Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX2-391 salve 1 % på aktinisk keratose i ansigt eller hovedbund (AK004)

16. februar 2021 opdateret af: Almirall, S.A.

En fase 3, dobbeltblindet, køretøjsstyret, randomiseret, parallel gruppe, multicenter, effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af KX2-391 salve 1 % hos voksne forsøgspersoner med aktinisk keratose i ansigtet eller hovedbunden

Dette fase III-studie var designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KX2-391 Salve 1 % hos voksne deltagere, når de påføres et hudområde, der indeholder 4-8 stabile, klinisk typiske aktiniske keratose (AK) læsioner i ansigtet eller hovedbunden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse var en dobbeltblindet multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af KX2-391 salve administreret topisk i ansigtet eller hovedbunden på deltagere med AK.

Undersøgelsen bestod af screening, behandling, opfølgning og tilbagevendende opfølgningsperioder. Kvalificerede deltagere modtog op til 5 på hinanden følgende dages topisk behandling. Effekt (læsionstal) og sikkerhedsevalueringer blev udført.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
351

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Forenede Stater, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Hanner og hunner større end eller lig med (>=) 18 år.
  2. Et defineret område i ansigtet eller hovedbunden indeholder 4 til 8 klinisk typiske, synlige og diskrete AK-læsioner.
  3. Deltagere, som efter efterforskerens vurdering var ved et generelt godt helbred.
  4. Kvinderne var postmenopausale (over [>] 45 år gamle med mindst 12 måneders amenoré), kirurgisk sterile (ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller tubal ligering); eller, hvis de var i den fødedygtige alder, brugte højeffektiv prævention i mindst 30 dage eller 1 menstruationscyklus, alt efter hvad der var længst, før studiebehandlingen og accepterede at fortsætte med at bruge højeffektiv prævention i mindst 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsen behandling. Meget effektiv prævention omfatter orale hormonelle præventionsmidler, hormonelle præventionsimplantater, injektioner eller plaster, intrauterin enhed eller fuldstændig afholdenhed fra samleje.
  5. Seksuelt aktive mænd, som ikke havde fået foretaget en vasektomi, og hvis partner var reproduktionsdygtige, skal have accepteret at bruge barriereprævention fra screening til 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  6. Alle deltagere skal have indvilget i ikke at donere sæd eller æg eller forsøge befrugtning fra screening gennem 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandling.
  7. Villig til at undgå overdreven sol eller ultraviolet eksponering.
  8. Kunne forstå og var villige til at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF).

Eksklusionskriterier

  1. Klinisk atypiske og/eller hurtigt skiftende AK-læsioner på behandlingsområdet.

  2. Placeringen af ​​det valgte område er:

    • På ethvert andet sted end ansigtet eller hovedbunden.
    • Inden for 5 centimeter (cm) fra et ufuldstændigt helet sår.
    • Inden for 5 cm fra et mistænkt basalcellekarcinom (BCC) eller planocellulært karcinom (SCC).
  3. Har tidligere været behandlet med KX2-391 salve.
  4. Forventet behov for indlæggelse på hospital eller indlagt operation fra dag 1 til dag 57.
  5. Behandling med 5-fluorouracil (5-FU), imiquimod, ingenolmebutat, diclofenac, fotodynamisk terapi eller andre behandlinger for AK inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra behandlingsområdet inden for 8 uger før screeningsbesøget.

  6. Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 2 uger før screeningbesøget:

    • Kosmetiske eller terapeutiske procedurer (f.eks. brug af flydende nitrogen, kirurgisk excision, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
    • Syreholdige terapeutiske produkter (f.eks. salicylsyre eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxylsyrer og glykolsyrer), topiske retinoider eller let kemisk peeling inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde.
    • Topiske salver (ikke-medicinske/ikke-irriterende lotion og creme var acceptable) eller topiske steroider inden for behandlingsområdet eller inden for 2 cm fra det valgte behandlingsområde; kunstige garvere inden for behandlingsområdet eller inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde.

  7. Brug af følgende terapier og/eller medicin inden for 4 uger før screeningbesøget:

    • Behandling med immunmodulatorer (f.eks. azathioprin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, vinblastin, chlorambucil, methotrexat) eller interferoner/interferoninducere.
    • Behandling med systemisk medicin, der undertrykker immunsystemet (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab).
  8. Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  9. En historie med følsomhed og/eller allergi over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen.
  10. En hudsygdom (f.eks. atopisk dermatitis, psoriasis, eksem) eller tilstand (f.eks. ardannelse, åbne sår), der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer, eller som udsætter deltageren for uacceptabel risiko ved at studiedeltagelse.
  11. Andre væsentlige ukontrollerede eller ustabile medicinske sygdomme eller tilstande, der efter investigatorens opfattelse ville udsætte deltageren for uacceptabel risiko ved undersøgelsesdeltagelse.
  12. Kvinder, der var gravide eller ammende.
  13. Deltog i et afprøvningslægemiddelforsøg, hvor en undersøgelsesmedicin blev administreret inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgsproduktet, alt efter hvad der var længst, før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: KX2-391 salve 1%
KX2-391 salve blev påført én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden.
Medicin: KX2-391 salve 1%
Dosis: 1 % (250 mg engangspakker); Doseringsform: Salve; Administrationsvej: Aktuel
Placebo komparator: Placebo
Køretøjssalven blev påført én gang dagligt i 5 på hinanden følgende dage i ansigtet eller hovedbunden.
Medicin: Placebo
Doseringsform: Salve; Administrationsvej: Aktuel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med fuldstændig (100 %) clearance af aktinisk keratose (AK) læsioner
Tidsramme: Dag 57
Fuldstændig clearancerate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere på dag 57 uden klinisk synlige AK-læsioner i behandlingsområdet.
Dag 57

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med delvis clearance af aktiniske keratoselæsioner på dag 57
Tidsramme: Dag 57
Delvis clearancerate af AK-læsioner blev defineret som procentdelen af ​​deltagere med en større end eller lig med (>=) 75 % reduktion i antallet af AK-læsioner identificeret ved baseline (dag 1 før dosis) i behandlingsområdet.
Dag 57
Samlet ændring fra baseline i antallet af aktiniske keratoselæsioner på dag 8, 15, 29 og 57
Tidsramme: Dag 8, 15, 29 og 57
Overordnet blev ændringen fra baseline i læsionsantal ved hvert besøg opsummeret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik efter behandlingssted (ansigt eller hovedbund).
Dag 8, 15, 29 og 57
Procentdel af deltagere med recidiv af aktiniske keratoselæsioner, som opnåede fuldstændig clearance på dag 57
Tidsramme: 3, 6, 9 og 12 måneder efter dag 57
Tilbagefaldshyppigheden blev estimeret baseret på Kaplan-Meier-metoden, hvor tilbagefald defineres som forekomsten af ​​eventuelle AK-læsioner i behandlingsområdet, inklusive dem, der er tilbagevendende eller nyligt identificeret.
3, 6, 9 og 12 måneder efter dag 57
Antal deltagere med maksimal postbaseline lokal hudreaktion (LSR)
Tidsramme: Dag 57
Maksimal post-baseline-LSR blev defineret som den højeste karakter af enhver LSR rapporteret ved ethvert post-baseline-besøg for en deltager. LSR-vurderingen var en Investigators (eller sub-investigators) vurdering af følgende tegn på behandlingsområdet: erytem, ​​afskalning/skældannelse, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration. LSR'erne blev bedømt på en 4-punkts skala fra 0 = fraværende, 1 = mild (lidt, knap mærkbar), 2 = moderat (distinkt tilstedeværelse) og 3 = alvorlig (markeret, intens).
Dag 57
Antal deltagere med pigmentering og ardannelse i behandlingsområdet
Tidsramme: Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Fravær eller tilstedeværelse af pigmentering (dvs. hypopigmentering og hyperpigmentering) og ardannelse i behandlingsområdet blev vurderet.
Baseline (foruddosis dag 1), dag 5, 8, 15, 29 og 57
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er), hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltageren, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; påkrævet vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i indledende eller langvarig indlæggelse af patienten; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde anset for medicinsk vigtig. TEAE'er (alvorlige og ikke-alvorlige) blev defineret som enten de AE'er med indtræden efter første dosis eller de allerede eksisterende AE'er, der forværres efter første dosis. Begivenheder af særlig interesse omfattede hudkræft (inklusive basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, melanom og deres placering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdosis og graviditet.
Baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser, hændelser af særlig interesse inden for behandlingsområdet efter dag 57 og op til 12 måneder efter dag 57
Tidsramme: Fra dag 57 op til 12 måneder efter dag 57
En AE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse hos deltageren, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder unormale laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​lægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterede i døden; var livstruende; påkrævet vedvarende/betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i indledende eller langvarig indlæggelse af patienten; var medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde anset for medicinsk vigtig. Begivenheder af særlig interesse omfattede hudkræft (inklusive basalcellekarcinom, planocellulært karcinom, melanom og deres placering og behandlingsområde), okulær eksponering, overdosis og graviditet.
Fra dag 57 op til 12 måneder efter dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - hæmatologi, blodkemi, urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Vurderede laboratorieparametre omfattede hæmatologi, blodkemi og urinanalyse. Klinisk signifikans og abnorme observationer blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - vitale tegn
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Vitale tegn omfattede måling af puls, systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens og kropstemperatur. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
En fysisk undersøgelse omfattede vægt- og højdemålinger blev udført. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
Antal deltagere med klinisk signifikante sikkerhedsobservationer - Elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57
EKG-parametre inkluderede hjerterytme, hjertefrekvens, QRS-intervaller, QT-intervaller, RR-intervaller og korrigerede QT (QTc)-intervaller. Klinisk signifikans blev bestemt af investigator.
Fra baseline (foruddosis dag 1) op til dag 57

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Almirall, S.A.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Athenex, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk keratose

Kliniske forsøg med KX2-391 salve 1%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger