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用于术后镇痛的拇囊炎切除术研究 (EPOCH 1)

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

通过局部管理对 HTX 011 进行单侧单纯拇囊炎切除术后镇痛和减少阿片类药物使用的第 3 期、随机、双盲、盐水安慰剂和主动控制多中心研究

这是一项 3 期、随机、双盲、盐水安慰剂和活性药物对照的多中心研究，旨在评估 HTX 011 通过局部给药进入接受拇囊炎切除术的受试者手术部位的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
412

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix、Arizona、美国、85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、美国、21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen、Texas、美国、78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在区域麻醉下进行初次单侧、远端、第一跖骨拇囊炎切除术、截骨术和内固定术。
  • 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。
  • 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或使用可接受的避孕药具。

排除标准：

  • 在过去 3 个月内进行过对侧足部拇囊炎切除术。
  • 有计划的同步手术（例如，双侧拇囊炎切除术或手术足的侧支手术）。
  • 有其他预先存在的并发急性或慢性疼痛身体/限制条件预计需要在术后期间镇痛治疗疼痛。
  • 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
  • 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
  • 在预定的手术前至少 10 天内服用过任何非甾体抗炎药。
  • 在预定的手术前 24 小时内服用过阿片类药物（长效药物为 3 天）。
  • 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
  • 在研究药物给药前 1 个月内开始使用可能影响疼痛控制的药物治疗。
  • 在研究药物给药前的 5 个半衰期内或 10 天内全身性使用类固醇。
  • 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
  • 根据受试者病史和/或医疗记录，有活动性感染或目前正在接受乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的治疗。
  • 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍。
  • 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
  • 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。 注意：药物筛查呈阳性且正在服用已知会导致药物测试呈阳性的允许处方药的受试者（例如，用于注意力缺陷/多动障碍的苯丙胺和右旋苯丙胺，用于焦虑症的苯二氮卓类药物）可能有资格参与研究。 服用医用大麻的受试者不得参加该研究。
  • 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
  • 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
  • 体重指数 (BMI) >39 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗组 1：HTX-011
HTX 011（布比卡因/美洛昔康）
设备：鲁尔锁涂药器
滴注器
设备：小瓶存取装置
药品撤出装置
药品：HTX-011
HTX 011（布比卡因/美洛昔康），60 mg/1.8 毫克滴注
安慰剂比较：治疗组 2：生理盐水安慰剂
生理盐水安慰剂
设备：鲁尔锁涂药器
滴注器
药品：盐水安慰剂
生理盐水安慰剂滴注
有源比较器：治疗组 3：盐酸布比卡因
盐酸布比卡因
药品：盐酸布比卡因
不含肾上腺素的布比卡因盐酸盐，注射用 50 mg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与盐分安慰剂相比，数值等级量表（NRS-A）的平均曲线（AUC）（AUC）疼痛强度得分（NRS-A）术后72小时（AUC0-72）。
大体时间：72小时
使用11分NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最坏疼痛”（使用窗户最差的观察结果进行调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。 AUC0-72的理论范围为0-720。 NRS-A的规定活动正坐在手术上的足底表面触摸地板（无重量轴承）。
72小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
与盐水安慰剂相比，HTX 011 的平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量）。
大体时间：72小时
72小时
与盐酸布比卡因相比，HTX 011 的平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量）。
大体时间：72小时
72小时
与盐酸布比卡因相比，HTX-011 不含阿片类药物的受试者百分比。
大体时间：72小时
72小时
与Bupivacaine HCl相比，数值等级量表（NRS-A）的平均曲线（AUC）（AUC）疼痛强度得分（NRS-A）术后72小时（AUC0-72）。
大体时间：72小时
使用11分NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最坏疼痛”（使用窗户最差的观察结果进行调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。 AUC0-72的理论范围为0-720。 NRS-A的规定活动正坐在手术上的足底表面触摸地板（无重量轴承）。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Heron Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月24日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年1月8日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年3月13日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年9月25日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年9月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年2月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HTX-011-301

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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