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Strategia di monitoraggio clinico rispetto all'approccio algoritmico guidato dall'elettrofisiologia con un nuovo LBBB dopo TAVI (COME-TAVI)

5 maggio 2025 aggiornato da: Montreal Heart Institute

Confronto tra una strategia di monitoraggio clinico e un approccio algoritmico guidato dall'elettrofisiologia in pazienti con un nuovo blocco di branca sinistra dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) uno studio bayesiano randomizzato (COME-TAVI)

L'ipotesi principale dello studio proposto è che un approccio algoritmico basato sull'elettrofisiologia sia superiore al follow-up clinico standard con monitoraggio di 30 giorni nel ridurre l'endpoint combinato di sincope, ospedalizzazione e morte nei pazienti con nuova branca sinistra blocco dopo impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio è costituita da pazienti senza pacemaker di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a TAVI con blocco di branca sinistra di nuova insorgenza. È richiesto il consenso del paziente.

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 in uno dei seguenti due gruppi:

Gruppo 1: approccio algoritmico basato sull'elettrofisiologia

Gruppo 2: follow-up clinico standard con monitoraggio cardiaco transcutaneo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Investigatore principale:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Non ancora reclutamento
        • New Brunswick Heart Center
        • Investigatore principale:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Reclutamento
        • QEII Health Sciences Center
        • Investigatore principale:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Investigatore principale:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Investigatore principale:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Investigatore principale:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Reclutamento
        • Montreal Heart Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lena Rivard, MD
        • Contatto:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Reclutamento
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Investigatore principale:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Investigatore principale:
          • Benoît Daneault, MD
  • Francia
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Investigatore principale:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Consenso informato alla partecipazione
  • BBS persistente di nuova insorgenza dopo l'impianto di TAVI (es. presente al giorno 2)

Criteri di esclusione:

  • Precedente pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Preesistente blocco di branca destra (RBBB) o LBBB (cioè, prima di TAVI)
  • Indicazione di classe I o IIA per l'impianto di PPM secondo le linee guida di gestione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Approccio basato su EP/impianto di pacemaker

I soggetti saranno sottoposti a uno studio EP prima della dimissione dall'ospedale e riceveranno un impianto di pacemaker se l'intervallo HV è ≥ 65 msec.

Nel caso in cui il rallentamento elettrico non sia confermato dallo studio elettrofisiologico, al partecipante non verrà impiantato un pacemaker.
Dispositivo: Impianto di pacemaker
Il paziente sarà nel laboratorio di elettrofisiologia. Il medico congelerà l'area inguinale e potrebbe essere somministrato un farmaco per aiutare il paziente a rilassarsi. Un catetere verrà inserito nell'inguine fino al cuore e verrà registrato il sistema elettrico del cuore.
Altro: Monitor cardiaco transcutaneo comparato
I soggetti saranno sottoposti a un monitoraggio ECG per un minimo di 72 ore in ospedale e riceveranno un monitoraggio transcutaneo prima della dimissione dall'ospedale per una durata di 30 giorni.
Dispositivo: Monitor cardiaco transcutaneo

I cerotti cardiaci transcutanei consentiranno un monitoraggio elettrocardiografico continuo per un periodo di 30 giorni. Per i primi pazienti randomizzati presso il Montreal Heart Institute, è stato utilizzato Icentia e successivamente è stato sostituito con un dispositivo m-Health® che consente il monitoraggio cardiaco continuo. Il PocketECG di m-Health® è collegato a 3 elettrodi sul petto e contiene una scheda SIM che trasmette a un server situato a Burlington, Ontario. Il centro di coordinamento COME-TAVI e il sito associato saranno informati rapidamente di qualsiasi evento che si verifichi . Questi eventi includono:

Fibrillazione ventricolare; Tachicardia ventricolare sostenuta Qualsiasi intervallo RR >5 sec; Blocco AV di terzo grado o blocco AV Mobitz 2;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con ricovero cardiovascolare e/o sincope e/o morte dopo TAVI.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno subito ricoveri cardiovascolari e/o sincope e/o morte dopo TAVI.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricoveri cardiovascolari.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale per motivi cardiovascolari entro un anno dopo TAVI.
12 mesi
Numero di partecipanti con ricoveri (totale)
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che sono stati ricoverati in ospedale un anno dopo la TAVI.
12 mesi
Numero di partecipanti con visite di emergenza.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto visite di emergenza dopo TAVI.
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno manifestato sincope
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di partecipanti che hanno avuto sincope dopo TAVI.
12 mesi
Rapporto costo-efficacia della procedura guidata da EP rispetto al monitoraggio cardiaco [rapporto costo-efficacia incrementale (ICER)].
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il rapporto costo-efficacia incrementale (ICER) per una strategia rispetto all'altra.
12 mesi
Numero di complicanze procedurali nel gruppo della procedura EP-guidata rispetto al gruppo del monitoraggio cardiaco.
Lasso di tempo: 30 giorni
Questo è il numero di complicanze procedurali nel gruppo di approccio EP-guidato rispetto al monitoraggio cardiaco entro 30 giorni.
30 giorni
Numero di blocchi atrio-ventricolari nel gruppo di procedura EP-guidata rispetto al gruppo di monitoraggio cardiaco transcutaneo.
Lasso di tempo: 12 mesi
Questo è il numero di blocchi atrio-ventricolari nel gruppo con procedura EP-guidata rispetto al gruppo di monitoraggio cardiaco transcutaneo entro 12 mesi dalla TAVI
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Montreal Heart Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ICM#2015-1949

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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