削术、中等或更大深度的化学换肤、激光换肤）。
    • 含酸治疗产品（例如，水杨酸或果酸，如α-和β-羟基酸和乙醇酸）、外用类视黄醇或在治疗区域内或所选治疗区域 2 厘米内的光化学换肤。
    • 在治疗区域内或所选治疗区域 2 厘米内局部使用药膏（可接受非药物/无刺激性乳液和乳膏）或局部类固醇；治疗区内或选定治疗区 5 厘米以内的人工晒黑剂。

  7. 筛选访问前 4 周内使用以下疗法和/或药物：

    • 用免疫调节剂（如硫唑嘌呤）、细胞毒性药物（如环磷酰胺、长春碱、苯丁酸氮芥、甲氨蝶呤）或干扰素/干扰素诱导剂治疗。
    • 用抑制免疫系统的全身药物治疗（例如，环孢菌素、泼尼松、甲氨蝶呤、alefacept、英夫利昔单抗）。
  8. 筛选访视前 6 个月内使用过全身性类视黄醇（例如，异维甲酸、阿维A、贝沙罗汀）。
  9. 对研究药物中的任何成分敏感和/或过敏的病史。
  10. 一种皮肤病（例如，特应性皮炎、牛皮癣、湿疹）或病症（例如，疤痕、开放性伤口），研究者认为可能会干扰研究进行或评估，或使参与者暴露于不可接受的风险中学习参与。
  11. 其他重大的不受控制或不稳定的医学疾病或病症，研究者认为这些疾病或病症会使参与者因参与研究而面临不可接受的风险。
  12. 怀孕或哺乳的女性。
  13. 参加了一项研究性药物试验，在此期间，在给药前 30 天或研究性产品的 5 个半衰期（以较长者为准）内给予研究性研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：KX2-391 软膏 1%
KX2-391 软膏每天一次，连续 5 天涂抹在面部或头皮上。
药品：KX2-391 软膏 1%
剂量：1%（25​​0 毫克一次性包装）；剂型：软膏；给药途径：外用
安慰剂比较：安慰剂
在面部或头皮上连续 5 天每天一次涂抹赋形剂软膏。
药品：安慰剂
剂型：软膏；给药途径：外用

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
完全 (100%) 清除光化性角化病 (AK) 病变的参与者百分比
大体时间：第57天
完全清除率定义为第 57 天时治疗区域无临床可见 AK 病灶的参与者百分比。
第57天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
第 57 天光化性角化病病变部分清除率的参与者百分比
大体时间：第57天
AK 病变的部分清除率定义为在基线（第 1 天给药前）在治疗区域中确定的 AK 病变数量减少大于或等于（>=）75% 的参与者百分比。
第57天
第 8、15、29 和 57 天光化性角化病病变计数相对于基线的总体变化
大体时间：第 8、15、29 和 57 天
总的来说，每次就诊时损伤计数相对于基线的变化被总结并使用治疗位置（面部或头皮）的描述性统计报告。
第 8、15、29 和 57 天
在第 57 天完全清除光化性角化病病变的参与者的百分比
大体时间：第 57 天后的 3、6、9 和 12 个月
复发率根据 Kaplan-Meier 方法估算，复发定义为治疗区域出现任何 AK 病灶，包括复发或新发现的病灶。
第 57 天后的 3、6、9 和 12 个月
具有最大基线后局部皮肤反应 (LSR) 的参与者人数
大体时间：第57天
最大基线后 LSR 定义为参与者在任何基线后访问中报告的任何 LSR 的最高等级。 LSR 评估是研究者（或副研究者）对治疗区域的以下迹象的评估：红斑、剥落/脱屑、结痂、肿胀、水疱/脓疱和糜烂/溃疡。 LSR 按 4 分制评分，范围从 0 = 不存在，1 = 轻微（轻微，几乎无法察觉），2 = 中度（明显存在）和 3 = 严重（明显，强烈）。
第57天
治疗区域有色素沉着和疤痕的参与者人数
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 5、8、15、29 和 57 天
评估了治疗区域是否存在色素沉着（即色素沉着不足和色素沉着过度）和疤痕。
基线（给药前第 1 天）、第 5、8、15、29 和 57 天
发生不良事件 (AE)、治疗中出现的不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、特殊兴趣事件的参与者人数
大体时间：至第 57 天的基线（第 1 天给药前）
AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要持续/严重残疾/无行为能力；导致患者首次或长期住院；是先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 TEAE（严重和非严重）定义为首次给药后出现的 AE 或首次给药后恶化的先前存在的 AE。 特别感兴趣的事件包括皮肤癌（包括基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤及其位置和治疗区域）、眼睛暴露、药物过量和怀孕。
至第 57 天的基线（第 1 天给药前）
第 57 天后和第 57 天后 12 个月内在治疗区域内出现不良事件、严重不良事件、特殊兴趣事件的参与者人数
大体时间：从第 57 天到第 57 天后的 12 个月
AE 被定义为参与者的任何不良医疗事件，不一定与治疗有因果关系。 AE 是与使用医药产品暂时相关的任何不利和意外体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与医药产品相关。 SAE 是指在任何剂量下都会导致死亡的任何不良医学事件；有生命危险；需要持续/严重残疾/无行为能力；导致患者首次或长期住院；是先天性异常/出生缺陷或被认为具有医学重要性。 特别感兴趣的事件包括皮肤癌（包括基底细胞癌、鳞状细胞癌、黑色素瘤及其位置和治疗区域）、眼睛暴露、药物过量和怀孕。
从第 57 天到第 57 天后的 12 个月
具有临床显着安全性观察结果的参与者人数 - 血液学、血液化学、尿液分析
大体时间：从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
评估的实验室参数包括血液学、血液化学和尿液分析。 研究者确定临床意义和异常观察结果。
从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
具有临床显着安全性观察结果的参与者人数 - 生命体征
大体时间：从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
生命体征包括测量脉率、收缩压和舒张压、呼吸频率和体温。 临床意义由研究者确定。
从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
具有临床显着安全性观察结果的参与者人数 - 体格检查
大体时间：从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
进行了包括体重和身高测量在内的身体检查。 临床意义由研究者确定。
从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
具有临床显着安全性观察结果的参与者人数 - 心电图 (ECG)
大体时间：从基线（给药前第 1 天）到第 57 天
ECG 参数包括心律、心率、QRS 间期、QT 间期、RR 间期和校正的 QT (QTc) 间期。 临床意义由研究者确定。
从基线（给药前第 1 天）到第 57 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Almirall, S.A.

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Athenex, Inc.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Jane Fang, MD、Athenex, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年9月15日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月7日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年4月24日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月14日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年2月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (其他标识符：UTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

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