TAVI 後の新しい LBBB を使用した臨床モニタリング戦略と電気生理学に基づくアルゴリズム アプローチの比較 (COME-TAVI)
経カテーテル大動脈弁移植(TAVI)後の新しい左脚ブロックを持つ患者における臨床モニタリング戦略と電気生理学に基づくアルゴリズムアプローチの比較ベイズ無作為化試験(COME-TAVI)
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究集団は、18 歳以上のペースメーカーを使用していない患者で、新たに左脚ブロックを発症した TAVI を受けています。 患者の同意が必要です。
選択基準を満たす患者は、次の 2 つのグループのいずれかに 1:1 の比率で無作為化されます。
グループ 1: 電気生理学に基づくアルゴリズム的アプローチ
グループ 2: 経皮心臓モニタリングによる標準的な臨床フォローアップ。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Léna Rivard, MD, MSc
- 電話番号:2120 514-376-3330
- メール:lena.rivard@umontreal.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Caroline Girard, EP Prof.
- 電話番号:2905 514-376-3330
- メール:caroline.girard@icm-mhi.org
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ
- 募集
- Mazankowski Alberta Heart Institute
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主任研究者:
- Kenneth Quadros, MD
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New Brunswick
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Saint-John、New Brunswick、カナダ
- まだ募集していません
- New Brunswick Heart Center
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主任研究者:
- Satish Toal, MD
-
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Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- 募集
- QEII Health Sciences Center
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主任研究者:
- Ratika Parkash, MD
-
-
Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- 募集
- Hamilton Health Sciences Corporation
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主任研究者:
- Madhu Natarajan, MD
-
London、Ontario、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Center (LHSC)
-
主任研究者:
- Jaimie Manlucu, MD
-
Ottawa、Ontario、カナダ
- 募集
- University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
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主任研究者:
- Mehrdad Golian, MD
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T1C8
- 募集
- Montreal Heart Institute
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コンタクト:
- Caroline Girard
- 電話番号:4058 514-376-3330
- メール:caroline.girard@icm-mhi.org
-
主任研究者:
- Lena Rivard, MD
-
コンタクト:
- lena Rivard, MD, MSc
- 電話番号:2120 514-376-3330
- メール:lena.rivard@icm-mhi.org
-
Montréal、Quebec、カナダ
- 募集
- CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
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主任研究者:
- Rémi Kouz, MD
-
-
Quebec, Canada
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Sherbrooke、Quebec, Canada、カナダ、J1J 3H5
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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主任研究者:
- Benoît Daneault, MD
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-
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Cedex 01
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Nantes、Cedex 01、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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主任研究者:
- Jean-Baptiste Gourraud, MD
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 参加へのインフォームドコンセント
- TAVI移植後の永続的な新規発症LBBB(すなわち 2日目に出席)
除外基準:
- 以前のペースメーカーまたは植込み型除細動器
- 既存の右バンドル分岐ブロック (RBBB) または LBBB (つまり、TAVI の前)
- 管理ガイドラインによるPPM移植のクラスIまたはIIA適応症
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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他の:EPベースのアプローチ/ペースメーカーインプラント
被験者は退院前に EP 研究を受け、HV 間隔が 65 ミリ秒以上の場合にはペースメーカーの埋め込みを受けます。 電気生理学的研究によって電気的速度の低下が確認されない場合、参加者はペースメーカーの埋め込みを受けません。 |
患者は電気生理学研究室にいます。
医師は鼠径部を凍結させ、患者がリラックスできるように薬を投与することがあります。
鼠径部から心臓までカテーテルを挿入し、心臓の電気系統を記録します。
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他の:経皮心臓モニターの比較
被験者は病院で最低 72 時間の心電図モニタリングを受け、退院前に 30 日間経皮モニタリングを受けます。
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経皮心臓パッチは、30 日間の継続的な心電図モニタリングを可能にします。 モントリオール心臓研究所で最初に無作為化された患者には、Icentia が使用され、その後、継続的な心臓モニタリングを可能にする m-Health® デバイスに変更されました。 m-Health® の PocketECG は、胸部の 3 つの電極に取り付けられており、オンタリオ州バーリントンにあるサーバーに送信する SIM カードが含まれています。COME-TAVI 調整センターと関連サイトには、発生したイベントが迅速に通知されます。 . これらのイベントは次のとおりです。 心室細動;持続性心室頻拍 RR 間隔が 5 秒を超える。 3度房室ブロックまたはMobitz 2房室ブロック; |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TAVI後に心血管系の入院、および/または失神、および/または死亡した患者の数。
時間枠:12ヶ月
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これは、TAVI 後に心血管系の入院、および/または失神、および/または死亡を経験した参加者の数です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心血管系の入院を伴う参加者の数。
時間枠:12ヶ月
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これは、TAVI 後 1 年以内に心血管系の理由で入院した参加者の数です。
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12ヶ月
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入院中の参加者数(合計)
時間枠:12ヶ月
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これは、TAVI の 1 年後に入院した参加者の数です。
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12ヶ月
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緊急訪問の参加者数。
時間枠:12ヶ月
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TAVI後に緊急受診した参加者数です。
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12ヶ月
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失神を経験した参加者の数
時間枠:12ヶ月
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これは、TAVI 後に失神を経験した参加者の数です。
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12ヶ月
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心臓モニタリングと比較した EP ガイド下手術の費用対効果 [増分費用効果比 (ICER)]。
時間枠:12ヶ月
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これは、一方の戦略と他方の戦略を比較した増分費用効果比 (ICER) です。
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12ヶ月
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心臓モニタリングのグループと比較した、EP ガイド下の手技のグループにおける手技の合併症の数。
時間枠:30日
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これは、30 日以内の心臓モニタリングと比較した、EP ガイド付きアプローチのグループにおける手続き上の合併症の数です。
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30日
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経皮心臓モニタリングのグループと比較した、EP ガイド下手術のグループにおける房室ブロックの数。
時間枠:12ヶ月
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これは、TAVI の 12 か月以内の経皮心臓モニタリング グループと比較した、EP ガイド下手術グループの房室ブロックの数です。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Léna Rivard, MD, MSC、Montreal Heart Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ICM#2015-1949
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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