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Klinische Überwachungsstrategie versus elektrophysiologisch geführter algorithmischer Ansatz mit einem neuen LBBB nach TAVI (COME-TAVI)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Montreal Heart Institute

Vergleich einer klinischen Überwachungsstrategie mit einem elektrophysiologisch geführten algorithmischen Ansatz bei Patienten mit einem neuen Linksschenkelblock nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) einer randomisierten Bayes-Studie (COME-TAVI)

Die primäre Hypothese der vorgeschlagenen Studie ist, dass ein auf Elektrophysiologie basierender algorithmischer Ansatz der klinischen Standardnachsorge mit 30-tägiger Überwachung bei der Reduzierung des kombinierten Endpunkts aus Synkope, Krankenhausaufenthalt und Tod bei Patienten mit neuem Linksschenkelzweig überlegen ist Blockierung nach Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus schrittmacherfreien Patienten ab 18 Jahren, die sich einer TAVI mit neu aufgetretenem Linksschenkelblock unterziehen. Die Zustimmung des Patienten ist erforderlich.

Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in eine der folgenden zwei Gruppen randomisiert:

Gruppe 1: Elektrophysiologie-basierter algorithmischer Ansatz

Gruppe 2: Klinische Standardnachsorge mit transkutaner Herzüberwachung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Hauptermittler:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Rekrutierung
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Hauptermittler:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • Noch keine Rekrutierung
        • New Brunswick Heart Center
        • Hauptermittler:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Rekrutierung
        • QEII Health Sciences Center
        • Hauptermittler:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hauptermittler:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Hauptermittler:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Hauptermittler:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lena Rivard, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Rekrutierung
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Hauptermittler:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Kanada, J1J 3H5
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hauptermittler:
          • Benoît Daneault, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme
  • Anhaltende neu auftretende LBBB nach TAVI-Implantation (d. h. anwesend am Tag 2)

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
  • Vorbestehender Rechtsschenkelblock (RBBB) oder LBBB (d. h. vor TAVI)
  • Klasse-I- oder IIA-Indikation für die PPM-Implantation gemäß den Managementrichtlinien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EP-basierter Ansatz/Schrittmacherimplantation

Die Probanden werden vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer EP-Studie unterzogen und erhalten eine Schrittmacherimplantation, wenn das HV-Intervall ≥65 ms beträgt.

Falls die elektrische Verlangsamung durch die elektrophysiologische Studie nicht bestätigt wird, erhält der Teilnehmer keine Herzschrittmacherimplantation.
Gerät: Herzschrittmacher-Implantat
Der Patient befindet sich im elektrophysiologischen Labor. Der Arzt wird die Leistengegend einfrieren und es kann ein Medikament verabreicht werden, um dem Patienten zu helfen, sich zu entspannen. Ein Katheter wird in die Leiste bis zum Herzen eingeführt und das elektrische System des Herzens wird aufgezeichnet.
Sonstiges: Im Vergleich zum transkutanen Herzmonitor
Die Probanden werden im Krankenhaus einer mindestens 72-stündigen EKG-Überwachung unterzogen und erhalten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus eine transkutane Überwachung für einen Zeitraum von 30 Tagen.
Gerät: Transkutaner Herzmonitor

Transkutane Herzpflaster ermöglichen eine kontinuierliche elektrokardiographische Überwachung über einen Zeitraum von 30 Tagen. Bei den ersten randomisierten Patienten am Montreal Heart Institute wurde Icentia verwendet und dann auf ein m-Health®-Gerät umgestellt, das eine kontinuierliche Herzüberwachung ermöglicht. Das PocketECG von m-Health® wird an 3 Elektroden auf der Brust befestigt und enthält eine SIM-Karte, die an einen Server in Burlington, Ontario, übermittelt. Das COME-TAVI-Koordinierungszentrum und der zugehörige Standort werden schnell über alle auftretenden Ereignisse informiert . Zu diesen Veranstaltungen gehören:

Kammerflimmern; Anhaltende ventrikuläre Tachykardie Jedes RR-Intervall >5 Sek.; AV-Block dritten Grades oder Mobitz-2-AV-Block;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Hospitalisierung und/oder Synkope und/oder Tod nach TAVI.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu kardiovaskulären Krankenhauseinweisungen und/oder Synkopen und/oder Todesfällen nach TAVI kam.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Krankenhausaufenthalten.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres nach der TAVI aus kardiovaskulären Gründen ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhausaufenthalten (Gesamt)
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach TAVI ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallbesuchen.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach TAVI Notfallbesuche hatten.
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Synkopen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die nach TAVI eine Synkope erlebten.
12 Monate
Kosteneffizienz des EP-geführten Verfahrens im Vergleich zum Herzmonitoring [inkrementelle Kosteneffektivitätsquote (ICER)].
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist das inkrementelle Kosteneffektivitätsverhältnis (ICER) für eine Strategie im Vergleich zur anderen.
12 Monate
Anzahl der prozeduralen Komplikationen in der Gruppe der EP-geführten Prozedur im Vergleich zur Gruppe der Herzüberwachung.
Zeitfenster: 30 Tage
Dies ist die Anzahl der prozeduralen Komplikationen in der Gruppe des EP-geführten Ansatzes im Vergleich zur Herzüberwachung innerhalb von 30 Tagen.
30 Tage
Anzahl der atrioventrikulären Blockaden in der Gruppe der EP-gesteuerten Verfahren im Vergleich zur Gruppe der transkutanen Herzüberwachung.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies ist die Anzahl atrioventrikulärer Blockaden in der Gruppe mit EP-geführtem Eingriff im Vergleich zu der Gruppe mit transkutaner Herzüberwachung innerhalb von 12 Monaten nach TAVI
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Montreal Heart Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ICM#2015-1949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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