Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie klinického monitorování versus algoritmický přístup řízený elektrofyziologií s novým LBBB po TAVI (COME-TAVI)

5. května 2025 aktualizováno: Montreal Heart Institute

Srovnání strategie klinického monitorování s elektrofyziologicky řízeným algoritmickým přístupem u pacientů s novým blokem levého raménka po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) Bayesovská randomizovaná studie (COME-TAVI)

Primární hypotézou navrhované studie je, že algoritmický přístup založený na elektrofyziologii je lepší než standardní klinické sledování s 30denním monitorováním ve snížení kombinovaného koncového bodu synkopy, hospitalizace a úmrtí u pacientů s novými pacienty s levým raménkem. blok po transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie se skládá z pacientů bez kardiostimulátoru, kteří jsou starší 18 let a podstupují TAVI s nově vzniklým blokem levého raménka raménka. Je nutný souhlas pacienta.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení budou randomizováni v poměru 1:1 do jedné z následujících dvou skupin:

Skupina 1: Algoritmický přístup založený na elektrofyziologii

Skupina 2: standardní klinické sledování s transkutánním srdečním monitorováním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Cedex 01
      • Nantes, Cedex 01, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Baptiste Gourraud, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kenneth Quadros, MD
    • New Brunswick
      • Saint-John, New Brunswick, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • New Brunswick Heart Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Satish Toal, MD
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Nábor
        • QEII Health Sciences Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ratika Parkash, MD
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Hamilton Health Sciences Corporation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Madhu Natarajan, MD
      • London, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • London Health Sciences Center (LHSC)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jaimie Manlucu, MD
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • University of Ottawa Heart Institute (UOHI)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mehrdad Golian, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Nábor
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lena Rivard, MD
        • Kontakt:
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Nábor
        • CIUSSS du Nord de l'Île de Mtl
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rémi Kouz, MD
    • Quebec, Canada
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, Kanada, J1J 3H5
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benoît Daneault, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Informovaný souhlas s účastí
  • Přetrvávající nově vzniklý LBBB po implantaci TAVI (tj. přítomen v den 2)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter-defibrilátor
  • Dříve existující blok pravého svazku (RBBB) nebo LBBB (tj. před TAVI)
  • Indikace I. třídy nebo IIA pro implantaci PPM podle pokynů pro management

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: EP přístup/implantát kardiostimulátoru

Subjekty podstoupí EP studii před propuštěním z nemocnice a bude jim implantován kardiostimulátor, pokud je HV interval ≥65 ms.

V případě, že elektrické zpomalení nebude potvrzeno elektrofyziologickou studií, nebude mít účastník implantaci kardiostimulátoru.
Přístroj: Implantát kardiostimulátoru
Pacient bude v elektrofyziologické laboratoři. Lékař zmrazí oblast třísel a může být podán lék, který pacientovi pomůže uvolnit se. Do třísel až k srdci se zavede katétr a zaznamená se elektrický systém srdce.
Jiný: Porovnání transkutánního srdečního monitoru
Subjekty podstoupí minimálně 72 hodinové monitorování EKG v nemocnici a dostanou transkutánní monitorování před propuštěním z nemocnice po dobu 30 dnů.
Přístroj: Transkutánní srdeční monitor

Transkutánní srdeční náplasti umožní nepřetržité elektrokardiografické monitorování po dobu 30 dnů. U prvních randomizovaných pacientů v Montreal Heart Institute byla použita Icentia a poté byla změněna na zařízení m-Health®, které umožňuje nepřetržité monitorování srdce. PocketECG od m-Health® je připojeno ke 3 elektrodám na hrudi a obsahuje SIM kartu, která přenáší na server umístěný v Burlingtonu v Ontariu. Koordinační centrum COME-TAVI a přidružené pracoviště budou rychle informovány o všech událostech, které nastanou. . Mezi tyto události patří:

Fibrilace komor; Setrvalá komorová tachykardie Jakýkoli interval RR >5 sec; AV blokáda třetího stupně nebo Mobitz 2 AV blokáda;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kardiovaskulární hospitalizací a/nebo synkopou a/nebo úmrtím po TAVI.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří zažili kardiovaskulární hospitalizaci a/nebo synkopu a/nebo smrt po TAVI.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s kardiovaskulárními hospitalizacemi.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří byli hospitalizováni z kardiovaskulárních důvodů do jednoho roku po TAVI.
12 měsíců
Počet účastníků s hospitalizací (celkem)
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří byli hospitalizováni jeden rok po TAVI.
12 měsíců
Počet účastníků s pohotovostními návštěvami.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří měli nouzové návštěvy po TAVI.
12 měsíců
Počet účastníků se synkopou
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet účastníků, kteří zažili synkopu po TAVI.
12 měsíců
Nákladová efektivita postupu pod vedením EP ve srovnání s monitorováním srdce [poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER)].
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o poměr přírůstkové nákladové efektivity (ICER) pro jednu strategii ve srovnání s druhou.
12 měsíců
Počet procedurálních komplikací ve skupině EP řízených výkonů ve srovnání se skupinou kardiologického monitorování.
Časové okno: 30 dní
Jedná se o počet procedurálních komplikací ve skupině EP řízeného přístupu ve srovnání s monitorováním srdce do 30 dnů.
30 dní
Počet atrioventrikulárních blokád ve skupině výkonů pod vedením EP v porovnání se skupinou transkutánního srdečního monitorování.
Časové okno: 12 měsíců
Toto je počet atrioventrikulárních blokád ve skupině s EP řízenou procedurou ve srovnání se skupinou transkutánního srdečního monitorování během 12 měsíců od TAVI
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Montreal Heart Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Léna Rivard, MD, MSC, Montreal Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ICM#2015-1949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Implantát kardiostimulátoru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení