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TAVI 后使用新 LBBB 的临床监测策略与电生理学指导的算法方法 (COME-TAVI)

2025年5月5日 更新者：Montreal Heart Institute

经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 贝叶斯随机试验 (COME-TAVI) 后新左束支传导阻滞患者的临床监测策略与电生理学引导算法方法的比较

拟议研究的主要假设是，在减少左束支新发患者晕厥、住院和死亡的综合终点方面，基于电生理学的算法方法优于标准临床随访和 30 天监测经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后阻滞。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人群由 18 岁或以上接受 TAVI 且新发左束支传导阻滞的无起搏器患者组成。 需要患者同意。

符合纳入标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下两组之一：

第 1 组：基于电生理学的算法方法

第 2 组：采用经皮心脏监测的标准临床随访。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
250

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 首席研究员：
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John、New Brunswick、加拿大
        • 尚未招聘
        • New Brunswick Heart Center
        • 首席研究员：
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • QEII Health Sciences Center
        • 首席研究员：
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 首席研究员：
          • Madhu Natarajan, MD
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • 首席研究员：
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • 首席研究员：
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lena Rivard, MD
        • 接触：
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • 首席研究员：
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke、Quebec, Canada、加拿大、J1J 3H5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 首席研究员：
          • Benoit Daneault, MD
  • 法国
    • Cedex 01
      • Nantes、Cedex 01、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • 首席研究员：
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 知情同意参与
  • TAVI 植入后持续性新发 LBBB（即 出现在第 2 天）

排除标准：

  • 先前的起搏器或植入式心律转复除颤器
  • 预先存在的右束支传导阻滞 (RBBB) 或 LBBB（即，在 TAVI 之前）
  • 根据管理指南，PPM 植入的 I 级或 IIA 级适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
其他：基于电生理的入路/起搏器植入

受试者将在出院前接受 EP 研究，如果 HV 间隔≥65 毫秒，则将接受起搏器植入。

如果电生理学研究未证实电减速，则参与者将不会植入起搏器。
设备：心脏起搏器植入物
患者将在电生理实验室。 医生会冷冻腹股沟区域，并可能会给予药物帮助患者放松。 将导管插入腹股沟直至心脏，并记录心脏的电系统。
其他：经皮心脏监护仪比较
受试者将在医院接受至少 72 小时的心电图监测，并在出院前接受为期 30 天的经皮监测。
设备：经皮心脏监护仪

经皮心脏贴片可以连续监测 30 天的心电图。 对于蒙特利尔心脏研究所的第一批随机患者，使用了 Icentia，然后改为使用可进行连续心脏监测的 m-Health® 设备。 m-Health® 的 PocketECG 连接到胸部的 3 个电极，并包含一张 SIM 卡，可传输到位于安大略省伯灵顿的服务器。COME-TAVI 协调中心和相关站点将迅速收到发生的任何事件的通知. 这些事件包括：

心室颤动;持续性室性心动过速 任何 RR 间期 >5 秒；三度房室传导阻滞或 Mobitz 2 房室传导阻滞；

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
因心血管原因住院、和/或晕厥、和/或 TAVI 后死亡的患者人数。
大体时间：12个月
这是在 TAVI 后经历心血管住院、和/或晕厥和/或死亡的参与者人数。
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
因心血管疾病住院的参与者人数。
大体时间：12个月
这是 TAVI 后一年内因心血管原因住院的参与者人数。
12个月
住院人数（总计）
大体时间：12个月
这是 TAVI 后一年住院的参与者人数。
12个月
紧急就诊的参与者人数。
大体时间：12个月
这是 TAVI 后进行急诊就诊的参与者人数。
12个月
发生晕厥的参与者人数
大体时间：12个月
这是 TAVI 后经历晕厥的参与者人数。
12个月
与心脏监测相比，EP 引导程序的成本效益 [增量成本效益比 (ICER)]。
大体时间：12个月
这是一种策略与另一种策略相比的增量成本效益比 (ICER)。
12个月
与心脏监测组相比，EP 引导手术组的手术并发症数量。
大体时间：30天
这是与 30 天内心脏监测相比，EP 引导方法组中手术并发症的数量。
30天
与经皮心脏监测组相比，EP 引导手术组的房室传导阻滞数。
大体时间：12个月
这是在 TAVI 后 12 个月内 EP 引导程序组与经皮心脏监测组相比的房室传导阻滞数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Montreal Heart Institute

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Léna Rivard, MD, MSC、Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月15日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月1日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2025年5月5日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ICM#2015-1949

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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