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肝性脑病患者的血浆游离氨基酸

2017年10月10日 更新者：Mahmoud Hamed Goda、Assiut University

肝性脑病患者的血浆游离氨基酸及其对疾病结果的影响。

本研究旨在调查失代偿期肝硬化和肝性脑病患者的血浆游离氨基酸谱及其与这些患者营养状况的关系。

  • 探讨血浆游离氨基酸与肝硬化肝性脑病患者营养状况的关系。
  • 确定支链氨基酸 (BCAA) 输注作为常规主要疗法的辅助治疗肝硬化引起的肝性脑病的有效性、成本、成本效益和院内预后。
  • 确定支链氨基酸 (BCAA) 输注对改善氨基酸失衡和 Fischer 比率（支链氨基酸/芳香族氨基酸比率）的有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在肝硬化患者中观察到的氨基酸谱变化非常特异，与在其他疾病中观察到的明显不同。

迄今为止，肝性脑病的治疗主要旨在通过抗生素和不可吸收的双糖减少氨的产生和肠道吸收，尽管现有数据表明这些策略的成功率很低。

支链氨基酸补充剂 (BCAA) 的有益效果在 BCAA 显着降低和/或细胞外液中支链氨基酸/芳香族氨基酸 (BCAA/AAA) 比率较低的患者中可能更为明显。

这也可能表明，长期摄入 BCAA 对临床研究中证实的肝性脑病的有益作用与改善肌肉质量和营养状况有关。

目前的建议仅包括对标准蛋白质摄入量不耐受的肝病患者口服 BCAA。

这种限制的理由是基于这样一个事实，即在上述随机试验中，肝性脑病不是纳入标准的一部分。 此外，这种积极影响很难解释，因为它是在结合了生存、住院和肝硬化并发症的复合终点上观察到的。 从这些结果中，无法确定 BCAA 在肝性脑病中的作用，哪些患者受益以及程度如何。

出于这个原因，研究人员设计了这项研究来评估 BCAA 在改善这些患者的临床、营养和实验室状况方面的有效性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 至 61年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

已知患有肝硬化的患者因肝性脑病在 Assiut 大学的 Al-Rajhi 肝病医院入院

描述

纳入标准：

  • 患者已失代偿性肝硬化
  • 患者有明显的肝性脑病

排除标准：

  1. 蛋白质丢失性肠病。

  2. 使肝性脑病评估困难的神经系统疾病

    1. 帕金森病
    2. 阿尔茨海默氏病
    3. 并发中风

  3. 消化道出血需要输血

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
肝性脑病患者
本组患者给予如下 利福昔明 550片 b.i.d 乳果糖浆 5cm b.i.d 灌肠 b.i.d 3天
肝性脑病患者-氨基
本组患者给予以下 利福昔明 550 片 b.i.d 乳果糖糖浆 5cm b.i.d 灌肠剂 b.i.d 加氨诺班（8%氨基酸输液）b.i.d 3天
药品：Aminoleban（8% 氨基酸输液）
每 1000 毫升 AMINOLEBAN 含有： 氨基乙酸 - 9.0 克 L-丙氨酸 - 7.5 克 L-精氨酸盐酸盐 (HCl) - 7.3 克（L-精氨酸当量） - (6.0 克) L-半胱氨酸盐酸盐一水合物 - 0.4 克（L-半胱氨酸当量）——（0.3 g）L-组氨酸盐酸盐一水合物——3.2 g（L-组氨酸当量）——（2.4 g）L-异亮氨酸——9.0 g L-亮氨酸——11.0 g L-赖氨酸HCl -- 7.6 g (L-赖氨酸当量) -- (6.1 g) L-甲硫氨酸 -- 1.0 g L-苯丙氨酸 -- 1.0 g L-脯氨酸 -- 8.0 g L-丝氨酸 -- 5.0 g L-苏氨酸 -- 4.5 g L-色氨酸 -- 0.7 g L-缬氨酸 -- 8.4 g 注射用水 q.s -- 1000 m

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
肝性脑病的氨基酸谱
大体时间：24小时
肝性脑病患者血浆不同游离氨基酸水平的测定
24小时

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
氨基酸与营养的关系
大体时间：24小时
研究肝性脑病患者氨基酸谱与营养状况的关系。
24小时
IV氨基酸输液效果
大体时间：最多 1 周
肝性脑病患者静脉输注 3 天后的预后和院内死亡率的调查
最多 1 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Assiut University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Ahmad H Salem, MD、Assiut University
  • 首席研究员：Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master、Assiut University
  • 研究主任：Sahar M Hassany、Assiut University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年12月15日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年12月15日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年2月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月10日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月10日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • amino acids in liver cirrhosis

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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