Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk overvåkingsstrategi versus elektrofysiologisk veiledet algoritmisk tilnærming med en ny LBBB etter TAVI (COME-TAVI)

5. mai 2025 oppdatert av: Montreal Heart Institute

Sammenligning av en klinisk overvåkingsstrategi versus elektrofysiologisk-veiledet algoritmisk tilnærming hos pasienter med en ny venstre grenblokk etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) en Bayesian Randomized Trial (COME-TAVI)

Den primære hypotesen til den foreslåtte studien er at en elektrofysiologisk-basert algoritmisk tilnærming er overlegen standard klinisk oppfølging med 30-dagers overvåking for å redusere det kombinerte endepunktet for synkope, sykehusinnleggelse og død hos pasienter med ny eller venstre gren. blokkering etter transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av pacemakerfrie pasienter som er 18 år eller eldre som gjennomgår en TAVI med nystartet venstre grenblokk. Pasientens samtykke kreves.

Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende to grupper:

Gruppe 1: elektrofysiologi-basert algoritmisk tilnærming

Gruppe 2: standard klinisk oppfølging med transkutan hjerteovervåking.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Har ikke rekruttert ennå
        • New Brunswick Heart Center
        • Hovedetterforsker:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Hovedetterforsker:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Hovedetterforsker:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Hovedetterforsker:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lena Rivard, MD
        • Ta kontakt med:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Hovedetterforsker:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Hovedetterforsker:
          • Benoît Daneault, MD
  • Frankrike
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
        • Hovedetterforsker:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informert samtykke til å delta
  • Vedvarende nyoppstått LBBB etter TAVI-implantasjon (dvs. tilstede på dag 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Eksisterende høyre grenblokk (RBBB) eller LBBB (dvs. før TAVI)
  • Klasse I eller IIA indikasjon for PPM-implantasjon i henhold til ledelsens retningslinjer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: EP-basert tilnærming/pacemakerimplantat

Forsøkspersonene vil gjennomgå en EP-studie før utskrivning fra sykehus og vil motta en pacemakerimplantasjon hvis HV-intervallet er ≥65 msek.

I tilfelle hvor den elektriske nedgangen ikke er bekreftet av den elektrofysiologiske studien, vil ikke deltakeren ha pacemakerimplantasjon.
Enhet: Pacemakerimplantat
Pasienten vil være i elektrofysiologisk laboratorium. Legen vil fryse lyskeområdet og en medisin kan gis for å hjelpe pasienten med å slappe av. Et kateter vil bli satt inn i lysken opp til hjertet og hjertets elektriske system vil bli registrert.
Annen: Sammenlignet transkutan hjertemonitor
Pasienter vil gjennomgå minimum 72 timers EKG-overvåking på sykehus og motta transkutan overvåking før utskrivning fra sykehus i en varighet på 30 dager.
Enhet: Transkutan hjertemonitor

Transkutane hjerteplaster vil tillate kontinuerlig elektrokardiografisk overvåking i en 30-dagers periode. For de første randomiserte pasientene ved Montreal Heart Institute ble Icentia brukt og ble deretter endret til en m-Health®-enhet som tillater kontinuerlig hjerteovervåking. PocketECG fra m-Health® er festet til 3 elektroder på brystet og inneholder et SIM-kort som overfører til en server i Burlington, Ontario. COME-TAVI-koordineringssenteret og det tilknyttede stedet vil bli informert raskt om eventuelle hendelser som oppstår . Disse hendelsene inkluderer:

Ventrikkelflimmer; Vedvarende ventrikkeltakykardi Ethvert RR-intervall >5 sek; Tredjegrads AV-blokk eller Mobitz 2 AV-blokk;

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med kardiovaskulær sykehusinnleggelse og/eller synkope og/eller død etter TAVI.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antall deltakere som opplevde kardiovaskulære sykehusinnleggelser og/eller synkope og/eller død etter TAVI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med kardiovaskulære sykehusinnleggelser.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet deltakere som ble innlagt på sykehus av kardiovaskulære årsaker innen ett år etter TAVI.
12 måneder
Antall deltakere med sykehusinnleggelser (totalt)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet deltakere som ble innlagt ett år etter TAVI.
12 måneder
Antall deltakere med akuttbesøk.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antall deltakere som hadde akuttbesøk etter TAVI.
12 måneder
Antall deltakere som opplever synkope
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet deltakere som opplevde synkope etter TAVI.
12 måneder
Kostnadseffektivitet av EP-veiledet prosedyre sammenlignet med hjerteovervåking [inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold (ICER)].
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER) for en strategi sammenlignet med den andre.
12 måneder
Antall prosedyrekomplikasjoner i gruppen av EP-veiledet prosedyre sammenlignet med gruppen av hjerteovervåking.
Tidsramme: 30 dager
Dette er antallet prosedyrekomplikasjoner i gruppen med EP-veiledet tilnærming sammenlignet med hjerteovervåking innen 30 dager.
30 dager
Antall atrioventrikulære blokkeringer i gruppen med EP-veiledet prosedyre sammenlignet med gruppen for transkutan hjerteovervåking.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet atrioventrikulære blokker i gruppen med EP-veiledet prosedyre sammenlignet med gruppen for transkutan hjerteovervåking innen 12 måneder etter TAVI
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Montreal Heart Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICM#2015-1949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Pacemakerimplantat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger