Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plasmafri aminosyrer hos patienter med hepatisk encefalopati

10. oktober 2017 opdateret af: Mahmoud Hamed Goda, Assiut University

Plasmafrie aminosyrer hos patienter med hepatisk encefalopati og dens indvirkning på sygdomsudfald.

Dette er en undersøgelse for at undersøge profilen af ​​plasma frie aminosyrer hos patienter med dekompenseret levercirrhose og hepatisk encefalopati og dens relation til disse patienters ernæringstilstand.

  • At undersøge de plasmafrie aminosyrers relation til ernæringstilstanden hos patienter med levercirrhose og hepatisk encefalopati.
  • At bestemme effektiviteten, omkostningerne, cost-benefit og prognose på hospitalet af infusion af forgrenet aminosyre (BCAA) som en adjuvans til konventionel grundterapi i behandlingen af ​​hepatisk encefalopati på grund af levercirrhose.
  • For at bestemme effektiviteten af ​​infusion af forgrenede aminosyrer (BCAA) til forbedring af aminosyreubalance og Fischer-forhold (forhold mellem forgrenede aminosyrer/aromatiske aminosyrer).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ændringer i aminosyreprofiler observeret hos patienter med levercirrhose er meget specifikke og adskiller sig markant fra dem, der er observeret ved andre lidelser.

Indtil nu er behandlingen af ​​hepatisk encefalopati hovedsageligt rettet mod at reducere produktionen og intestinal absorption af ammoniak ved hjælp af antibiotika og ikke-absorberbare disaccharider, selvom de tilgængelige data indikerer en lav succesrate for disse strategier.

De gavnlige virkninger af tilskud af forgrenede aminosyrer (BCAA) kan være mere udtalte hos patienter med markant depression af BCAA og/eller lavt forhold mellem forgrenede aminosyrer/aromatiske aminosyrer (BCAA/AAA) i ekstracellulær væske.

Det kan også foreslås, at den gavnlige effekt af langtidsindtagelse af BCAA på hepatisk encefalopati, som er påvist i kliniske undersøgelser, er relateret til forbedret muskelmasse og ernæringsstatus.

Den nuværende anbefaling omfatter kun oral BCAA til patienter med leversygdom, som er intolerante over for standard proteinindtag.

Begrundelsen for denne begrænsning er baseret på, at leverencefalopati i de nævnte randomiserede forsøg ikke var en del af inklusionskriterierne. Derudover var den positive effekt svær at fortolke, da den blev observeret på sammensatte endepunkter, som kombinerer overlevelse, hospitalsindlæggelse og cirrhosekomplikationer. Ud fra disse resultater er det ikke muligt at fastslå, hvilken rolle BCAA spiller i hepatisk encefalopati, hvilke patienter har gavn af og i hvilket omfang.

Af denne grund designede efterforskerne denne undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​BCAA til at forbedre disse patienters kliniske, ernæringsmæssige og laboratoriemæssige status.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der vides at være cirrose indlagt på Al-Rajhi leverhospital ved Assiut universitetet af hepatisk encefalopati

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har dekompenseret levercirrhose
  • Patienten har åbenlyst hepatisk encefalopati

Ekskluderingskriterier:

  1. Proteintabende enteropati.

  2. Neurologiske tilstande, der gør vurderingen af ​​hepatisk encefalopati vanskelig

    1. Parkinsons sygdom
    2. Alzheimers sygdom
    3. Samtidig slagtilfælde

  3. Gastrointestinal blødning, der kræver blodtransfusion

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
patienter med leverencefalopati
Følgende vil blive administreret til denne gruppe af patienter rifaximin 550 tabletter b.i.d Lactulosesirup 5 cm b.i.d Klyster b.i.d i 3 dage
hepatisk encefalopati patienter-amino
Følgende vil blive administreret til denne gruppe patienter rifaximin 550 tabletter b.i.d. Lactulosesirup 5 cm b.i.d Klyster b.i.d. plus Aminoleban (8 % aminosyreinfusion) b.i.d i 3 dage
Medicin: Aminoleban (8 % aminosyreinfusion)
Hver 1000 ml AMINOLEBAN indeholder: Aminoeddikesyre - 9,0 g L-alanin - 7,5 g L-argininhydrochlorid (HCl) - 7,3 g (L-argininækvivalent) - (6,0 g) L-cystein HCl monohydrat - 0,4 g (L-cysteinækvivalent) -- (0,3 g) L-histidin HCl-monohydrat -- 3,2 g (L-histidinækvivalent)-- (2,4 g) L-isoleucin -- 9,0 g L-leucin -- 11,0 g L-lysin HCl -- 7,6 g (L-lysinækvivalent) -- (6,1 g) L-methionin -- 1,0 g L-phenylalanin -- 1,0 g L-prolin -- 8,0 g L-serin -- 5,0 g L-threonin -- 4,5 g L-tryptophan -- 0,7 g L-valin -- 8,4 g Vand til injektion q.s -- 1000 m

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aminosyreprofil ved hepatisk encefalopati
Tidsramme: 24 timer
Måling af niveauet af forskellige frie aminosyrer i plasma hos patienter med hepatisk encefalopati
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem aminosyrer og ernæring
Tidsramme: 24 timer
Undersøg forholdet mellem aminosyreprofil og ernæringsstatus hos patienter med leverencefalopati.
24 timer
IV Aminosyre infusionseffekt
Tidsramme: op til 1 uge
Undersøgelse af prognosen og dødeligheden på hospitalet for patienter med hepatisk encefalopati efter brug af IV aminosyreinfusion i 3 dage
op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ahmad H Salem, MD, Assiut University
  • Ledende efterforsker: Mahmoud HG Abdel-Rahman, Master, Assiut University
  • Studieleder: Sahar M Hassany, Assiut University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • amino acids in liver cirrhosis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Kliniske forsøg med Aminoleban (8 % aminosyreinfusion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger