Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bunionektomii w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej (EPOKA 1)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3, podwójnie ślepej próby, placebo z solą fizjologiczną i aktywną kontrolą HTX 011 za pośrednictwem administracji lokalnej w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej i zmniejszenia stosowania opioidów po jednostronnej prostej bunionektomii

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa HTX 011 podawanego miejscowo w miejsce zabiegu chirurgicznego pacjentom poddawanym bunionektomii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
412

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się pierwotnej jednostronnej dystalnej bunionectomii I kości śródstopia z osteotomią i wewnętrzną stabilizacją w znieczuleniu regionalnym.
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • W ciągu ostatnich 3 miesięcy miał wykonaną bunionektomię stopy kontralateralnej.
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny (np. obustronna bunionektomia lub zabiegi oboczne na stopie chirurgicznej).
  • Ma inne istniejące wcześniej ostre lub przewlekłe bolesne fizyczne/ograniczające dolegliwości, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował jakiekolwiek NLPZ w ciągu co najmniej 10 dni przed planowaną operacją.
  • Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających).
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
  • Zgodnie z historią pacjenta i/lub dokumentacją medyczną, ma czynną infekcję lub jest obecnie w trakcie leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. badania. Osoby biorące medyczną marihuanę nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: HTX-011
HTX 011 (bupiwakaina/meloksykam)
Urządzenie: Aplikator typu Luer-Lock
Aplikator do wkraplania
Urządzenie: Urządzenie dostępu do fiolki
Urządzenie do pobierania produktu leczniczego
Lek: HTX-011
HTX 011 (bupiwakaina/meloksykam), 60 mg/1,8 mg przez wkroplenie
Komparator placebo: Grupa leczenia 2: Sól fizjologiczna Placebo
Solankowe placebo
Urządzenie: Aplikator typu Luer-Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: Sól fizjologiczna Placebo
Sól fizjologiczna placebo przez wkraplanie
Aktywny komparator: Grupa leczenia 3: chlorowodorek bupiwakainy
Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl bez epinefryny, 50 mg we wstrzyknięciu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu z aktywnością (NRS-A) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72), w porównaniu z placebo soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720. Przepisana aktywność NRS-A siedzi z powierzchnią podeszwą kulki chirurgicznie uczęszczanej stopy dotykającej podłogi (bez łożyska ciężaru).
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) dla HTX 011 w porównaniu z solą fizjologiczną placebo.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) dla HTX 011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, u których nie stosowano opioidów w przypadku HTX-011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średni obszar pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu z aktywnością (NRS-A) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72), w porównaniu z bupiwakainą HCL.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720. Przepisana aktywność NRS-A siedzi z powierzchnią podeszwą kulki chirurgicznie uczęszczanej stopy dotykającej podłogi (bez łożyska ciężaru).
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Heron Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HTX-011-301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Aplikator typu Luer-Lock

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami