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Estudio de bunionectomía para analgesia postoperatoria (EPOCH 1)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Heron Therapeutics

Un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con placebo de solución salina y control activo de HTX 011 a través de la administración local para la analgesia posoperatoria y la disminución del uso de opiáceos después de una bunionectomía simple unilateral

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo con solución salina para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de HTX 011 administrado vía administración local en el sitio quirúrgico en sujetos sometidos a bunionectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
412

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está programado para someterse a una bunionectomía primaria unilateral distal del primer metatarsiano con osteotomía y fijación interna bajo anestesia regional.
  • Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
  • Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Ha tenido una bunionectomía del pie contralateral en los últimos 3 meses.
  • Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planificado (p. ej., bunionectomía bilateral o procedimientos colaterales en el pie quirúrgico).
  • Tiene otra condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
  • Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
  • Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
  • Ha tomado cualquier AINE en al menos 10 días antes de la cirugía programada.
  • Ha tomado opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada (3 días para los de acción prolongada).
  • Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
  • Ha iniciado tratamiento con medicamentos dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
  • Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
  • Según el historial del sujeto y/o los registros médicos, tiene una infección activa o está actualmente en tratamiento para la hepatitis B, la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico.
  • Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  • Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en una prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad, benzodiazepina para el trastorno de ansiedad) pueden ser elegibles para participar en el estudio. Los sujetos que consumen marihuana medicinal no pueden participar en el estudio.
  • Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
  • Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam)
Dispositivo: Aplicador luer-lock
Aplicador para instilación
Dispositivo: Dispositivo de acceso al vial
Dispositivo para la retirada de producto farmacológico.
Droga: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam), 60 mg/1,8 mg por instilación
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 2: solución salina placebo
Placebo salino
Dispositivo: Aplicador luer-lock
Aplicador para instilación
Droga: Placebo salino
Placebo salino por instilación
Comparador activo: Grupo de tratamiento 3: bupivacaína HCI
Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Bupivacaína HCl sin epinefrina, 50 mg por inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) con actividad (NRS-A) durante 72 horas después de la cirugía (AUC0-72), en comparación con el placebo salino.
Periodo de tiempo: 72 horas
La intensidad del dolor se evalúa utilizando un NRS de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" (usando la peor observación con ventanas que se lleva adelante para ajustar para el uso de medicación de rescate de opioides). El rango teórico de AUC0-72 es 0-720. La actividad prescrita para NRS-A está sentada con la superficie plantar de la bola del pie atendido quirúrgicamente tocando el piso (sin rodamiento de peso).
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina) para HTX 011 en comparación con el placebo de solución salina.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina) para HTX 011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Porcentaje de sujetos que están libres de opioides para HTX-011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Área media bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) con actividad (NRS-A) durante 72 horas después de la cirugía (AUC0-72), en comparación con la bupivacaína HCL.
Periodo de tiempo: 72 horas
La intensidad del dolor se evalúa utilizando un NRS de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" (usando la peor observación con ventanas que se lleva adelante para ajustar para el uso de medicación de rescate de opioides). El rango teórico de AUC0-72 es 0-720. La actividad prescrita para NRS-A está sentada con la superficie plantar de la bola del pie atendido quirúrgicamente tocando el piso (sin rodamiento de peso).
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Heron Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HTX-011-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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