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CS02 与安慰剂与二甲双胍治疗 2 型糖尿病 (T2DM)

2020年6月8日 更新者：Center Laboratories, Inc.

一项 II 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 CS02 片剂联合二甲双胍治疗单独使用二甲双胍血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性

该研究的目的是比较 3 剂 CS02 片剂联合稳定剂量的二甲双胍单一疗法与 CS02 PTM（安慰剂）片剂联合稳定剂量的二甲双胍单一疗法在 12 周治疗期内的疗效和安全性2 型糖尿病，单用二甲双胍血糖控制不佳。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
201

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、81362
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung、台湾、833
        • Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
      • Taichung、台湾、40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung、台湾、402
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Tainan、台湾、710
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾、114
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital_Linkou
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72212
        • Applied Research Center of Arkansas, Inc.
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Hialeah、Florida、美国、33016
        • The Community Research of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在访问 1 之前至少 12 周诊断为 2 型糖尿病的受试者；
  2. 台湾年满20岁，美国年满18岁门诊，男女不限；所有受试者年龄≤75岁；
  3. 受试者在第 1 次就诊前有 ≥ 8 周的稳定饮食和锻炼计划；
  4. 第 1 次就诊时 HbA1c 值 ≧ 7.0% 且 ≦ 10.0% 的受试者；
  5. 在随机分组前至少 12 周接受稳定剂量的二甲双胍单药治疗≥1500 mg/天的受试者（访问 2）；
  6. 第 1 次就诊时体重指数 (BMI) 在 20.0 和 45.0 kg/m2 之间；
  7. 受试者具有足够的肝功能，定义为血清总胆红素≤1.5 正常上限 (uLN) 的倍数；第 1 次访视天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ uLN 的 3 倍；
  8. 受试者在就诊 1 时估计的肾小球滤过率 (e-GFR)* 值为≥ 45ml/min/1.73m2；
  9. 有生育能力的女性受试者，定义为女性 ≤ 55 岁或研究开始前 ≤ 12 个月的闭经史或未手术绝育，必须在第 1 次访视时妊娠试验呈阴性，并同意在研究期间使用高效避孕方法学习时段;
  10. 愿意提供书面知情同意书；
  11. 愿意并有能力遵守治疗计划、定期就诊、所需的实验室检查和其他研究程序；

排除标准：

  1. 患有 1 型糖尿病、继发性糖尿病或妊娠糖尿病的受试者；
  2. 患有急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒，在第 1 次或第 2 次就诊时有或没有昏迷的受试者；
  3. 在第 1 次或第 2 次就诊时患有低血压（平均收缩压 < 90 mm Hg*）的受试者；
  4. 第 1 次就诊前 8 周内患有心源性休克的受试者；
  5. 患有病态窦房结综合征、二度或三度房室传导阻滞（AV 传导阻滞）的受试者；
  6. 患有心房扑动或心房颤动和辅助旁路的受试者（例如，Wolff-Parkinson-White、Lown-Ganong-Levine 综合征）；
  7. 有短暂性脑缺血发作或冠状动脉旁路手术复发或病史的受试者；
  8. 有脑血管发作史、心肌梗塞、严重心脏病（纽约心脏协会NYHA III级至IV级）、第1次就诊前12周内左心室射血分数≤40%，或有心脑血管疾病可能的受试者研究者或副研究者认为影响 IP 片剂 (CS02) 的管理或其安全性评估；
  9. 研究期间正在哺乳或怀孕的女性受试者；
  10. 受试者正在进行减肥计划而不是维持阶段，或者已经开始服用减肥药物，包括但不限于奥利司他、芬特明、Osymia 或 Belviq，或者在访问 1 或任何类型的手术前 8 周内接受过减肥手术研究期间计划的；
  11. 患有临床严重胃肠道疾病的受试者，包括糖尿病性胃轻瘫；肠易激疾病;就诊 1 前 12 周内恶心、呕吐、腹泻和腹痛反复发作；
  12. 受试者有物质或酒精滥用的历史或当前；
  13. 受试者患有不受控制的精神疾病；
  14. 受试者小于5年无恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和已治愈的子宫颈原位癌除外）；
  15. 受试者在访问 1 之前的最后 12 周内参加过另一项临床试验；
  16. 被认为在服药依从性或遵守预定约会方面不可靠，或根据研究者判断不适合纳入的受试者；

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：高剂量CS02
受试者将接受 450mg 的 CS02 联合稳定剂量的二甲双胍单一疗法。
药品：CS02片剂和安慰剂片剂
受试者每天 BID 接受 CS02 片剂或安慰剂片剂，并接受 ≥ 1500 mg/天的稳定剂量的二甲双胍单一疗法，持续 12 周的治疗。
实验性的：CS02中剂量
受试者将接受 300mg 的 CS02 联合稳定剂量的二甲双胍单一疗法。
药品：CS02片剂和安慰剂片剂
受试者每天 BID 接受 CS02 片剂或安慰剂片剂，并接受 ≥ 1500 mg/天的稳定剂量的二甲双胍单一疗法，持续 12 周的治疗。
实验性的：低剂量CS02
受试者将接受 150mg 的 CS02 联合稳定剂量的二甲双胍单一疗法。
药品：CS02片剂和安慰剂片剂
受试者每天 BID 接受 CS02 片剂或安慰剂片剂，并接受 ≥ 1500 mg/天的稳定剂量的二甲双胍单一疗法，持续 12 周的治疗。
安慰剂比较：安慰剂对照
受试者将接受安慰剂联合稳定剂量的二甲双胍单一疗法。
药品：CS02片剂和安慰剂片剂
受试者每天 BID 接受 CS02 片剂或安慰剂片剂，并接受 ≥ 1500 mg/天的稳定剂量的二甲双胍单一疗法，持续 12 周的治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
CS02组和安慰剂组的HbA1c治疗效果
大体时间：12周
为了评估 208 名可评估对象的 HbA1c 从基线到治疗结束的变化，CS02 组和 CS02 安慰剂匹配组将与协方差模型分析进行比较，包括基线 HbA1c 作为协变量，治疗组和区域作为固定效应。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Center Laboratories, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年10月10日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年4月21日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月21日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年10月18日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年10月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年6月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • CS02-001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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