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Estudo de Bunionectomia para Analgesia Pós-Operatória (EPOCH 1)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, duplo-cego, placebo salino e controlado ativo de HTX 011 via administração local para analgesia pós-operatória e diminuição do uso de opioides após bunionectomia simples unilateral

Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, salino controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do HTX 011 administrado via administração local no local da cirurgia em indivíduos submetidos à bunionectomia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
412

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está programado para ser submetido a uma bunionectomia primária unilateral distal do primeiro metatarso com osteotomia e fixação interna sob anestesia regional.
  • Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Teve uma bunionectomia do pé contralateral nos últimos 3 meses.
  • Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado (por exemplo, bunionectomia bilateral ou procedimentos colaterais no pé cirúrgico).
  • Tem outras condições físicas/restritivas dolorosas agudas ou crônicas pré-existentes que requerem tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
  • Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
  • Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
  • Tomou qualquer AINEs pelo menos 10 dias antes da cirurgia programada.
  • Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada (3 dias para ação prolongada).
  • Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
  • Iniciou o tratamento com medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
  • Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  • Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
  • De acordo com o histórico do indivíduo e/ou registros médicos, tem infecção ativa ou está atualmente em tratamento para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico.
  • Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool. Nota: Indivíduos com triagem de drogas positiva que estão tomando um medicamento prescrito permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, benzodiazepínico para transtorno de ansiedade) podem ser elegíveis para participação em o estudo. Indivíduos que usam maconha medicinal não estão autorizados a participar do estudo.
  • Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
  • Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam)
Dispositivo: Aplicador Luer-lock
Aplicador para instilação
Dispositivo: Dispositivo de acesso ao frasco
Dispositivo para retirada de medicamento
Medicamento: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam), 60 mg/1,8 mg por instilação
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento 2: Placebo Salino
Placebo salino
Dispositivo: Aplicador Luer-lock
Aplicador para instilação
Medicamento: Placebo salino
Placebo salino por instilação
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 3: Bupivacaína HCI
Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
Bupivacaína HCl sem epinefrina, 50 mg por injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área média sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) escores de intensidade da dor com atividade (NRS-A) a 72 horas pós-cirurgia (AUC0-72), em comparação com o placebo salino.
Prazo: 72 horas
A intensidade da dor é avaliada usando um NRS de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor que se possa imaginar" (usando a pior observação em janela levada adiante para ajustar o uso de medicamentos de resgate de opióides). A faixa teórica de AUC0-72 é 0-720. A atividade prescrita para o NRS-A está sentada com a superfície plantar da bola do pé atendido cirurgicamente tocando o piso (sem rolamento de peso).
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total médio de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina) para HTX 011 em comparação com placebo salino.
Prazo: 72 horas
72 horas
Consumo total médio de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina) para HTX 011 em comparação com bupivacaína HCl.
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de indivíduos que estão livres de opioides para HTX-011 em comparação com bupivacaína HCl.
Prazo: 72 horas
72 horas
Área média sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) escores de intensidade da dor com atividade (NRS-A) a 72 horas pós-cirurgia (AUC0-72), em comparação com a Bupivacaine HCl.
Prazo: 72 horas
A intensidade da dor é avaliada usando um NRS de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor que se possa imaginar" (usando a pior observação em janela levada adiante para ajustar o uso de medicamentos de resgate de opióides). A faixa teórica de AUC0-72 é 0-720. A atividade prescrita para o NRS-A está sentada com a superfície plantar da bola do pé atendido cirurgicamente tocando o piso (sem rolamento de peso).
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Heron Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HTX-011-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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