Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus KX2-391-voiteen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvojen tai päänahan aktiinisen keratoosin hoidossa 1 % (AK004)

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Almirall, S.A.

Vaiheen 3, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta 1 % aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kasvojen tai päänahan aktiininen keratoosi

Tämä vaiheen III tutkimus suunniteltiin arvioimaan KX2-391-voiteen tehoa ja turvallisuutta 1 % aikuisilla osallistujilla, kun sitä levitetään ihoalueelle, joka sisältää 4-8 stabiilia, kliinisesti tyypillistä aktinisen keratoosin (AK) leesiota kasvoilla tai päänahalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli kaksoissokkoutettu, monikeskus-, teho- ja turvallisuustutkimus KX2-391-voiteesta, joka annettiin paikallisesti kasvoille tai päänahalle AK-potilaiden.

Tutkimus koostui seulonnasta, hoidosta, seurannasta ja uusiutumisen seurantajaksoista. Tukikelpoiset osallistujat saivat jopa 5 peräkkäistä päivää paikallista hoitoa. Tehokkuus (leesiomäärät) ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
351

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
        • Alliance Dermatology
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Synexus US
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
        • Skin Surgery Medical Group, Inc.
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
        • Synexus
    • Colorado
      • Greenwood Village, Colorado, Yhdysvallat, 80111
        • AboutSkin dermatology
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Study Protocol, Inc
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33624
        • Forward Clinical Trials, Inc.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46032
        • Laser & Skin Surgery Center of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Michigan
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
        • MediSearch Clinical Trials
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
        • Henderson Dermatology Research
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • ActivMed Practices & Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Union Square Laser Dermatology
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville, PC
      • Springfield, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • DermResearch
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, P.A., The Center for Skin Research
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
        • The Education & Research Foundation, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Dermatology Associates of Seattle

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Miehet ja naiset vähintään (>=) 18-vuotiaat.
  2. Määritelty alue kasvoilla tai päänahalla sisältää 4–8 kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK-leesiota.
  3. Osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan olivat hyvässä yleisessä kunnossa.
  4. Naiset olivat postmenopausaalisia (yli [>] 45-vuotiaita, joilla oli vähintään 12 kuukautta kuukautisia), kirurgisesti steriilejä (kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanpoistolla tai munanjohtimien ligaatiolla); tai jos he ovat raskaana, käyttivät erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivän ajan tai yhden kuukautiskierron, riippuen siitä kumpi oli pidempi, ennen tutkimushoitoa ja suostuivat jatkamaan erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttöä vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen hoitoon. Erittäin tehokas ehkäisy sisältää suun kautta otettavat hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, hormonaalinen ehkäisyimplantti, injektio tai laastari, kohdunsisäinen väline tai täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä.
  5. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joille ei ollut tehty vasektomiaa ja joiden kumppani oli lisääntymiskykyinen, on täytynyt suostua käyttämään esteehkäisyä seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  6. Kaikkien osallistujien on täytynyt suostua olemaan luovuttamatta siittiöitä tai munasoluja tai yrittämättä tulla raskaaksi seulonnasta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  7. Halukas välttämään liiallista auringon- tai ultraviolettialtistusta.
  8. Pystyivät ymmärtämään ja olivat halukkaita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF).

Poissulkemiskriteerit

  1. Kliinisesti epätyypilliset ja/tai nopeasti muuttuvat AK-leesiot hoitoalueella.

  2. Valitun alueen sijainti on:

    • Missä tahansa muualla kuin kasvoilla tai päänahassa.
    • 5 senttimetrin (cm) sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta.
    • 5 cm:n sisällä epäillystä tyvisolusyövästä (BCC) tai levyepiteelisyövästä (SCC).
  3. Aiemmin käsitelty KX2-391-voiteella.
  4. Arvioitu sairaalahoidon tai sairaalahoidon tarve päivästä 1 päivään 57.
  5. Hoito 5-fluorourasiililla (5-FU), imikimodilla, ingenolimebutaatilla, diklofenaakilla, fotodynaamisella hoidolla tai muilla AK:n hoidoilla hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä hoitoalueesta 8 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.

  6. Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:

    • Kosmeettiset tai terapeuttiset toimenpiteet (esim. nestemäisen typen käyttö, kirurginen leikkaus, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai suurempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus) hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta.
    • Happoa sisältävät terapeuttiset tuotteet (esim. salisyylihappo tai hedelmähapot, kuten alfa- ja beetahydroksyylihapot ja glykolihapot), paikallisesti käytettävät retinoidit tai kevyet kemialliset kuorinnit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta.
    • Paikalliset salvat (lääkeaineeton/ärsyttämätön voide ja voide olivat hyväksyttäviä) tai paikalliset steroidit hoitoalueella tai 2 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta; keinotekoiset ruskettimet hoitoalueella tai 5 cm:n etäisyydellä valitusta hoitoalueesta.

  7. Seuraavien hoitojen ja/tai lääkkeiden käyttö 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä:

    • Hoito immunomodulaattoreilla (esim. atsatiopriini), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidi, vinblastiini, klorambusiili, metotreksaatti) tai interferoneilla/interferoni-indusoijilla.
    • Hoito systeemisillä lääkkeillä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi).
  8. Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, atsitretiini, beksaroteeni) käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  9. Aiempi herkkyys ja/tai allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  10. Ihosairaus (esim. atooppinen ihottuma, psoriaasi, ekseema) tai tila (esim. arpeutuminen, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja tai joka altistaa osallistujan kohtuuttomalle riskille opintoihin osallistuminen.
  11. Muut merkittävät kontrolloimattomat tai epästabiilit lääketieteelliset sairaudet tai tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan altistaisivat osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi ei-hyväksyttävälle riskille.
  12. Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  13. Osallistui tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän tai 5 tutkimustuotteen puoliintumisajan kuluessa ennen annostelua sen mukaan, kumpi oli pidempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: KX2-391 voide 1 %
KX2-391 voidetta levitettiin kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle.
Lääke: KX2-391 voide 1 %
Annos: 1 % (250 mg kertakäyttöpakkaukset); Annostusmuoto: Voide; Antoreitti: Ajankohtainen
Placebo Comparator: Plasebo
Vehicle Ointment -voidetta levitettiin kerran päivässä 5 peräkkäisenä päivänä kasvoille tai päänahalle.
Lääke: Plasebo
Annostusmuoto: Voide; Antoreitti: Ajankohtainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on aktiinisen keratoosin (AK) leesioiden täydellinen (100 %) puhdistuma
Aikaikkuna: Päivä 57
Täydellinen puhdistumaaste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena päivänä 57, joilla ei ollut kliinisesti näkyviä AK-leesioita hoitoalueella.
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden aktiinikeratoosileesioiden osittainen poistumisaste päivänä 57
Aikaikkuna: Päivä 57
AK-leesioiden osittainen poistumisnopeus määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli suurempi tai yhtä suuri (>=) 75 % vähennys AK-leesioiden määrässä, jotka tunnistettiin lähtötilanteessa (päivän 1 esiannos) hoitoalueella.
Päivä 57
Aktiinisen keratoosin vaurioiden kokonaismuutos lähtötasosta päivinä 8, 15, 29 ja 57
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 57
Kaiken kaikkiaan muutos lähtötasosta leesioiden lukumäärässä kullakin käynnillä koottiin ja raportoitiin käyttämällä kuvaavia tilastoja hoitopaikan mukaan (kasvot tai päänahka).
Päivät 8, 15, 29 ja 57
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli uusiutuvia aktiinikeratoosileesioita ja jotka saavuttivat täydellisen puhdistuman päivänä 57
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
Uusiutumistiheys arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmän perusteella, ja uusiutuminen määritellään kaikkien AK-leesioiden ilmaantumiseksi hoidettavalla alueella, mukaan lukien uusiutuneet tai äskettäin tunnistetut.
3, 6, 9 ja 12 kuukautta päivästä 57
Osallistujien lukumäärä, joilla on maksimaalinen paikallinen ihoreaktio (LSR)
Aikaikkuna: Päivä 57
Maksimaalinen lähtötilanteen jälkeinen LSR määriteltiin korkeimmaksi arvosanaksi kaikista LSR:istä, jotka ilmoitettiin osallistujan millä tahansa lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. LSR-arviointi oli tutkijan (tai osatutkijan) arvio seuraavista oireista hoidettavalla alueella: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma. LSR:t arvioitiin 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 = poissa, 1 = lievä (hieman, tuskin havaittavissa), 2 = kohtalainen (selvä esiintyminen) ja 3 = vakava (merkitty, voimakas).
Päivä 57
Niiden osallistujien määrä, joilla on pigmenttiä ja arpia hoitoalueella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
Pigmentaation (eli hypopigmentaation ja hyperpigmentaation) ja arpeutumisen puuttuminen tai esiintyminen hoitoalueella arvioitiin.
Lähtötilanne (päivä 1 ennen annostusta), päivät 5, 8, 15, 29 ja 57
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE), hoitoon syntyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE), erityisiä etuja kiinnostavia tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennakkoannostuspäivänä 1) päivään 57 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johtanut potilaan alun tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten lääketieteellisesti tärkeä. TEAE-tapahtumat (vakavat ja ei-vakavat) määriteltiin joko sellaisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkoivat ensimmäisen annoksen jälkeen, tai jo olemassa oleviksi haittavaikutuksiksi, jotka pahenivat ensimmäisen annoksen jälkeen. Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat ihosyövät (mukaan lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma ja niiden sijainti ja hoitoalue), silmäaltistus, yliannostus ja raskaus.
Lähtötilanne (ennakkoannostuspäivänä 1) päivään 57 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia, erityisiä etuja koskevia tapahtumia hoitoalueella 57. päivän jälkeen ja enintään 12 kuukautta päivän 57 jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 57 aina 12 kuukauteen päivästä 57
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; johtanut potilaan alun tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten lääketieteellisesti tärkeä. Erityisen kiinnostavia tapahtumia olivat ihosyövät (mukaan lukien tyvisolusyöpä, okasolusyöpä, melanooma ja niiden sijainti ja hoitoalue), silmäaltistus, yliannostus ja raskaus.
Päivästä 57 aina 12 kuukauteen päivästä 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Arvioidut laboratorioparametrit sisälsivät hematologian, veren kemian ja virtsaanalyysin. Tutkija määritti kliinisen merkityksen ja epänormaalit havainnot.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – elintoiminnot
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Elintoimintoihin kuuluivat pulssin, systolisen ja diastolisen verenpaineen, hengitystiheyden ja kehon lämpötilan mittaaminen. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – fyysinen tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Fyysinen tarkastus sisälsi painon ja pituuden mittaukset. Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä turvallisuushavaintoja – elektrokardiogrammit (EKG)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57
EKG-parametreja olivat sydämen rytmi, syke, QRS-välit, QT-välit, RR-välit ja korjatut QT-välit (QTc). Kliinisen merkityksen määritti tutkija.
Lähtötilanteesta (päivän 1 ennakkoannostus) päivään 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Almirall, S.A.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Athenex, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Jane Fang, MD, Athenex, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KX01-AK-004
  • U1111-1191-8287 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset KX2-391 voide 1 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia