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간성 뇌병증 환자의 혈장 유리 아미노산

2017년 10월 10일 업데이트: Mahmoud Hamed Goda, Assiut University

간성 뇌증 환자의 혈장 유리 아미노산과 질병 결과에 미치는 영향.

본 연구는 비대상성 간경변증 및 간성뇌증 환자의 혈장 유리아미노산 프로파일 및 이들 환자의 영양상태와의 관계를 조사하기 위한 연구이다.

  • 간경변증 및 간성뇌증 환자의 영양상태와 혈장 유리아미노산의 관계를 조사한다.
  • 간경변으로 인한 간성 뇌병증의 치료에서 기존의 주요 요법에 대한 보조제로서 분지 사슬 아미노산(BCAA) 주입의 효과, 비용, 비용 편익 및 병원 내 예후를 결정합니다.
  • 아미노산 불균형 및 피셔 비율(분지쇄 아미노산/방향족 아미노산 비율) 개선에 대한 분지쇄 아미노산(BCAA) 주입의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간경변증 환자에서 관찰되는 아미노산 프로파일의 변화는 매우 특이적이고 다른 질환에서 관찰되는 것과 현저하게 다릅니다.

현재까지 간성 뇌병증의 치료는 주로 항생제와 비흡수성 이당류에 의한 암모니아의 생성과 장내 흡수를 줄이는 데 목적이 있지만, 이용 가능한 데이터는 이러한 전략의 낮은 성공률을 나타냅니다.

분지쇄 아미노산 보충(BCAA)의 유익한 효과는 BCAA의 현저한 저하 및/또는 세포외액의 분지쇄 아미노산/방향족 아미노산(BCAA/AAA) 비율이 낮은 환자에서 더 두드러질 수 있습니다.

또한 임상 연구에서 입증된 간성 뇌병증에 대한 BCAA의 장기 섭취의 유익한 효과는 개선된 근육량 및 영양 상태와 관련이 있다고 제안될 수 있습니다.

현재 권장 사항에는 표준 단백질 섭취에 내성이 없는 간 질환 환자에게 경구용 BCAA만 포함됩니다.

이 제한의 근거는 언급된 무작위 임상시험에서 간성뇌증이 포함 기준에 포함되지 않았다는 사실에 근거합니다. 또한 생존, 입원 및 간경화 합병증을 결합한 복합 평가점에서 관찰되어 긍정적인 효과를 해석하기 어려웠습니다. 이러한 결과로부터 간성 뇌증에서 BCAA의 역할, 환자가 어느 정도 혜택을 받는지 확인하는 것은 불가능합니다.

이러한 이유로 조사관은 이러한 환자의 임상, 영양 및 실험실 상태를 개선하는 BCAA의 효과를 평가하기 위해 이 연구를 설계했습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

간성 뇌병증으로 아시우트 대학의 알-라지 간 병원에 입원한 간경변으로 알려진 환자

설명

포함 기준:

  • 환자는 보상되지 않은 간경변증이 있습니다.
  • 환자는 명백한 간성 뇌병증이 있습니다.

제외 기준:

  1. 단백질 손실 장염.

  2. 간성 뇌병증의 평가를 어렵게 만드는 신경학적 상태

    1. 파킨슨 병
    2. 알츠하이머병
    3. 수반되는 뇌졸중

  3. 수혈이 필요한 위장관 출혈

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간성 뇌병증 환자
다음은 이 그룹의 환자에게 리팍시민 550정 b.i.d 락툴로스 시럽 5cm b.i.d 관장 b.i.d를 3일 동안 투여합니다.
간성 뇌병증 환자-아미노
다음은 이 그룹의 환자들에게 리팍시민 550 정제 b.i.d 락툴로스 시럽 5cm b.i.d 관장 b.i.d 플러스 Aminoleban(8% 아미노산 주입) b.i.d 3일 동안 투여될 것입니다.
의약품: Aminoleban (8% 아미노산 주입)
각 1000ml의 AMINOLEBAN에는 다음이 포함되어 있습니다. (L-시스테인 당량) -- (0.3g) L-히스티딘 HCl 일수화물 -- 3.2g (L-히스티딘 당량)-- (2.4g) L-이소류신 -- 9.0g L-류신 -- 11.0g L-리신 HCl -- 7.6g(L-라이신 당량) -- (6.1g) L-메티오닌 -- 1.0g L-페닐알라닌 -- 1.0g L-프롤린 -- 8.0g L-세린 -- 5.0g L-트레오닌 -- 4.5g L-트립토판 -- 0.7g L-발린 -- 8.4g 주사용수 q.s -- 1000m

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간성뇌증에서의 아미노산 프로파일
기간: 24 시간
간성 뇌증 환자의 혈장 다양한 유리 아미노산 수준 측정
24 시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아미노산과 영양의 관계
기간: 24 시간
간성뇌증 환자의 아미노산 프로파일과 영양상태와의 관계를 연구한다.
24 시간
IV 아미노산 주입 효과
기간: 최대 1주일
간성뇌증 환자의 IV 아미노산 주입 3일 후 예후 및 병원 내 사망률 조사
최대 1주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
  • 수석 연구원: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
  • 연구 책임자: Sahar M Hassany, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 12월 15일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • amino acids in liver cirrhosis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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