CS02 versus placebo met metformine bij diabetes mellitus type 2 (T2DM)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen met de diagnose diabetes mellitus type 2 ten minste 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
2. Ambulant, man of vrouw, 20 jaar of ouder uit Taiwan en 18 jaar of ouder uit de Verenigde Staten; alle proefpersonen zijn ≤75 jaar oud;
3. Proefpersonen met een stabiel dieet en trainingsprogramma gedurende ≧8 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
4. Proefpersonen met HbA1c-waarde ≧7,0% en ≦10,0% bij bezoek 1;
5. Proefpersonen met een stabiele dosis metformine als monotherapie van ≥1500 mg/dag ten minste 12 weken vóór randomisatie (Bezoek 2);
6. Body mass index (BMI) tussen 20,0 en 45,0 kg/m2 bij Bezoek 1;
7. Proefpersonen hebben een adequate leverfunctie, gedefinieerd als serum totaal bilirubine ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal (uLN); aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) ≤3 keer uLN bij bezoek 1;
8. Proefpersonen hebben geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (e-GFR)*-waarden van ≧ 45 ml/min/1,73 m2 bij Bezoek1;
9. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als vrouwen ≤ 55 jaar oud of een voorgeschiedenis van amenorroe ≤ 12 maanden voorafgaand aan het begin van de studie of niet chirurgisch steriel, moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan bij bezoek 1 en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens de studeer periode;
10. Bereid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te verstrekken;
11. Bereidheid en vermogen om te voldoen aan behandelplannen, geplande bezoeken, vereiste laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures;

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes mellitus of zwangerschapsdiabetes;
2. Proefpersonen met acute of chronische metabole acidose, waaronder diabetische ketoacidose, met of zonder coma bij Bezoek 1 of Bezoek 2;
3. Proefpersonen met hypotensie (gemiddelde systolische druk < 90 mm Hg*) bij bezoek 1 of bezoek 2;
4. Proefpersonen met cardiogene shock binnen 8 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
5. Proefpersonen met sick sinus-syndroom, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok (AV-blok);
6. Proefpersonen met atriale flutter of atriale fibrillatie en een accessoire bypasskanaal (bijv. Wolff-Parkinson-White, Lown-Ganong-Levine-syndromen);
7. Proefpersonen met een recidief of een voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of coronaire bypassoperatie;
8. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculaire aanval, myocardinfarct, ernstige hartziekte (New York Heart Association NYHA klasse III tot IV), linkerventrikel-ejectiefractie ≦ 40% binnen 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1, of personen met hart- en vaatziekten of cerebrovasculaire ziekte die mogelijk van invloed zijn op de toediening van IP-tabletten (CS02) of de veiligheidsbeoordeling ervan naar het oordeel van de onderzoeker of subonderzoeker;
9. Vrouwelijke proefpersonen die borstvoeding geven of zwanger zijn tijdens de onderzoeksperiode;
10. Proefpersonen volgen een afslankprogramma en bevinden zich niet in de onderhoudsfase of zijn begonnen met afslankmedicatie, inclusief maar niet beperkt tot Orlistat, Phentermine, Osymia of Belviq of hebben een bariatrische operatie ondergaan binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 1 of een andere vorm van operatie gepland tijdens de studie;
11. Proefpersonen met een klinisch ernstige gastro-intestinale aandoening, waaronder diabetische gastroparese; prikkelbare darmziekte; terugkerende episodes van misselijkheid, braken, diarree en buikpijn binnen 12 weken voorafgaand aan bezoek 1;
12. Proefpersonen hebben een geschiedenis of stroom van middelen- of alcoholmisbruik;
13. Proefpersonen hebben een ongecontroleerde psychiatrische stoornis(sen);
14. Proefpersonen zijn minder dan 5 jaar vrij van maligniteit (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en genezen carcinoom in situ van de baarmoederhals);
15. Proefpersonen hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de laatste 12 weken voorafgaand aan Bezoek 1;
16. Proefpersonen die als onbetrouwbaar worden beschouwd met betrekking tot het naleven van medicatie of het nakomen van geplande afspraken, of ongeschikt zijn voor opname per onderzoeker, oordelen;