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Plasmafreie Aminosäuren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie

10. Oktober 2017 aktualisiert von: Mahmoud Hamed Goda, Assiut University

Plasmafreie Aminosäuren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie und ihre Auswirkungen auf die Krankheitsergebnisse.

Dies ist eine Studie zur Untersuchung des Profils freier Aminosäuren im Plasma bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie und dessen Zusammenhang mit dem Ernährungszustand dieser Patienten.

  • Es sollte die Beziehung zwischen freien Aminosäuren im Plasma und dem Ernährungszustand von Patienten mit Leberzirrhose und hepatischer Enzephalopathie untersucht werden.
  • Bestimmung der Wirksamkeit, der Kosten, des Kosten-Nutzen-Verhältnisses und der Prognose im Krankenhaus einer Infusion verzweigtkettiger Aminosäuren (BCAA) als Adjuvans zur konventionellen Haupttherapie bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie aufgrund von Leberzirrhose.
  • Bestimmung der Wirksamkeit einer Infusion mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) zur Verbesserung des Aminosäureungleichgewichts und des Fischer-Verhältnisses (Verhältnis verzweigtkettige Aminosäuren/aromatische Aminosäuren).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Leberzirrhose beobachtete Veränderungen der Aminosäureprofile sind sehr spezifisch und unterscheiden sich deutlich von denen, die bei anderen Erkrankungen beobachtet werden.

Bis heute zielt die Behandlung der hepatischen Enzephalopathie hauptsächlich darauf ab, die Produktion und intestinale Resorption von Ammoniak durch Antibiotika und nicht resorbierbare Disaccharide zu reduzieren, obwohl die verfügbaren Daten auf eine geringe Erfolgsrate dieser Strategien hinweisen.

Die vorteilhaften Wirkungen einer Nahrungsergänzung mit verzweigtkettigen Aminosäuren (BCAA) können bei Patienten mit einer ausgeprägten BCAA-Erniedrigung und/oder einem niedrigen Verhältnis von verzweigtkettigen Aminosäuren/aromatischen Aminosäuren (BCAA/AAA) in der extrazellulären Flüssigkeit ausgeprägter sein.

Es kann auch darauf hingewiesen werden, dass die positive Wirkung einer langfristigen Einnahme von BCAA auf die hepatische Enzephalopathie, die in klinischen Studien nachgewiesen wurde, mit einer verbesserten Muskelmasse und einem verbesserten Ernährungszustand zusammenhängt.

Die aktuelle Empfehlung schließt orale BCAA nur für Patienten mit Lebererkrankungen ein, die eine Standardproteinzufuhr nicht vertragen.

Die Begründung für diese Einschränkung basiert auf der Tatsache, dass in den genannten randomisierten Studien die hepatische Enzephalopathie nicht Teil der Einschlusskriterien war. Darüber hinaus war der positive Effekt schwer zu interpretieren, da er an zusammengesetzten Endpunkten beobachtet wurde, die Überleben, Krankenhausaufenthalt und Zirrhosekomplikationen kombinieren. Aus diesen Ergebnissen lässt sich nicht ableiten, welche Rolle BCAA bei der hepatischen Enzephalopathie spielt, welche Patienten davon profitieren und in welchem ​​Ausmaß.

Aus diesem Grund entwarfen die Forscher diese Studie, um die Wirksamkeit von BCAA bei der Verbesserung des klinischen Zustands, des Ernährungszustands und des Laborzustands dieser Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit bekannter Leberzirrhose, die wegen hepatischer Enzephalopathie in das Al-Rajhi-Leberkrankenhaus der Universität Assiut eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine dekompensierte Leberzirrhose
  • Der Patient hat eine offenkundige hepatische Enzephalopathie

Ausschlusskriterien:

  1. Proteinverlust-Enteropathie.

  2. Neurologische Zustände, die die Beurteilung einer hepatischen Enzephalopathie erschweren

    1. Parkinson-Krankheit
    2. Alzheimer-Erkrankung
    3. Begleitender Schlaganfall

  3. Magen-Darm-Blutungen, die eine Bluttransfusion erfordern

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
Folgendes wird dieser Patientengruppe verabreicht: Rifaximin 550 Tabletten b.i.d. Lactulose-Sirup 5 cm b.i.d Klistier b.i.d. für 3 Tage
Patienten mit hepatischer Enzephalopathie-amino
Folgendes wird dieser Patientengruppe verabreicht: Rifaximin 550 Tabletten zweimal täglich Lactulose-Sirup 5 cm zweimal täglich Klistier zweimal täglich plus Aminoleban (8 % Aminosäuren-Infusion) zweimal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: Aminoleban (8 % Aminosäuren-Infusion)
1000 ml AMINOLEBAN enthalten: Aminoessigsäure – 9,0 g L-Alanin – 7,5 g L-Arginin-Hydrochlorid (HCl) – 7,3 g (L-Arginin-Äquivalent) – (6,0 g) L-Cystein-HCl-Monohydrat – 0,4 g (L-Cystein-Äquivalent) – (0,3 g) L-Histidin-HCl-Monohydrat – 3,2 g (L-Histidin-Äquivalent) – (2,4 g) L-Isoleucin – 9,0 g L-Leucin – 11,0 g L-Lysin HCl -- 7,6 g (L-Lysin-Äquivalent) -- (6,1 g) L-Methionin -- 1,0 g L-Phenylalanin -- 1,0 g L-Prolin -- 8,0 g L-Serin -- 5,0 g L-Threonin -- 4,5 g L-Tryptophan – 0,7 g L-Valin – 8,4 g Wasser zur Injektion q.s – 1000 m

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäureprofil bei hepatischer Enzephalopathie
Zeitfenster: 24 Stunden
Messung des Plasmaspiegels verschiedener freier Aminosäuren bei Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen Aminosäuren und Ernährung
Zeitfenster: 24 Stunden
Untersuchen Sie die Beziehung zwischen dem Aminosäureprofil und dem Ernährungszustand von Patienten mit hepatischer Enzephalopathie.
24 Stunden
IV Aminosäuren-Infusionswirkung
Zeitfenster: bis 1 Woche
Untersuchung der Prognose und der Krankenhaussterblichkeit von Patienten mit hepatischer Enzephalopathie nach 3-tägiger IV-Infusion von Aminosäuren
bis 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
  • Hauptermittler: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
  • Studienleiter: Sahar M Hassany, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • amino acids in liver cirrhosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatische Enzephalopathie

Klinische Studien zur Aminoleban (8 % Aminosäuren-Infusion)

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