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TAVI 后使用新 LBBB 的临床监测策略与电生理学指导的算法方法 (COME-TAVI)

2025年5月5日 更新者:Montreal Heart Institute

经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 贝叶斯随机试验 (COME-TAVI) 后新左束支传导阻滞患者的临床监测策略与电生理学引导算法方法的比较

拟议研究的主要假设是,在减少左束支新发患者晕厥、住院和死亡的综合终点方面,基于电生理学的算法方法优于标准临床随访和 30 天监测经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 后阻滞。

研究概览

详细说明

研究人群由 18 岁或以上接受 TAVI 且新发左束支传导阻滞的无起搏器患者组成。 需要患者同意。

符合纳入标准的患者将以 1:1 的比例随机分配到以下两组之一:

第 1 组:基于电生理学的算法方法

第 2 组:采用经皮心脏监测的标准临床随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

250

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大
        • 招聘中
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • 首席研究员:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John、New Brunswick、加拿大
        • 尚未招聘
        • New Brunswick Heart Center
        • 首席研究员:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大
        • 招聘中
        • QEII Health Sciences Center
        • 首席研究员:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • 首席研究员:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • 首席研究员:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 招聘中
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • 首席研究员:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • 招聘中
        • Montreal Heart Institute
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Lena Rivard, MD
        • 接触:
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • 招聘中
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • 首席研究员:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke、Quebec, Canada、加拿大、J1J 3H5
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • 首席研究员:
          • Benoît Daneault, MD
    • Cedex 01
      • Nantes、Cedex 01、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • 首席研究员:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁
  • 知情同意参与
  • TAVI 植入后持续性新发 LBBB(即 出现在第 2 天)

排除标准:

  • 先前的起搏器或植入式心律转复除颤器
  • 预先存在的右束支传导阻滞 (RBBB) 或 LBBB(即,在 TAVI 之前)
  • 根据管理指南,PPM 植入的 I 级或 IIA 级适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:基于电生理的入路/起搏器植入

受试者将在出院前接受 EP 研究,如果 HV 间隔≥65 毫秒,则将接受起搏器植入。

如果电生理学研究未证实电减速,则参与者将不会植入起搏器。

患者将在电生理实验室。 医生会冷冻腹股沟区域,并可能会给予药物帮助患者放松。 将导管插入腹股沟直至心脏,并记录心脏的电系统。
其他:经皮心脏监护仪比较
受试者将在医院接受至少 72 小时的心电图监测,并在出院前接受为期 30 天的经皮监测。

经皮心脏贴片可以连续监测 30 天的心电图。 对于蒙特利尔心脏研究所的第一批随机患者,使用了 Icentia,然后改为使用可进行连续心脏监测的 m-Health® 设备。 m-Health® 的 PocketECG 连接到胸部的 3 个电极,并包含一张 SIM 卡,可传输到位于安大略省伯灵顿的服务器。COME-TAVI 协调中心和相关站点将迅速收到发生的任何事件的通知. 这些事件包括:

心室颤动;持续性室性心动过速 任何 RR 间期 >5 秒;三度房室传导阻滞或 Mobitz 2 房室传导阻滞;

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
因心血管原因住院、和/或晕厥、和/或 TAVI 后死亡的患者人数。
大体时间:12个月
这是在 TAVI 后经历心血管住院、和/或晕厥和/或死亡的参与者人数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
因心血管疾病住院的参与者人数。
大体时间:12个月
这是 TAVI 后一年内因心血管原因住院的参与者人数。
12个月
住院人数(总计)
大体时间:12个月
这是 TAVI 后一年住院的参与者人数。
12个月
紧急就诊的参与者人数。
大体时间:12个月
这是 TAVI 后进行急诊就诊的参与者人数。
12个月
发生晕厥的参与者人数
大体时间:12个月
这是 TAVI 后经历晕厥的参与者人数。
12个月
与心脏监测相比,EP 引导程序的成本效益 [增量成本效益比 (ICER)]。
大体时间:12个月
这是一种策略与另一种策略相比的增量成本效益比 (ICER)。
12个月
与心脏监测组相比,EP 引导手术组的手术并发症数量。
大体时间:30天
这是与 30 天内心脏监测相比,EP 引导方法组中手术并发症的数量。
30天
与经皮心脏监测组相比,EP 引导手术组的房室传导阻滞数。
大体时间:12个月
这是在 TAVI 后 12 个月内 EP 引导程序组与经皮心脏监测组相比的房室传导阻滞数
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Léna Rivard, MD, MSC、Montreal Heart Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月15日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2016年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月5日

首次发布 (实际的)

2017年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月5日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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