Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk overvågningsstrategi versus elektrofysiologi-guidet algoritmisk tilgang med en ny LBBB efter TAVI (COME-TAVI)

5. maj 2025 opdateret af: Montreal Heart Institute

Sammenligning af en klinisk overvågningsstrategi versus elektrofysiologisk-guidet algoritmisk tilgang hos patienter med en ny venstrebundt grenblok efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI) et Bayesian Randomized Trial (COME-TAVI)

Den primære hypotese for den foreslåede undersøgelse er, at en elektrofysiologi-baseret algoritmisk tilgang er overlegen i forhold til standard klinisk opfølgning med 30-dages overvågning til at reducere det kombinerede endepunkt af synkope, hospitalsindlæggelse og død hos patienter hos patienter med ny eller venstre bundtgren blokering efter transkateter aortaklapimplantation (TAVI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen består af pacemakerfrie patienter, der er 18 år eller ældre, der gennemgår en TAVI med nyopstået venstre grenblok. Patientsamtykke er påkrævet.

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende to grupper:

Gruppe 1: elektrofysiologi-baseret algoritmisk tilgang

Gruppe 2: standard klinisk opfølgning med transkutan hjertemonitorering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Canada
        • Ikke rekrutterer endnu
        • New Brunswick Heart Center
        • Ledende efterforsker:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • QEII Health Sciences Center
        • Ledende efterforsker:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Ledende efterforsker:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Ledende efterforsker:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Ledende efterforsker:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Rekruttering
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lena Rivard, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Rekruttering
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Ledende efterforsker:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Canada, J1J 3H5
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Ledende efterforsker:
          • Benoît Daneault, MD
  • Frankrig
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Ledende efterforsker:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Informeret samtykke til deltagelse
  • Vedvarende nyopstået LBBB efter TAVI-implantation (dvs. til stede på dag 2)

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator
  • Eksisterende højre grenblok (RBBB) eller LBBB (dvs. før TAVI)
  • Klasse I eller IIA indikation for PPM-implantation i henhold til ledelsens retningslinjer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: EP-baseret tilgang/pacemakerimplantat

Forsøgspersoner vil gennemgå en EP-undersøgelse før hospitalsudskrivning og vil modtage en pacemakerimplantation, hvis HV-intervallet er ≥65 msek.

I det tilfælde, hvor den elektriske opbremsning ikke bekræftes af den elektrofysiologiske undersøgelse, vil deltageren ikke have en pacemakerimplantation.
Enhed: Pacemakerimplantat
Patienten vil være i det elektrofysiologiske laboratorium. Lægen vil fryse lyskeområdet, og der kan gives medicin for at hjælpe patienten med at slappe af. Et kateter vil blive indsat i lysken op til hjertet og hjertets elektriske system vil blive registreret.
Andet: Sammenlignet transkutan hjertemonitor
Forsøgspersonerne vil gennemgå minimum 72 timers EKG-monitorering på hospitalet og modtage transkutan overvågning inden hospitalsudskrivning i en varighed på 30 dage.
Enhed: Transkutan hjertemonitor

Transkutane hjerteplastre vil tillade kontinuerlig elektrokardiografisk overvågning i en 30-dages periode. Til de første randomiserede patienter på Montreal Heart Institute blev Icentia brugt og blev derefter ændret til en m-Health®-enhed, som tillader kontinuerlig hjerteovervågning. PocketECG fra m-Health® er fastgjort til 3 elektroder på brystet og indeholder et SIM-kort, der overfører til en server i Burlington, Ontario. COME-TAVI-koordineringscentret og det tilknyttede websted vil blive informeret hurtigt om eventuelle hændelser, der opstår . Disse begivenheder omfatter:

Ventrikulær fibrillation; Vedvarende ventrikulær takykardi Ethvert RR-interval >5 sek; Tredjegrads AV-blok eller Mobitz 2 AV-blok;

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kardiovaskulær indlæggelse og/eller synkope og/eller død efter TAVI.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der oplevede kardiovaskulære indlæggelser og/eller synkope og/eller død efter TAVI.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med hjerte-kar-indlæggelser.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der blev indlagt af kardiovaskulære årsager inden for et år efter TAVI.
12 måneder
Antal deltagere med indlæggelser (i alt)
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der var indlagt et år efter TAVI.
12 måneder
Antal deltagere med akutbesøg.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der havde akutbesøg efter TAVI.
12 måneder
Antal deltagere, der oplever synkope
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af deltagere, der oplevede synkope efter TAVI.
12 måneder
Omkostningseffektivitet af EP-guidet procedure sammenlignet med hjerteovervågning [incremental cost effectiveness ratio (ICER)].
Tidsramme: 12 måneder
Dette er det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) for en strategi sammenlignet med den anden.
12 måneder
Antal proceduremæssige komplikationer i gruppen af ​​EP-guidet procedure sammenlignet med gruppen af ​​hjertemonitorering.
Tidsramme: 30 dage
Dette er antallet af proceduremæssige komplikationer i gruppen af ​​EP-guidet tilgang sammenlignet med hjertemonitorering inden for 30 dage.
30 dage
Antal atrioventrikulære blokeringer i gruppen af ​​EP-guidet procedure sammenlignet med gruppen af ​​transkutan hjertemonitorering.
Tidsramme: 12 måneder
Dette er antallet af atrioventrikulære blokeringer i den EP-guidede proceduregruppe sammenlignet med den transkutane hjerteovervågningsgruppe inden for 12 måneder efter TAVI
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Montreal Heart Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICM#2015-1949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger