Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бурсэктомии для послеоперационной анальгезии (EPOCH 1)

10 февраля 2026 г. обновлено: Heron Therapeutics

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, солевой раствор, плацебо и активно контролируемое, многоцентровое исследование HTX 011 путем местного введения для послеоперационной анальгезии и снижения использования опиоидов после односторонней простой бурсэктомии

Это рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо- и активно-контролируемое многоцентровое исследование фазы 3 для оценки обезболивающей эффективности и безопасности HTX 011, вводимого путем местного введения в область хирургического вмешательства у субъектов, перенесших бурсэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
412

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Springhill Medical Center
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Orthopaedic Specialists of North America, PLLC
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85059
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Optimal Research , LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78501
        • Futuro Clinical Trials, LLC
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Endeavor Clinical Trials
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • Jean Brown Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется первичная односторонняя, дистальная, первая плюсневая бурсэктомия с остеотомией и внутренней фиксацией под регионарной анестезией.
  • Имеет физический статус Американского общества анестезиологов I, II или III.
  • Субъекты женского пола подходят только в том случае, если они не беременны, не кормят грудью, не планируют забеременеть во время исследования, бесплодны; или использование приемлемых противозачаточных средств.

Критерий исключения:

  • За последние 3 месяца перенесла бурсэктомию на контралатеральной стопе.
  • Имеет запланированную параллельную хирургическую процедуру (например, двустороннюю бурситную резекцию или коллатеральные процедуры на хирургической стопе).
  • Имеет другое ранее существовавшее параллельное острое или хроническое болезненное физическое/ограничительное состояние, которое, как ожидается, потребует обезболивания в послеоперационном периоде от боли.
  • Имеет противопоказания или известную или предполагаемую гиперчувствительность в анамнезе или клинически значимую идиосинкразическую реакцию на требуемые исследуемые препараты.
  • Знал или подозревал ежедневное употребление опиоидов в течение 7 или более дней подряд в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Принимал какие-либо НПВП не менее чем за 10 дней до запланированной операции.
  • Принимал опиоиды в течение 24 часов до запланированной операции (3 дня для пролонгированного действия).
  • Был введен бупивакаин в течение 5 дней до запланированной операции.
  • Начал лечение лекарствами в течение 1 месяца до приема исследуемого препарата, который может повлиять на контроль боли.
  • Принимал системные стероиды в течение 5 периодов полувыведения или за 10 дней до введения исследуемого препарата.
  • Имеет такое заболевание, при котором, по мнению исследователя, участие в исследовании может представлять риск для здоровья субъекта или исказить послеоперационные оценки.
  • В соответствии с анамнезом субъекта и/или медицинскими записями, имеет активную инфекцию или в настоящее время проходит лечение от гепатита В, гепатита С или вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Имеет неконтролируемую тревогу, психическое или неврологическое расстройство.
  • Имела злокачественное новообразование в течение последнего года, за исключением неметастатического базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки.
  • Имеет известную или предполагаемую историю злоупотребления наркотиками, положительный результат скрининга на наркотики в день операции или недавнюю историю злоупотребления алкоголем. Примечание. Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики, которые принимают разрешенные, прописанные лекарства, которые, как известно, приводят к положительному результату теста на наркотики (например, амфетамин и декстроамфетамин при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, бензодиазепин при тревожном расстройстве), могут иметь право на участие в изучение. Субъекты, принимающие медицинскую марихуану, не допускаются к участию в исследовании.
  • Получение исследуемого продукта или устройства для клинических испытаний в течение 30 дней или в течение 5 периодов полувыведения.
  • Перенес 3 и более операций в течение 12 месяцев.
  • Имеет индекс массы тела (ИМТ) >39 кг/м2.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения 1: HTX-011
HTX 011 (бупивакаин/мелоксикам)
Устройство: Аппликатор Люэра
Аппликатор для закапывания
Устройство: Устройство доступа к флакону
Устройство для вывода лекарственного препарата
Лекарство: HTX-011
HTX 011 (бупивакаин/мелоксикам), 60 мг/1,8 мг при закапывании
Плацебо Компаратор: Группа лечения 2: физиологический раствор плацебо
Солевой раствор плацебо
Устройство: Аппликатор Люэра
Аппликатор для закапывания
Лекарство: Солевой раствор Плацебо
Солевой раствор плацебо для инстилляций
Активный компаратор: Группа лечения 3: Бупивакаин гидрохлорид
Бупивакаина гидрохлорид
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Бупивакаина HCl без адреналина, 50 мг для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценки (NRS) с активностью (NRS-A) через 72 часа после операции (AUC0-72) по сравнению с физиологическим плацебо.
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (с использованием наихудшего наблюдения в окне, перенесенных для приспособления для использования опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-72 составляет 0-720. Предписанная активность для NRS-A сидит с подошвенной поверхностью шара хирургического посещения ног, касающейся пола (без подшипника веса).
72 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновых эквивалентах) для HTX 011 по сравнению с плацебо с физиологическим раствором.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Среднее общее послеоперационное потребление опиоидов (в морфиновых эквивалентах) для HTX 011 по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Процент субъектов, не принимающих опиоиды для HTX-011, по сравнению с бупивакаином гидрохлоридом.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
Средняя площадь под кривой (AUC) показателей численной шкалы оценки (NRS) с активностью (NRS-A) до 72 часов после операции (AUC0-72) по сравнению с Bupivacaine HCL.
Временное ограничение: 72 часа
Интенсивность боли оценивается с использованием 11-балльного NRS (0-10), где 0 представляет «без боли», а 10 представляет «худшую больную боль» (с использованием наихудшего наблюдения в окне, перенесенных для приспособления для использования опиоидных спасательных препаратов). Теоретический диапазон AUC0-72 составляет 0-720. Предписанная активность для NRS-A сидит с подошвенной поверхностью шара хирургического посещения ног, касающейся пола (без подшипника веса).
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heron Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HTX-011-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками