Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bunionektomistudie for postoperativ analgesi (EPOCH 1)

10. februar 2026 oppdatert av: Heron Therapeutics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, saltholdig placebo og aktiv kontrollert, multisenterstudie av HTX 011 via lokal administrasjon for postoperativ analgesi og redusert opioidbruk etter unilateral enkel bunionektomi

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, saltvanns placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til HTX 011 administrert via lokal administrering på operasjonsstedet hos personer som gjennomgår bunionektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
412

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt å gjennomgå en primær unilateral, distal, første metatarsal bunionektomi med osteotomi og intern fiksering under regional anestesi.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Har hatt kontralateral fotbunionektomi de siste 3 månedene.
  • Har en planlagt samtidig kirurgisk prosedyre (f.eks. bilateral bunionektomi eller kollaterale prosedyrer på kirurgisk fot).
  • Har annen eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerte.
  • Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
  • Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere dager på rad i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har tatt NSAIDs innen minst 10 dager før den planlagte operasjonen.
  • Har tatt opioider innen 24 timer før planlagt operasjon (3 dager for langtidsvirkende).
  • Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
  • Har påbegynt behandling med medisiner innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
  • Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
  • Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
  • I henhold til faghistorie og/eller medisinske journaler, har aktiv infeksjon eller er for tiden under behandling for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.
  • Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaskjerm på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk. Merk: Personer med en positiv medikamentskjerm som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse, benzodiazepin for angstlidelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studien. Personer som tar medisinsk marihuana har ikke lov til å delta i studien.
  • Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
  • Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloksikam)
Enhet: Luer-lock applikator
Applikator for instillasjon
Enhet: Tilgangsenhet for hetteglass
Innretning for tilbaketrekking av legemiddelprodukt
Legemiddel: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloksikam), 60 mg/1,8 mg ved instillasjon
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 2: Saltvanns placebo
Saltvann placebo
Enhet: Luer-lock applikator
Applikator for instillasjon
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvann placebo ved instillasjon
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 3: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl
Legemiddel: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl uten adrenalin, 50 mg ved injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteintensitetspoeng med aktivitet (NRS-A) gjennom 72 timer etter kirurgi (AUC0-72), sammenlignet med saltvann placebo.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet blir vurdert ved bruk av en 11-punkts NRS (0-10) der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter tenkelig" (ved hjelp av vinduet verste observasjon ført for å justere for bruk av opioid redningsmedisin). Det teoretiske området AUC0-72 er 0-720. Den foreskrevne aktiviteten for NRS-A sitter med plantaroverflaten på ballen til kirurgisk deltatt på fot som berører gulvet (ingen vektbæring).
72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalenter) for HTX 011 sammenlignet med placebo med saltvann.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalenter) for HTX 011 sammenlignet med bupivakain HCl.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Prosentandel av forsøkspersoner som er opioidfrie for HTX-011 sammenlignet med Bupivacaine HCl.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteintensitetspoeng med aktivitet (NRS-A) gjennom 72 timer etter kirurgi (AUC0-72), sammenlignet med bupivacain HCl.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet blir vurdert ved bruk av en 11-punkts NRS (0-10) der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter tenkelig" (ved hjelp av vinduet verste observasjon ført for å justere for bruk av opioid redningsmedisin). Det teoretiske området AUC0-72 er 0-720. Den foreskrevne aktiviteten for NRS-A sitter med plantaroverflaten på ballen til kirurgisk deltatt på fot som berører gulvet (ingen vektbæring).
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Heron Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HTX-011-301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger